- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411147
Um estudo longitudinal das sequelas e imunidade da COVID-19
Fundo:
A COVID-19 é uma doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. Ele infecta o trato respiratório. Algumas pessoas que contraem COVID-19 apresentam apenas sintomas leves. Mas para outros, a infecção leva à pneumonia, insuficiência respiratória e, em alguns casos, à morte. Os pesquisadores querem aprender mais sobre quaisquer efeitos que possam persistir depois que as pessoas se recuperarem do COVID-19.
Objetivo:
Para aprender sobre quaisquer problemas médicos de longo prazo que as pessoas que se recuperaram do COVID-19 possam ter e se desenvolvem uma resposta imune ao SARS-CoV-2 que fornece proteção contra reinfecção.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que se recuperaram de COVID-19 documentado ou estiveram em contato próximo com alguém que teve COVID-19, mas não contraiu a infecção
Projeto:
Os participantes serão selecionados em 2 visitas. Durante a visita 1, eles responderão a perguntas sobre quaisquer sintomas que estejam apresentando e serão testados para infecção por SARS-CoV-2, que envolverá uma amostra de swab nasal ou outro teste aprovado pela FDA. Se o teste for negativo, eles irão para a segunda visita, que incluirá:
Exame físico
Histórico médico
Entrevista de saúde mental (que pode ser gravada se o participante concordar)
Radiografia de tórax (somente para participantes recuperados da COVID-19)
Exames de sangue e urina
Teste de gravidez (se necessário)
Teste de função pulmonar (somente para participantes recuperados do COVID-19)
Teste de caminhada de 6 minutos (somente para participantes recuperados da COVID-19)
Questionários sobre sua saúde geral e mental
Leucaférese para coletar glóbulos brancos (opcional).
Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos: o grupo COVID-19 ou o grupo de contato próximo.
Os participantes terão visitas de estudo a cada 6 meses durante 3 anos. Eles repetirão alguns dos testes de triagem. Os participantes do grupo COVID-19 podem ter visitas com mais frequência se desenvolverem sintomas que sugiram reinfecção com SARS-CoV-2....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este é um estudo de coorte longitudinal para avaliar as sequelas clínicas da COVID-19 aguda e caracterizar a resposta imune ao SARS-CoV-2. Os contatos domésticos da coorte COVID-19 também serão recrutados e servirão como grupo de controle.
Objetivos.
Caracterizar as sequelas médicas e os sintomas persistentes após a recuperação do COVID-19 em uma coorte de sobreviventes da doença.
Estimar a incidência e os fatores de risco para sequelas médicas pós-COVID-19.
Caracterizar respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células ao SARSCoV-2 em sobreviventes da doença
Caracterizar a evolução das respostas mediadas por anticorpos e células T ao SARS-CoV-2 em sobreviventes ao longo do tempo
Avalie os sobreviventes em busca de evidências de reinfecção com futuras ondas de COVID-19 para determinar se a infecção inicial confere imunidade protetora de longo prazo
Ponto final:
Determinar a incidência de infecção clinicamente silenciosa em contatos domiciliares
Caracterizar o estado de saúde mental de sobreviventes e controles, incluindo sequelas relacionadas a traumas médicos
Estabelecer uma coorte clinicamente bem caracterizada de pessoas recuperadas de COVID-19 e contatos próximos de pessoas com COVID-19
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade 18 anos ou mais.
- Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Hemoglobina de 9,0 gm/dl ou superior
- Disposição para dar consentimento para o armazenamento de amostras de sangue para pesquisa.
- Ter um médico ou clínica fora do NIH para gerenciar condições médicas subjacentes ou concordar em estabelecer atendimento com um médico ou clínica externa para quaisquer condições médicas que requeiram tratamento que possam ser diagnosticadas como resultado da participação no protocolo.
Grupo de sobreviventes da COVID-19
Documentado antes do COVID-19, conforme evidenciado por:
- detecção de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo, escarro ou outra fonte de amostra com EUA/aprovação do FDA; ou
- um teste de anticorpo positivo usando um ensaio que recebeu autorização de uso de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) e uma manifestação clínica histórica compatível com COVID-19.
- Mais de 6 semanas desde o início dos sintomas de COVID-19 e ausência de febre por pelo menos 1 semana. Para indivíduos com infecção assintomática, a triagem não ocorrerá até pelo menos 4 semanas após o último PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste de antígeno.
COVID-19 Contacto próximo
- Viver na mesma casa que um sobrevivente de COVID-19 durante o período da doença ou, estar a aproximadamente 6 pés (2 metros) de um caso de COVID-19 por um período prolongado ou ter contato direto com secreções infecciosas de um COVID-19 19 caso (por exemplo, sendo tossido).
- Nenhum diagnóstico de COVID-19 ou sintomas atuais sugestivos de COVID-19
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Abuso atual de álcool ou outras drogas que, na opinião do Investigador Principal (PI), podem interferir na adesão do paciente.
- Incapacidade de viajar para o NIH Clinical Center para visitas de estudo
- Qualquer condição médica ou de saúde mental que, no julgamento do PI, torne o voluntário incapaz de participar do estudo.
- PCR SARS-CoV-2 positivo na visita de triagem.
- Teste positivo para anticorpos contra a proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na visita de triagem (somente grupo controle).
- História de qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias: febre > 38,2 graus Celsius; sintomas respiratórios novos ou agravados (p. tosse, dispneia).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fechar contatos
Indivíduos sem diagnóstico de COVID-19, moraram na mesma casa que um sobrevivente durante a doença, estiveram a menos de 2 metros de um caso de COVID-19 por um período prolongado ou tiveram contato direto com secreções
|
|
Sobrevivente do COVID-19
Indivíduos com infecção prévia documentada por COVID-19 e que se recuperaram
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para sequelas médicas em sobreviventes de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Estimar a incidência e os fatores de risco para sequelas médicas pós-COVID-19.
|
Triagem-Mês 36
|
|
Estado de saúde mental em sobreviventes e contatos de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Caracterizar o estado de saúde mental de sobreviventes e controles, incluindo sequelas relacionadas a traumas médicos
|
Triagem-Mês 36
|
|
Sequelas médicas em sobreviventes de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Caracterizar as sequelas médicas e os sintomas persistentes após a recuperação do COVID-19 em uma coorte de sobreviventes da doença.
|
Triagem-Mês 36
|
|
Incidência de reinfecção com COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Avalie os sobreviventes em busca de evidências de reinfecção com futuras ondas de COVID-19 para determinar se a infecção inicial confere imunidade protetora de longo prazo
|
Triagem-Mês 36
|
|
Incidência de infecção clínica silenciosa
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Determinar a incidência de infecção clinicamente silenciosa em contatos domiciliares
|
Triagem-Mês 36
|
|
Respostas imunes mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Caracterizar a evolução das respostas mediadas por anticorpos e células T ao SARS-CoV-2 em sobreviventes ao longo do tempo
|
Triagem-Mês 36
|
|
Respostas imunes mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2
Prazo: Triagem-Mês 36
|
Caracterizar respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2 em sobreviventes da doença
|
Triagem-Mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200123
- 20-I-0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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