- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411147
En longitudinell studie av covid-19 följdsjukdomar och immunitet
Bakgrund:
COVID-19 är en sjukdom som orsakas av SARS-CoV-2-viruset. Det infekterar luftvägarna. Vissa personer som får covid-19 har endast milda symtom. Men för andra leder infektion till lunginflammation, andningssvikt och i vissa fall död. Forskare vill lära sig mer om eventuella effekter som kan kvarstå efter att människor återhämtat sig från covid-19.
Mål:
Att lära sig om eventuella långvariga medicinska problem som personer som har återhämtat sig från COVID-19 kan ha, och om de utvecklar ett immunsvar mot SARS-CoV-2 som ger skydd mot återinfektion.
Behörighet:
Personer 18 år och äldre som har återhämtat sig från dokumenterad covid-19 eller varit i nära kontakt med någon som hade covid-19 men inte fick infektionen
Design:
Deltagarna kommer att screenas under 2 besök. Under besök 1 kommer de att svara på frågor om eventuella symtom de har och kommer att testas för SARS-CoV-2-infektion som kommer att involvera ett näsprov eller annat FDA-godkänt test. Om testet är negativt går de vidare till det andra besöket, vilket kommer att inkludera:
Fysisk undersökning
Medicinsk historia
Psykisk hälsointervju (som kan spelas in om deltagaren samtycker)
Bröströntgen (endast för återställda COVID-19-deltagare)
Blod- och urinprov
Graviditetstest (vid behov)
Lungfunktionstest (endast för återställda COVID-19-deltagare)
6-minuters gångtest (endast för återställda COVID-19-deltagare)
Frågeformulär om deras allmänna och psykiska hälsa
Leukaferes för att samla in vita blodkroppar (valfritt).
Deltagarna kommer att delas in i 1 av 2 grupper: COVID-19-gruppen eller den nära kontaktgruppen.
Deltagarna kommer att ha studiebesök var sjätte månad i 3 år. De kommer att upprepa några av screeningtesterna. Deltagare i COVID-19-gruppen kan ha besök oftare om de utvecklar symtom som tyder på återinfektion med SARS-CoV-2....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Detta är en longitudinell kohortstudie för att utvärdera de kliniska följderna av akut covid-19 och karakterisera immunsvaret mot SARS-CoV-2. Hushållskontakter från cohort-19-kohorten kommer också att rekryteras och fungera som kontrollgrupp.
Mål:
Karakterisera medicinska följdsjukdomar och ihållande symtom efter återhämtning från COVID-19 i en kohort av sjukdomsöverlevande.
Uppskatta incidensen och riskfaktorerna för medicinska följdsjukdomar efter COVID-19.
Karakterisera antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARSCoV-2 hos sjukdomsöverlevande
Karakterisera utvecklingen av antikroppar och T-cellsmedierade svar på SARS-CoV-2 hos överlevande över tid
Utvärdera överlevande för bevis på återinfektion med framtida vågor av covid-19 för att avgöra om initial infektion ger långvarig skyddande immunitet
Slutpunkt:
Bestäm förekomsten av kliniskt tyst infektion i hushållskontakter
Karakterisera överlevandes mentala hälsostatus och kontroller inklusive medicinska traumarelaterade följdsjukdomar
Etablera en kliniskt välkarakteriserad kohort av personer som tillfrisknat från covid-19 och nära kontakter med personer med covid-19
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bryan P Higgins, R.N.
- Telefonnummer: (301) 761-7395
- E-post: bryan.higgins@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael C Sneller, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0491
- E-post: msneller@niaid.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla individer uppfylla alla följande kriterier:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Ålder 18 år eller äldre.
- Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller högre
- Villighet att ge samtycke till förvaring av blodprover för forskning.
- Låt en läkare eller klinik utanför NIH hantera underliggande medicinska tillstånd eller gå med på att etablera vård med en extern läkare eller klinik för eventuella medicinska tillstånd som kräver behandling som kan diagnostiseras som ett resultat av protokolldeltagande.
Covid-19 överlevande grupp
Dokumenterad tidigare covid-19, vilket framgår av:
- detektering av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasofaryngeal pinne, sputum eller annan provkälla med EUA/godkännande från FDA; eller
- ett positivt antikroppstest med en analys som har erhållit nödtillstånd (EUA) från Food and Drug Administration (FDA) och en historisk klinisk manifestation som är kompatibel med COVID-19.
- Mer än 6 veckor sedan debuten av covid-19-symtom och ingen feber under minst 1 vecka. För individer med asymtomatisk infektion kommer screening inte att ske förrän minst 4 veckor efter det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR- eller antigentestet.
COVID-19 Närkontakt
- Att bo i samma hushåll som en covid-19-överlevande under sjukdomstiden eller vara inom cirka 2 meter från ett covid-19-fall under en längre tid eller ha direkt kontakt med smittsamma sekret från en covid- 19 fall (t.ex. hostas på).
- Ingen diagnos av covid-19 eller aktuella symptom som tyder på covid-19
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Aktuellt missbruk av alkohol eller andra droger som, enligt huvudutredarens (PI) bedömning, skulle kunna störa patientens efterlevnad.
- Oförmåga att resa till NIH Clinical Center för studiebesök
- Alla medicinska eller mentala hälsotillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle göra att volontären inte kan delta i studien.
- Positiv SARS-CoV-2 PCR vid screeningbesök.
- Positivt test för antikroppar mot SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein vid screeningbesöket (endast kontrollgrupp).
- Historik av något av följande under de senaste 14 dagarna: feber > 38,2 grader Celsius; nya eller förvärrade luftvägssymtom (t.ex. hosta, dyspné).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Stäng kontakter
Individer utan covid-19-diagnos, bodde i samma hem som en överlevande under sjukdom, befann sig inom 6 fot från ett covid-19-fall under en längre tid eller hade direktkontakt med sekret
|
Överlevande av covid-19
Individer med dokumenterad tidigare covid-19-infektion och som har tillfrisknat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för medicinska följdsjukdomar hos covid-19-överlevande
Tidsram: Visning-månad 36
|
Uppskatta incidensen och riskfaktorerna för medicinska följdsjukdomar efter COVID-19.
|
Visning-månad 36
|
Psykisk hälsostatus hos covid-19-överlevande och kontakter
Tidsram: Visning-månad 36
|
Karakterisera överlevandes mentala hälsostatus och kontroller inklusive medicinska traumarelaterade följdsjukdomar
|
Visning-månad 36
|
Medicinska följdsjukdomar hos covid-19-överlevande
Tidsram: Visning-månad 36
|
Karaktärisera de medicinska följderna och ihållande symtomen efter återhämtning från COVID-19 i en kohort av sjukdomsöverlevande.
|
Visning-månad 36
|
Förekomst av återinfektion med covid-19
Tidsram: Visning-månad 36
|
Utvärdera överlevande för bevis på återinfektion med framtida vågor av covid-19 för att avgöra om initial infektion ger långvarig skyddande immunitet
|
Visning-månad 36
|
Förekomst av klinisk tyst infektion
Tidsram: Visning-månad 36
|
Bestäm förekomsten av kliniskt tyst infektion i hushållskontakter
|
Visning-månad 36
|
Antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2 över tid
Tidsram: Visning-månad 36
|
Karakterisera utvecklingen av antikroppar och T-cellsmedierade svar på SARS-CoV-2 hos överlevande över tid
|
Visning-månad 36
|
Antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Visning-månad 36
|
Karakterisera antikroppar och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2 hos sjukdomsöverlevande
|
Visning-månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200123
- 20-I-0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande