COVID-19 后遗症和免疫力的纵向研究
背景:
COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的疾病。 它会感染呼吸道。 有些感染 COVID-19 的人只有轻微症状。 但对其他人来说,感染会导致肺炎、呼吸衰竭,在某些情况下甚至会导致死亡。 研究人员希望更多地了解人们从 COVID-19 康复后可能持续存在的任何影响。
客观的:
了解从 COVID-19 中康复的人可能遇到的任何长期医疗问题,以及他们是否对 SARS-CoV-2 产生免疫反应以防止再次感染。
合格:
已从有记录的 COVID-19 中康复或与患有 COVID-19 但未感染的人有过密切接触的 18 岁及以上人士
设计:
将对参与者进行 2 次访问筛选。 在第一次访问期间,他们将回答有关他们出现的任何症状的问题,并将接受 SARS-CoV-2 感染检测,这将涉及鼻拭子样本或其他 FDA 批准的检测。 如果测试呈阴性,他们将进行第二次访问,其中包括:
身体检查
病史
心理健康面谈(如果参与者同意,可以记录)
胸部 X 光检查(仅限康复的 COVID-19 参与者)
血液和尿液检查
妊娠试验(如果需要)
肺功能测试(仅限康复的 COVID-19 参与者)
6 分钟步行测试(仅限康复的 COVID-19 参与者)
关于他们的一般和心理健康的问卷
白细胞分离术收集白细胞(可选)。
参与者将被分配到 2 个组中的 1 个:COVID-19 组或密切接触组。
参与者将在 3 年内每 6 个月进行一次研究访问。 他们将重复一些筛选测试。 如果 COVID-19 组的参与者出现表明再次感染 SARS-CoV-2 的症状,他们可能会更频繁地就诊……
研究概览
地位
条件
详细说明
研究描述:这是一项纵向队列研究,旨在评估急性 COVID-19 的临床后遗症并描述对 SARS-CoV-2 的免疫反应。 还将招募 COVID-19 人群的家庭接触者并作为对照组。
目标:
描述一组疾病幸存者从 COVID-19 康复后的医学后遗症和持续症状。
估计 COVID-19 后医学后遗症的发生率和危险因素。
表征疾病幸存者对 SARSCoV-2 的抗体和细胞介导的免疫反应
表征抗体和 T 细胞介导的对 SARS-CoV-2 的反应随时间在幸存者中的演变
评估幸存者是否有再次感染未来 COVID-19 浪潮的证据,以确定初次感染是否具有长期保护性免疫力
端点:
确定家庭接触者临床无症状感染的发生率
描述幸存者和对照组的心理健康状况,包括医疗创伤相关后遗症
建立一个临床特征良好的 COVID-19 康复者队列和 COVID-19 患者的密切接触者
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
为了有资格参与这项研究,所有个人必须满足以下所有标准:
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年满 18 岁或以上。
- 参与者理解的能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 血红蛋白 9.0 gm/dl 或更高
- 愿意同意储存血样用于研究。
- 让 NIH 以外的医生或诊所来管理潜在的医疗状况,或同意与外部医生或诊所就任何需要治疗的医疗状况进行护理,这些医疗状况可能因协议参与而被诊断出来。
COVID-19幸存者组
记录在案的 COVID-19 之前的记录如下:
- 经 EUA/FDA 批准检测鼻咽拭子、痰液或其他样本来源中的 SARS-CoV-2 RNA 或抗原;或者
- 使用已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 紧急使用授权 (EUA) 的检测方法进行的阳性抗体检测,以及与 COVID-19 相符的病史临床表现。
- 出现 COVID-19 症状后超过 6 周,并且至少 1 周没有发烧。 对于无症状感染者,在最后一次 SARS-CoV-2 PCR 或抗原检测呈阳性后至少 4 周才会进行筛查。
COVID-19 密切接触者
- 在患病期间与 COVID-19 幸存者住在同一家庭,或长时间处于 COVID-19 病例约 6 英尺(2 米)范围内,或直接接触 COVID-19 感染者的分泌物- 19 例(例如,被咳嗽)。
- 未诊断出 COVID-19 或当前症状提示 COVID-19
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 根据首席研究员 (PI) 的判断,当前滥用酒精或其他药物可能会影响患者的依从性。
- 无法前往 NIH 临床中心进行研究访问
- 根据 PI 的判断,任何会使志愿者无法参加研究的医疗或心理健康状况。
- 筛查访视时 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性。
- 筛查访视时 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗体检测呈阳性(仅限对照组)。
- 过去 14 天内有下列任何一项史: 发烧 > 38.2 摄氏度;新的或恶化的呼吸道症状(例如 咳嗽、呼吸困难)。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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密切联系
未诊断出 COVID-19、患病期间与幸存者同住、长时间处于 COVID-19 病例 6 英尺以内或直接接触分泌物的个人
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COVID-19幸存者
先前有 COVID-19 感染记录且已康复的个人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 幸存者医疗后遗症的风险因素
大体时间:第 36 个月放映
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估计 COVID-19 后医学后遗症的发生率和危险因素。
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第 36 个月放映
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COVID-19 幸存者和接触者的心理健康状况
大体时间:第 36 个月放映
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描述幸存者和对照组的心理健康状况,包括医疗创伤相关后遗症
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第 36 个月放映
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COVID-19 幸存者的医疗后遗症
大体时间:第 36 个月放映
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描述一组疾病幸存者从 COVID-19 康复后的医学后遗症和持续症状。
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第 36 个月放映
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再感染 COVID-19 的发生率
大体时间:第 36 个月放映
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评估幸存者是否有再次感染未来 COVID-19 浪潮的证据,以确定初次感染是否具有长期保护性免疫力
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第 36 个月放映
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临床无症状感染的发生率
大体时间:第 36 个月放映
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确定家庭接触者临床无症状感染的发生率
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第 36 个月放映
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随着时间的推移,抗体和细胞介导的对 SARS-CoV-2 的免疫反应
大体时间:第 36 个月放映
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表征抗体和 T 细胞介导的对 SARS-CoV-2 的反应随时间在幸存者中的演变
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第 36 个月放映
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针对 SARS-CoV-2 的抗体和细胞介导的免疫反应
大体时间:第 36 个月放映
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表征疾病幸存者对 SARS-CoV-2 的抗体和细胞介导的免疫反应
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第 36 个月放映
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael C Sneller, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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