Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie ciężkich chorób serca u płodów z wysokim ryzykiem chorób serca (PRECAFOET)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wczesne wykrywanie ciężkich chorób serca u płodów z grupy wysokiego ryzyka

Głównym celem pracy jest ocena, we francuskim systemie opieki zdrowotnej, skuteczności wczesnych badań przesiewowych ultrasonograficznych w kierunku ciężkich chorób serca między 11 a 14 rokiem życia w populacjach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały związek między zwiększoną przeziernością karku a chorobami serca. Chociaż populacje płodów wysokiego ryzyka są identyfikowane między 11. wywołując trudne oczekiwanie na parę.

Rozwój coraz wydajniejszych sond ultrasonograficznych umożliwił wcześniejsze badanie serca płodu. Międzynarodowe towarzystwa naukowe zalecają wczesne badanie morfologiczne z wycinkami skierowanymi do serca przed 14 tygodniem w sytuacjach wysokiego ryzyka. Ta praktyka nie jest systematyczna we Francji i żadne badanie nie oceniło jej wykonalności i wpływu we francuskiej sieci opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, których płód jest w grupie wysokiego ryzyka wrodzonej wady serca:

  • Pomiar przezierności karkowej w T1 echo ≥3,5mm
  • Nieprawidłowość morfologiczna serca lub pozaserca podejrzewana w badaniu przesiewowym T1
  • Wywiad rodzinny pierwszego stopnia dla płodu (pacjentka, małżonek, pierwsze dziecko pary) z istotną wrodzoną kardiopatią (z wyłączeniem AIC, mięśniowego VIC lub przetrwałego CA).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • małoletni nieusamodzielnieni, osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Badany w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  • Nie można skontaktować się z obiektem w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedwcześnie rozwinięty EchoMorpho-T1
Kobiety, których płód jest w grupie wysokiego ryzyka wrodzonej wady serca po badaniu echokardiograficznym pierwszego trymestru (EchoT1), odniosą korzyści z wczesnego badania USG morfologicznego serca (EchoMorpho-T1) przez referencyjnego ultrasonografa między 11 a 14 tygodniem +/- wczesne USG serca płodu (EchoCoeur-T1) między 11 a 15 tygodniem przez kardiopediatrę w przypadku nieprawidłowości w badaniu EchoMorpho-T1.
Inny: wczesne badanie USG

Kobiety, których płód jest w grupie wysokiego ryzyka wrodzonej wady serca pod koniec pierwszego trymestru przesiewowego badania ultrasonograficznego (EchoT1), odniosą korzyść z wczesnego badania morfologicznego serca (EchoMorpho-T1) przez kierującego ultrasonografa między 11 a 14 SA +/ - wczesne USG serca płodu (EchoCoeur-T1) między 11 a 15 SA przez kardiopediatrę w przypadku nieprawidłowości EchoMorpho-T1.

Wyniki wczesnych USG morfologicznych i USG serca zostaną porównane z wynikami USG II trymestru w 18-22SA (EchoMorpho-T2) i +/- USG serca płodu między 18SA a 24SA (Gold standard) lub w przypadku jego braku, z badaniem anatomopatologicznym, o ile jest ono dostępne, jeżeli przed zabiegiem EchoMorpho-T2 nastąpiło medyczne przerwanie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne badanie USG
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczanie czułości i specyficzności badań przesiewowych w kierunku ciężkich chorób serca za pomocą EchoMorpho-T1. Specyficzność będzie uprzywilejowana, aby uniknąć wywołującego niepokój charakteru fałszywych alarmów.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na wczesne badanie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj