Tidlig påvisning av alvorlig hjertesykdom hos fostre med høy risiko for hjertesykdom (PRECAFOET)
Tidlig påvisning av alvorlig hjertesykdom hos fostre med høy risiko for hjerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist en sammenheng mellom økt nakkegjennomskinnelighet og hjertesykdom. Selv om føtale populasjoner med høy risiko identifiseres mellom 11 og 13 SA på kliniske og biologiske kriterier og ved screening av ultralyd (Echo T1), utføres hjertemorfologianalyse rutinemessig bare under 2. trimester føtal morfologisk ultralyd mellom 18 og 22 SA (EchoMorpho-T2) induserer en vanskelig ventetid for paret.
Utviklingen av stadig mer effektive ultralydsonder har gjort det mulig å utforske fosterhjertet på et tidligere tidspunkt. Internasjonale lærde samfunn anbefaler en tidlig morfologisk undersøkelse med hjertesentrerte skiver før 14 uker i høyrisikosituasjoner. Denne praksisen er ikke systematisk i Frankrike, og ingen studie har evaluert dens gjennomførbarhet og virkning i et fransk omsorgsnettverk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner hvis foster har høy risiko for medfødt hjertesykdom:
- Måling av nakkegjennomskinnelighet på T1-ekko ≥3,5 mm
- Hjerte- eller ekstrakardial morfologisk abnormitet mistenkt på T1-screening-ekkoet
- Førstegrads familiehistorie for fosteret (pasient, ektefelle, 1. barn av paret) med betydelig medfødt kardiopati (unntatt AIC, muskulær VIC eller vedvarende CA).
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- ikke-frigjorte mindreårige, personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
- Manglende tilknytning til trygdeordning.
- Person i en periode med ekskludering fra en annen studie,
- Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
- Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig EchoMorpho-T1
Kvinner hvis foster har høy risiko for medfødt hjertesykdom etter 1. trimester screening-ekko (EchoT1), vil ha nytte av en tidlig morfologisk ultralyd sentrert på hjertet (EchoMorpho-T1) av en sonograf referent mellom 11 og 14 uker +/- av en tidlig føtal hjerteultralyd (EchoCoeur-T1) mellom 11 og 15 uker av en hjertelege i tilfelle avvik med EchoMorpho-T1.
|
Kvinner hvis foster har høy risiko for medfødt hjertesykdom ved slutten av 1. trimester screening ultralyd (EchoT1), vil ha nytte av en tidlig hjertesentrert morfologisk ultralyd (EchoMorpho-T1) av en refererende sonograf mellom 11 og 14 SA +/ - en tidlig føtal hjerteultralyd (EchoCoeur-T1) mellom 11 og 15 SA av en kardio-pediatr ved EchoMorpho-T1-avvik. Resultatene av de tidlige morfologiske og hjerteultralydene vil bli sammenlignet med resultatene fra 2. trimester ultralyd ved 18-22SA (EchoMorpho-T2) og +/- av fosterhjerteultralyd mellom 18SA og 24SA (gullstandard) eller, dersom dette ikke er mulig, med den anatomopatologiske undersøkelsen når den er tilgjengelig dersom en medisinsk avbrudd av svangerskapet fant sted før EchoMorpho-T2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig ultralydundersøkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av sensitiviteten og spesifisiteten til screening for alvorlig hjertesykdom ved bruk av EchoMorpho-T1.
Spesifisitet vil være privilegert for å unngå den angstproduserende naturen til falske positiver.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .