Detecção precoce de doença cardíaca grave em fetos com alto risco de doença cardíaca (PRECAFOET)
Detecção precoce de doença cardíaca grave em fetos de alto risco cardíaco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram uma ligação entre o aumento da translucência nucal e doenças cardíacas. Embora as populações fetais de alto risco sejam identificadas entre 11 e 13 SA em critérios clínicos e biológicos e por ultrassom de triagem (Echo T1), a análise da morfologia cardíaca é rotineiramente realizada apenas durante o ultrassom da morfologia fetal do 2º trimestre entre 18 e 22 SA (EchoMorpho-T2) induzindo uma espera difícil para o casal.
O desenvolvimento de sondas de ultrassom cada vez mais eficientes tornou possível explorar o coração fetal em um estágio mais precoce. As sociedades científicas internacionais recomendam um exame morfológico precoce com fatias centradas no coração antes de 14 semanas em situações de alto risco. Essa prática não é sistemática na França e nenhum estudo avaliou sua viabilidade e impacto em uma rede de atendimento francesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas cujo feto é de alto risco para doença cardíaca congênita:
- Medição da translucência nucal no eco T1 ≥3,5 mm
- Anormalidade morfológica cardíaca ou extracardíaca suspeitada no eco de triagem T1
- História familiar de primeiro grau do feto (paciente, cônjuge, 1º filho do casal) de cardiopatia congênita significativa (excluindo AIC, VIC muscular ou PC persistente).
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- menores não emancipados, pessoas incapazes de expressar o seu consentimento.
- Ausência de inscrição em regime de segurança social.
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
- Sujeito sob tutela administrativa ou judicial
- Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: precoce EchoMorpho-T1
As mulheres cujo feto está em alto risco de doença cardíaca congênita após o eco de triagem do 1º trimestre (EchoT1), se beneficiarão de um ultrassom morfológico precoce centrado no coração (EchoMorpho-T1) por um ultrassonografista referente entre 11 e 14 semanas +/- de uma ultrassonografia cardíaca fetal precoce (EchoCoeur-T1) entre 11 e 15 semanas por um cardiopediatra em caso de anormalidade com o EchoMorpho-T1.
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As mulheres cujo feto está em alto risco de doença cardíaca congênita no final do 1º trimestre de ultrassom de triagem (EchoT1), se beneficiarão de um ultrassom morfológico centrado no coração precoce (EchoMorpho-T1) por um ultrassonografista de referência entre 11 e 14 SA +/ - um ultrassom cardíaco fetal precoce (EchoCoeur-T1) entre 11 e 15 SA por um cardiopediatra em caso de anormalidade do EchoMorpho-T1. Os resultados das ultrassonografias morfológicas e cardíacas precoces serão comparados com os da ultrassonografia do 2º trimestre em 18-22SA (EchoMorpho-T2) e +/- da ultrassonografia cardíaca fetal entre 18SA e 24SA (padrão ouro) ou, na falta desta, com o exame anatomopatológico quando disponível se a interrupção médica da gravidez ocorreu antes do EchoMorpho-T2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ultrassom precoce
Prazo: 1 dia
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Cálculo da sensibilidade e especificidade da triagem para doença cardíaca grave usando EchoMorpho-T1.
A especificidade será privilegiada para evitar a natureza produtora de ansiedade de falsos positivos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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