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Um estudo longitudinal das sequelas e imunidade da COVID-19

Fundo:

A COVID-19 é uma doença causada pelo vírus SARS-CoV-2. Ele infecta o trato respiratório. Algumas pessoas que contraem COVID-19 apresentam apenas sintomas leves. Mas para outros, a infecção leva à pneumonia, insuficiência respiratória e, em alguns casos, à morte. Os pesquisadores querem aprender mais sobre quaisquer efeitos que possam persistir depois que as pessoas se recuperarem do COVID-19.

Objetivo:

Para aprender sobre quaisquer problemas médicos de longo prazo que as pessoas que se recuperaram do COVID-19 possam ter e se desenvolvem uma resposta imune ao SARS-CoV-2 que fornece proteção contra reinfecção.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que se recuperaram de COVID-19 documentado ou estiveram em contato próximo com alguém que teve COVID-19, mas não contraiu a infecção

Projeto:

Os participantes serão selecionados em 2 visitas. Durante a visita 1, eles responderão a perguntas sobre quaisquer sintomas que estejam apresentando e serão testados para infecção por SARS-CoV-2, que envolverá uma amostra de swab nasal ou outro teste aprovado pela FDA. Se o teste for negativo, eles irão para a segunda visita, que incluirá:

Exame físico

Histórico médico

Entrevista de saúde mental (que pode ser gravada se o participante concordar)

Radiografia de tórax (somente para participantes recuperados da COVID-19)

Exames de sangue e urina

Teste de gravidez (se necessário)

Teste de função pulmonar (somente para participantes recuperados do COVID-19)

Teste de caminhada de 6 minutos (somente para participantes recuperados da COVID-19)

Questionários sobre sua saúde geral e mental

Leucaférese para coletar glóbulos brancos (opcional).

Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos: o grupo COVID-19 ou o grupo de contato próximo.

Os participantes terão visitas de estudo a cada 6 meses durante 3 anos. Eles repetirão alguns dos testes de triagem. Os participantes do grupo COVID-19 podem ter visitas com mais frequência se desenvolverem sintomas que sugiram reinfecção com SARS-CoV-2....

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Descrição do estudo: Este é um estudo de coorte longitudinal para avaliar as sequelas clínicas da COVID-19 aguda e caracterizar a resposta imune ao SARS-CoV-2. Os contatos domésticos da coorte COVID-19 também serão recrutados e servirão como grupo de controle.

Objetivos.

Caracterizar as sequelas médicas e os sintomas persistentes após a recuperação do COVID-19 em uma coorte de sobreviventes da doença.

Estimar a incidência e os fatores de risco para sequelas médicas pós-COVID-19.

Caracterizar respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células ao SARSCoV-2 em sobreviventes da doença

Caracterizar a evolução das respostas mediadas por anticorpos e células T ao SARS-CoV-2 em sobreviventes ao longo do tempo

Avalie os sobreviventes em busca de evidências de reinfecção com futuras ondas de COVID-19 para determinar se a infecção inicial confere imunidade protetora de longo prazo

Ponto final:

Determinar a incidência de infecção clinicamente silenciosa em contatos domiciliares

Caracterizar o estado de saúde mental de sobreviventes e controles, incluindo sequelas relacionadas a traumas médicos

Estabelecer uma coorte clinicamente bem caracterizada de pessoas recuperadas de COVID-19 e contatos próximos de pessoas com COVID-19

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica Primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. Hemoglobina de 9,0 gm/dl ou superior
  5. Disposição para dar consentimento para o armazenamento de amostras de sangue para pesquisa.
  6. Ter um médico ou clínica fora do NIH para gerenciar condições médicas subjacentes ou concordar em estabelecer atendimento com um médico ou clínica externa para quaisquer condições médicas que requeiram tratamento que possam ser diagnosticadas como resultado da participação no protocolo.

Grupo de sobreviventes da COVID-19

  1. Documentado antes do COVID-19, conforme evidenciado por:

    1. detecção de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo, escarro ou outra fonte de amostra com EUA/aprovação do FDA; ou
    2. um teste de anticorpo positivo usando um ensaio que recebeu autorização de uso de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) e uma manifestação clínica histórica compatível com COVID-19.
  2. Mais de 6 semanas desde o início dos sintomas de COVID-19 e ausência de febre por pelo menos 1 semana. Para indivíduos com infecção assintomática, a triagem não ocorrerá até pelo menos 4 semanas após o último PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste de antígeno.

COVID-19 Contacto próximo

  1. Viver na mesma casa que um sobrevivente de COVID-19 durante o período da doença ou, estar a aproximadamente 6 pés (2 metros) de um caso de COVID-19 por um período prolongado ou ter contato direto com secreções infecciosas de um COVID-19 19 caso (por exemplo, sendo tossido).
  2. Nenhum diagnóstico de COVID-19 ou sintomas atuais sugestivos de COVID-19

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Abuso atual de álcool ou outras drogas que, na opinião do Investigador Principal (PI), podem interferir na adesão do paciente.
  2. Incapacidade de viajar para o NIH Clinical Center para visitas de estudo
  3. Qualquer condição médica ou de saúde mental que, no julgamento do PI, torne o voluntário incapaz de participar do estudo.
  4. PCR SARS-CoV-2 positivo na visita de triagem.
  5. Teste positivo para anticorpos contra a proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na visita de triagem (somente grupo controle).
  6. História de qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias: febre > 38,2 graus Celsius; sintomas respiratórios novos ou agravados (p. tosse, dispneia).
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fechar contatos
Indivíduos sem diagnóstico de COVID-19, moraram na mesma casa que um sobrevivente durante a doença, estiveram a menos de 2 metros de um caso de COVID-19 por um período prolongado ou tiveram contato direto com secreções
Sobrevivente do COVID-19
Indivíduos com infecção prévia documentada por COVID-19 e que se recuperaram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para sequelas médicas em sobreviventes de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
Estimar a incidência e os fatores de risco para sequelas médicas pós-COVID-19.
Triagem-Mês 36
Estado de saúde mental em sobreviventes e contatos de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
Caracterizar o estado de saúde mental de sobreviventes e controles, incluindo sequelas relacionadas a traumas médicos
Triagem-Mês 36
Sequelas médicas em sobreviventes de COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
Caracterizar as sequelas médicas e os sintomas persistentes após a recuperação do COVID-19 em uma coorte de sobreviventes da doença.
Triagem-Mês 36
Incidência de reinfecção com COVID-19
Prazo: Triagem-Mês 36
Avalie os sobreviventes em busca de evidências de reinfecção com futuras ondas de COVID-19 para determinar se a infecção inicial confere imunidade protetora de longo prazo
Triagem-Mês 36
Incidência de infecção clínica silenciosa
Prazo: Triagem-Mês 36
Determinar a incidência de infecção clinicamente silenciosa em contatos domiciliares
Triagem-Mês 36
Respostas imunes mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Triagem-Mês 36
Caracterizar a evolução das respostas mediadas por anticorpos e células T ao SARS-CoV-2 em sobreviventes ao longo do tempo
Triagem-Mês 36
Respostas imunes mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2
Prazo: Triagem-Mês 36
Caracterizar respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células ao SARS-CoV-2 em sobreviventes da doença
Triagem-Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

9 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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