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Früherkennung schwerer Herzerkrankungen bei Föten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen (PRECAFOET)

4. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Früherkennung schwerer Herzerkrankungen bei Föten mit hohem Herzrisiko

Das Hauptziel der Arbeit besteht darin, im französischen Gesundheitssystem die Leistung des frühen Ultraschall-Screenings auf schwere Herzerkrankungen zwischen 11 und 14 SA in Hochrisikopopulationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen erhöhter Nackentransparenz und Herzerkrankungen gezeigt. Obwohl fötale Populationen mit hohem Risiko zwischen 11 und 13 SA anhand klinischer und biologischer Kriterien und durch Screening-Ultraschall (Echo T1) identifiziert werden, wird eine kardiale Morphologieanalyse routinemäßig nur während des 2. Trimesters durchgeführt. was dem Paar ein schwieriges Warten bereitet.

Die Entwicklung immer leistungsfähigerer Ultraschallsonden hat es ermöglicht, das fetale Herz früher zu untersuchen. Internationale Fachgesellschaften empfehlen in Risikosituationen eine frühzeitige morphologische Untersuchung mit herzzentrierten Schnitten vor der 14. Woche. Diese Praxis ist in Frankreich nicht systematisch und keine Studie hat ihre Durchführbarkeit und Wirkung in einem französischen Pflegenetzwerk bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere, deren Fötus einem hohen Risiko für angeborene Herzfehler ausgesetzt ist:

  • Messung der Nackentransparenz bei T1-Echo ≥3,5 mm
  • Verdacht auf kardiale oder extrakardiale morphologische Anomalie im T1-Screening-Echo
  • Familienanamnese ersten Grades für den Fötus (Patient, Ehepartner, 1. Kind des Paares) mit signifikanter angeborener Kardiopathie (ausgenommen AIC, muskuläre VIC oder persistierende CA).

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • nichtemanzipierte Minderjährige, Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Proband in einer Ausschlussphase von einem anderen Studium,
  • Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
  • Das Subjekt kann im Notfall nicht kontaktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühreifes EchoMorpho-T1
Frauen, deren Fötus nach dem Screening-Echo im 1. Trimenon (EchoT1) ein hohes Risiko für angeborene Herzfehler aufweist, profitieren von einem frühen morphologischen Ultraschall, der auf das Herz zentriert ist (EchoMorpho-T1), durch einen Ultraschall-Referenten zwischen 11 und 14 Wochen +/- von ein früher Ultraschall des fetalen Herzens (EchoCoeur-T1) zwischen der 11. und 15. Woche durch einen Herz-Kinderarzt im Falle einer Anomalie mit dem EchoMorpho-T1.
Sonstiges: frühes Ultraschallscreening

Frauen, deren Fötus am Ende des Screening-Ultraschalls im 1. Trimenon (EchoT1) ein hohes Risiko für angeborene Herzfehler aufweist, profitieren von einem frühen herzzentrierten morphologischen Ultraschall (EchoMorpho-T1) durch einen überweisenden Sonographen zwischen 11 und 14 SA +/ - ein früher fetaler Herzultraschall (EchoCoeur-T1) zwischen 11 und 15 SA durch einen Kardio-Kinderarzt im Falle einer EchoMorpho-T1-Anomalie.

Die Ergebnisse des frühen morphologischen und kardialen Ultraschalls werden mit denen des 2. Trimenon-Ultraschalls bei 18-22SA (EchoMorpho-T2) und +/- des fetalen Herzultraschalls zwischen 18SA und 24SA (Goldstandard) verglichen oder, falls dies nicht möglich ist, mit der anatomopathologischen Untersuchung, wenn diese vorliegt, wenn vor dem EchoMorpho-T2 ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch erfolgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühes Ultraschallscreening
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnung der Sensitivität und Spezifität des Screenings auf schwere Herzerkrankungen mit EchoMorpho-T1. Die Spezifität wird bevorzugt, um die angstauslösende Natur falsch positiver Ergebnisse zu vermeiden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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