Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie av covid-19 följdsjukdomar och immunitet

Bakgrund:

COVID-19 är en sjukdom som orsakas av SARS-CoV-2-viruset. Det infekterar luftvägarna. Vissa personer som får covid-19 har endast milda symtom. Men för andra leder infektion till lunginflammation, andningssvikt och i vissa fall död. Forskare vill lära sig mer om eventuella effekter som kan kvarstå efter att människor återhämtat sig från covid-19.

Mål:

Att lära sig om eventuella långvariga medicinska problem som personer som har återhämtat sig från COVID-19 kan ha, och om de utvecklar ett immunsvar mot SARS-CoV-2 som ger skydd mot återinfektion.

Behörighet:

Personer 18 år och äldre som har återhämtat sig från dokumenterad covid-19 eller varit i nära kontakt med någon som hade covid-19 men inte fick infektionen

Design:

Deltagarna kommer att screenas under 2 besök. Under besök 1 kommer de att svara på frågor om eventuella symtom de har och kommer att testas för SARS-CoV-2-infektion som kommer att involvera ett näsprov eller annat FDA-godkänt test. Om testet är negativt går de vidare till det andra besöket, vilket kommer att inkludera:

Fysisk undersökning

Medicinsk historia

Psykisk hälsointervju (som kan spelas in om deltagaren samtycker)

Bröströntgen (endast för återställda COVID-19-deltagare)

Blod- och urinprov

Graviditetstest (vid behov)

Lungfunktionstest (endast för återställda COVID-19-deltagare)

6-minuters gångtest (endast för återställda COVID-19-deltagare)

Frågeformulär om deras allmänna och psykiska hälsa

Leukaferes för att samla in vita blodkroppar (valfritt).

Deltagarna kommer att delas in i 1 av 2 grupper: COVID-19-gruppen eller den nära kontaktgruppen.

Deltagarna kommer att ha studiebesök var sjätte månad i 3 år. De kommer att upprepa några av screeningtesterna. Deltagare i COVID-19-gruppen kan ha besök oftare om de utvecklar symtom som tyder på återinfektion med SARS-CoV-2....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning: Detta är en longitudinell kohortstudie för att utvärdera de kliniska följderna av akut covid-19 och karakterisera immunsvaret mot SARS-CoV-2. Hushållskontakter från cohort-19-kohorten kommer också att rekryteras och fungera som kontrollgrupp.

Mål:

Karakterisera medicinska följdsjukdomar och ihållande symtom efter återhämtning från COVID-19 i en kohort av sjukdomsöverlevande.

Uppskatta incidensen och riskfaktorerna för medicinska följdsjukdomar efter COVID-19.

Karakterisera antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARSCoV-2 hos sjukdomsöverlevande

Karakterisera utvecklingen av antikroppar och T-cellsmedierade svar på SARS-CoV-2 hos överlevande över tid

Utvärdera överlevande för bevis på återinfektion med framtida vågor av covid-19 för att avgöra om initial infektion ger långvarig skyddande immunitet

Slutpunkt:

Bestäm förekomsten av kliniskt tyst infektion i hushållskontakter

Karakterisera överlevandes mentala hälsostatus och kontroller inklusive medicinska traumarelaterade följdsjukdomar

Etablera en kliniskt välkarakteriserad kohort av personer som tillfrisknat från covid-19 och nära kontakter med personer med covid-19

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla individer uppfylla alla följande kriterier:

  1. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  4. Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller högre
  5. Villighet att ge samtycke till förvaring av blodprover för forskning.
  6. Låt en läkare eller klinik utanför NIH hantera underliggande medicinska tillstånd eller gå med på att etablera vård med en extern läkare eller klinik för eventuella medicinska tillstånd som kräver behandling som kan diagnostiseras som ett resultat av protokolldeltagande.

Covid-19 överlevande grupp

  1. Dokumenterad tidigare covid-19, vilket framgår av:

    1. detektering av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasofaryngeal pinne, sputum eller annan provkälla med EUA/godkännande från FDA; eller
    2. ett positivt antikroppstest med en analys som har erhållit nödtillstånd (EUA) från Food and Drug Administration (FDA) och en historisk klinisk manifestation som är kompatibel med COVID-19.
  2. Mer än 6 veckor sedan debuten av covid-19-symtom och ingen feber under minst 1 vecka. För individer med asymtomatisk infektion kommer screening inte att ske förrän minst 4 veckor efter det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR- eller antigentestet.

COVID-19 Närkontakt

  1. Att bo i samma hushåll som en covid-19-överlevande under sjukdomstiden eller vara inom cirka 2 meter från ett covid-19-fall under en längre tid eller ha direkt kontakt med smittsamma sekret från en covid- 19 fall (t.ex. hostas på).
  2. Ingen diagnos av covid-19 eller aktuella symptom som tyder på covid-19

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Aktuellt missbruk av alkohol eller andra droger som, enligt huvudutredarens (PI) bedömning, skulle kunna störa patientens efterlevnad.
  2. Oförmåga att resa till NIH Clinical Center för studiebesök
  3. Alla medicinska eller mentala hälsotillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle göra att volontären inte kan delta i studien.
  4. Positiv SARS-CoV-2 PCR vid screeningbesök.
  5. Positivt test för antikroppar mot SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein vid screeningbesöket (endast kontrollgrupp).
  6. Historik av något av följande under de senaste 14 dagarna: feber > 38,2 grader Celsius; nya eller förvärrade luftvägssymtom (t.ex. hosta, dyspné).
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stäng kontakter
Individer utan covid-19-diagnos, bodde i samma hem som en överlevande under sjukdom, befann sig inom 6 fot från ett covid-19-fall under en längre tid eller hade direktkontakt med sekret
Överlevande av covid-19
Individer med dokumenterad tidigare covid-19-infektion och som har tillfrisknat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för medicinska följdsjukdomar hos covid-19-överlevande
Tidsram: Visning-månad 36
Uppskatta incidensen och riskfaktorerna för medicinska följdsjukdomar efter COVID-19.
Visning-månad 36
Psykisk hälsostatus hos covid-19-överlevande och kontakter
Tidsram: Visning-månad 36
Karakterisera överlevandes mentala hälsostatus och kontroller inklusive medicinska traumarelaterade följdsjukdomar
Visning-månad 36
Medicinska följdsjukdomar hos covid-19-överlevande
Tidsram: Visning-månad 36
Karaktärisera de medicinska följderna och ihållande symtomen efter återhämtning från COVID-19 i en kohort av sjukdomsöverlevande.
Visning-månad 36
Förekomst av återinfektion med covid-19
Tidsram: Visning-månad 36
Utvärdera överlevande för bevis på återinfektion med framtida vågor av covid-19 för att avgöra om initial infektion ger långvarig skyddande immunitet
Visning-månad 36
Förekomst av klinisk tyst infektion
Tidsram: Visning-månad 36
Bestäm förekomsten av kliniskt tyst infektion i hushållskontakter
Visning-månad 36
Antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2 över tid
Tidsram: Visning-månad 36
Karakterisera utvecklingen av antikroppar och T-cellsmedierade svar på SARS-CoV-2 hos överlevande över tid
Visning-månad 36
Antikropps- och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Visning-månad 36
Karakterisera antikroppar och cellmedierade immunsvar mot SARS-CoV-2 hos sjukdomsöverlevande
Visning-månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

15 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera