Détection précoce des maladies cardiaques graves chez les fœtus à haut risque de maladie cardiaque (PRECAFOET)
Détection précoce des maladies cardiaques graves chez les fœtus à haut risque cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré un lien entre l'augmentation de la clarté nucale et les maladies cardiaques. Bien que les populations fœtales à haut risque soient identifiées entre 11 et 13 SA sur des critères cliniques et biologiques et par échographie de dépistage (Echo T1), l'analyse de la morphologie cardiaque n'est systématiquement réalisée qu'au cours de l'échographie de morphologie fœtale du 2ème trimestre entre 18 et 22 SA (EchoMorpho-T2) provoquant une attente difficile pour le couple.
Le développement de sondes échographiques de plus en plus performantes a permis d'explorer le cœur fœtal à un stade plus précoce. Les sociétés savantes internationales recommandent un examen morphologique précoce avec des coupes centrées sur le cœur avant 14 semaines dans les situations à risque. Cette pratique n'est pas systématique en France et aucune étude n'a évalué sa faisabilité et son impact dans un réseau de soins français.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes dont le fœtus présente un risque élevé de cardiopathie congénitale :
- Mesure de la clarté nucale sur écho T1 ≥3.5mm
- Anomalie morphologique cardiaque ou extra-cardiaque suspectée sur l'écho de dépistage T1
- Antécédent familial au premier degré pour le fœtus (patient, conjoint, 1ers enfants du couple) de cardiopathie congénitale importante (hors CIA, VIC musculaire ou CA persistant).
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- les mineurs non émancipés, les personnes incapables d'exprimer leur consentement.
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude,
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
- Le sujet ne peut pas être contacté en cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: précoce EchoMorpho-T1
Les femmes dont le fœtus présente un risque élevé de cardiopathie congénitale après l'écho de dépistage du 1er trimestre (EchoT1), bénéficieront d'une échographie morphologique précoce centrée sur le cœur (EchoMorpho-T1) par un échographiste référent entre 11 et 14 semaines +/- de une échographie cardiaque fœtale précoce (EchoCoeur-T1) entre 11 et 15 semaines par un cardio-pédiatre en cas d'anomalie à l'EchoMorpho-T1.
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Les femmes dont le fœtus présente un risque élevé de cardiopathie congénitale à l'issue de l'échographie de dépistage du 1er trimestre (EchoT1), bénéficieront d'une échographie morphologique centrée sur le cœur précoce (EchoMorpho-T1) par un échographiste référent entre 11 et 14 SA+/ - une échographie cardiaque fœtale précoce (EchoCoeur-T1) entre 11 et 15 SA par un cardio-pédiatre en cas d'anomalie EchoMorpho-T1. Les résultats des échographies morphologiques et cardiaques précoces seront comparés à ceux de l'échographie du 2ème trimestre à 18-22SA (EchoMorpho-T2) et +/- de l'échographie cardiaque fœtale entre 18SA et 24SA (Gold standard) ou à défaut, avec l'examen anatomopathologique lorsqu'il est disponible si une interruption médicale de grossesse a eu lieu avant l'EchoMorpho-T2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépistage précoce par échographie
Délai: Un jour
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Calcul de la sensibilité et de la spécificité du dépistage des maladies cardiaques graves à l'aide d'EchoMorpho-T1.
La spécificité sera privilégiée afin d'éviter le caractère anxiogène des faux positifs.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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