Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie následků a imunity COVID-19

19. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

COVID-19 je onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2. Infikuje dýchací cesty. Někteří lidé, kteří onemocní COVID-19, mají pouze mírné příznaky. Ale u jiných vede infekce k zápalu plic, respiračnímu selhání a v některých případech ke smrti. Vědci se chtějí dozvědět více o jakýchkoli účincích, které mohou přetrvávat poté, co se lidé zotaví z COVID-19.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět o jakýchkoli dlouhodobých zdravotních problémech, které mohou mít lidé, kteří se zotavili z COVID-19, a zda se u nich vyvinula imunitní odpověď na SARS-CoV-2, která poskytuje ochranu před reinfekcí.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří se uzdravili z prokázaného onemocnění COVID-19 nebo byli v úzkém kontaktu s někým, kdo měl COVID-19, ale nedostali se u něj infekce

Design:

Účastníci budou prověřeni během 2 návštěv. Během návštěvy 1 zodpoví otázky o všech příznacích, které mají, a budou testováni na infekci SARS-CoV-2, což bude zahrnovat vzorek nosního výtěru nebo jiný test schválený FDA. Pokud je test negativní, přistoupí k druhé návštěvě, která bude zahrnovat:

Vyšetření

Zdravotní historie

Rozhovor o duševním zdraví (který může být zaznamenán, pokud účastník souhlasí)

Rentgen hrudníku (pouze pro uzdravené účastníky COVID-19)

Testy krve a moči

těhotenský test (pokud je potřeba)

Test funkce plic (pouze pro uzdravené účastníky COVID-19)

6minutový test chůze (pouze pro uzdravené účastníky COVID-19)

Dotazníky o jejich obecném a duševním zdraví

Leukaferéza k odběru bílých krvinek (volitelné).

Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 skupin: skupina COVID-19 nebo skupina s úzkým kontaktem.

Účastníci budou mít studijní pobyty každých 6 měsíců po dobu 3 let. Budou opakovat některé screeningové testy. Účastníci skupiny COVID-19 mohou mít návštěvy častěji, pokud se u nich objeví příznaky, které naznačují opětovnou infekci SARS-CoV-2....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie: Toto je longitudinální kohortová studie k vyhodnocení klinických následků akutního COVID-19 a k charakterizaci imunitní odpovědi na SARS-CoV-2. Budou také rekrutovány kontakty z domácností kohorty COVID-19, které budou sloužit jako kontrolní skupina.

Cíle:

Charakterizujte zdravotní následky a přetrvávající příznaky po zotavení z COVID-19 u kohorty přeživších nemocí.

Odhadněte výskyt a rizikové faktory pro zdravotní následky po COVID-19.

Charakterizujte protilátkové a buňkami zprostředkované imunitní reakce na SARSCoV-2 u pacientů, kteří přežili onemocnění

Charakterizujte vývoj protilátkových a T buňkami zprostředkovaných reakcí na SARS-CoV-2 u přeživších v průběhu času

Vyhodnoťte u přeživších důkazy o opětovné infekci budoucími vlnami COVID-19, abyste určili, zda počáteční infekce poskytuje dlouhodobou ochrannou imunitu

Koncový bod:

Určete výskyt klinicky němé infekce u kontaktů v domácnosti

Charakterizujte duševní stav přeživších a kontrol, včetně následků souvisejících se zdravotním traumatem

Vytvořte klinicky dobře charakterizovanou kohortu osob uzdravených z COVID-19 a úzké kontakty osob s COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinická

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jednotlivci splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Hemoglobin 9,0 g/dl nebo vyšší
  5. Ochota dát souhlas k uchovávání vzorků krve pro výzkum.
  6. Mít lékaře nebo kliniku mimo NIH, aby řešil základní zdravotní stavy, nebo souhlasit se zřízením péče s externím lékařem nebo klinikou pro jakékoli zdravotní stavy vyžadující léčbu, která může být diagnostikována v důsledku účasti v protokolu.

Skupina přeživších COVID-19

  1. Zdokumentováno před COVID-19, o čemž svědčí:

    1. detekce SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu v nazofaryngeálním výtěru, sputu nebo jiném zdroji vzorku s EUA/schválením FDA; nebo
    2. pozitivní test na protilátky pomocí testu, který získal povolení k nouzovému použití (EUA) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a anamnéza klinického projevu kompatibilního s COVID-19.
  2. Více než 6 týdnů od nástupu příznaků COVID-19 a bez horečky po dobu alespoň 1 týdne. U jedinců s asymptomatickou infekcí neproběhne screening dříve než 4 týdny po posledním pozitivním testu SARS-CoV-2 PCR nebo antigenu.

COVID-19 Zavřete kontakt

  1. Žijící ve stejné domácnosti jako pacient, který přežil COVID-19 v době nemoci, nebo být delší dobu do 6 stop (2 metry) od případu COVID-19 nebo mít přímý kontakt s infekčními sekrety COVID-19 19 případ (např. na kašel).
  2. Žádná diagnóza COVID-19 nebo současné příznaky naznačující COVID-19

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Současné zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) mohlo narušit spolupráci pacienta.
  2. Nemožnost cestovat do klinického centra NIH na studijní pobyty
  3. Jakýkoli zdravotní nebo duševní zdravotní stav, který by podle úsudku PI znemožnil dobrovolníkovi účast ve studii.
  4. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR při screeningové návštěvě.
  5. Pozitivní test na protilátky proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě (pouze kontrolní skupina).
  6. Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů za posledních 14 dní: horečka > 38,2 stupně Celsia; nové nebo zhoršující se respirační příznaky (např. kašel, dušnost).
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zavřít Kontakty
Jedinci bez diagnózy COVID-19, žili ve stejném domě jako přeživší během nemoci, byli do 6 stop od případu COVID-19 po delší dobu nebo měli přímý kontakt se sekrety
Přeživší COVID-19
Jednotlivci s prokázanou předchozí infekcí COVID-19 a kteří se uzdravili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro lékařské následky u přeživších COVID-19
Časové okno: Promítací měsíc 36
Odhadněte výskyt a rizikové faktory pro zdravotní následky po COVID-19.
Promítací měsíc 36
Stav duševního zdraví přeživších a kontaktů COVID-19
Časové okno: Promítací měsíc 36
Charakterizujte duševní stav přeživších a kontrol, včetně následků souvisejících se zdravotním traumatem
Promítací měsíc 36
Lékařské následky u přeživších COVID-19
Časové okno: Promítací měsíc 36
Charakterizujte lékařské následky a přetrvávající symptomy po zotavení z COVID-19 u kohorty přeživších nemocí.
Promítací měsíc 36
Výskyt reinfekce COVID-19
Časové okno: Promítací měsíc 36
Vyhodnoťte u přeživších důkazy o opětovné infekci budoucími vlnami COVID-19, abyste určili, zda počáteční infekce poskytuje dlouhodobou ochrannou imunitu
Promítací měsíc 36
Výskyt klinické tiché infekce
Časové okno: Promítací měsíc 36
Určete výskyt klinicky němé infekce u kontaktů v domácnosti
Promítací měsíc 36
Protilátkami a buňkami zprostředkované imunitní reakce na SARS-CoV-2 v průběhu času
Časové okno: Promítací měsíc 36
Charakterizujte vývoj protilátkových a T buňkami zprostředkovaných reakcí na SARS-CoV-2 u přeživších v průběhu času
Promítací měsíc 36
Protilátky a buňkami zprostředkované imunitní reakce na SARS-CoV-2
Časové okno: Promítací měsíc 36
Charakterizujte protilátkové a buňkami zprostředkované imunitní reakce na SARS-CoV-2 u pacientů, kteří přežili onemocnění
Promítací měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

15. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200123
  • 20-I-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit