- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411147
En longitudinell studie av covid-19-følger og immunitet
Bakgrunn:
COVID-19 er en sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Det infiserer luftveiene. Noen mennesker som får COVID-19 har bare milde symptomer. Men for andre fører infeksjon til lungebetennelse, respirasjonssvikt og i noen tilfeller død. Forskere ønsker å lære mer om eventuelle effekter som kan vedvare etter at folk blir friske etter covid-19.
Objektiv:
For å lære om eventuelle langsiktige medisinske problemer som personer som er blitt friske etter COVID-19 kan ha, og om de utvikler en immunrespons mot SARS-CoV-2 som gir beskyttelse mot reinfeksjon.
Kvalifisering:
Personer på 18 år og eldre som har kommet seg etter dokumentert covid-19 eller var i nær kontakt med noen som hadde covid-19, men som ikke fikk infeksjonen
Design:
Deltakerne vil bli screenet over 2 besøk. Under besøk 1 vil de svare på spørsmål om eventuelle symptomer de har og vil bli testet for SARS-CoV-2-infeksjon som vil involvere en neseprøve eller annen FDA-godkjent test. Hvis testen er negativ, vil de fortsette til det andre besøket, som vil omfatte:
Fysisk undersøkelse
Medisinsk historie
Psykisk helsesamtale (som kan tas opp hvis deltakeren samtykker)
Røntgen thorax (kun for gjenopprettede COVID-19-deltakere)
Blod- og urinprøver
Graviditetstest (hvis nødvendig)
Lungefunksjonstest (kun for gjenopprettede COVID-19-deltakere)
6-minutters gangtest (kun for restituerte COVID-19-deltakere)
Spørreskjemaer om deres generelle og psykiske helse
Leukaferese for å samle hvite blodceller (valgfritt).
Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper: COVID-19-gruppen eller nærkontaktgruppen.
Deltakerne vil ha studiebesøk hver 6. måned i 3 år. De vil gjenta noen av screeningtestene. Deltakere i COVID-19-gruppen kan ha besøk oftere hvis de utvikler symptomer som tyder på re-infeksjon med SARS-CoV-2....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Dette er en longitudinell kohortstudie for å evaluere de kliniske følgene av akutt COVID-19 og karakterisere immunresponsen mot SARS-CoV-2. Husholdningskontakter fra COVID-19-kohorten vil også bli rekruttert og fungere som en kontrollgruppe.
Mål:
Karakteriser de medisinske følgene og vedvarende symptomer etter bedring fra COVID-19 i en gruppe overlevende sykdom.
Estimer forekomsten og risikofaktorene for medisinske sequalae etter COVID-19.
Karakteriser antistoff og cellemediert immunrespons mot SARSCoV-2 hos overlevende av sykdommen
Karakteriser utviklingen av antistoff og T-celle-mediert respons på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
Evaluer overlevende for bevis på re-infeksjon med fremtidige bølger av COVID-19 for å avgjøre om første infeksjon gir langsiktig beskyttende immunitet
Endepunkt:
Bestem forekomsten av klinisk stille infeksjon i husholdningskontakter
Karakteriser den mentale helsestatusen til overlevende og kontroller inkludert medisinske traumerelaterte følgetilstander
Etablere en klinisk godt karakterisert kohort av personer som er blitt friske fra covid-19 og nære kontakter med personer med covid-19
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle individer oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder 18 år eller eldre.
- Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller høyere
- Vilje til å gi samtykke til oppbevaring av blodprøver for forskning.
- Få en lege eller klinikk utenfor NIH til å håndtere underliggende medisinske tilstander eller godta å etablere behandling med en ekstern lege eller klinikk for eventuelle medisinske tilstander som krever behandling som kan bli diagnostisert som et resultat av protokolldeltakelse.
Covid-19 overlevende gruppe
Dokumentert tidligere COVID-19 som dokumentert av:
- påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasofaryngeal vattpinne, sputum eller annen prøvekilde med EUA/godkjenning fra FDA; eller
- en positiv antistofftest ved bruk av en analyse som har mottatt autorisasjon for nødbruk (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA) og en historikk klinisk manifestasjon som er kompatibel med COVID-19.
- Mer enn 6 uker siden utbruddet av covid-19-symptomer og ingen feber i minst 1 uke. For personer med asymptomatisk infeksjon vil screening ikke skje før minst 4 uker etter siste positive SARS-CoV-2 PCR eller antigentest.
COVID-19 nærkontakt
- Å bo i samme husholdning som en overlevende fra covid-19 under sykdomstiden eller være innenfor ca. 2 meter fra et covid-19-tilfelle over lengre tid eller ha direkte kontakt med smittsomme sekresjoner fra en covid- 19 tilfelle (f.eks. hostes på).
- Ingen diagnose av covid-19 eller nåværende symptomer som tyder på covid-19
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Nåværende misbruk av alkohol eller andre rusmidler som, etter hovedetterforskerens (PI) vurdering, kan forstyrre pasientens etterlevelse.
- Manglende evne til å reise til NIH Clinical Center for studiebesøk
- Enhver medisinsk eller mental helsetilstand som, etter PIs vurdering, ville gjøre frivillige ute av stand til å delta i studien.
- Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screeningbesøk.
- Positiv test for antistoffer mot SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein ved screeningbesøket (kun kontrollgruppe).
- Anamnese med noen av følgende de siste 14 dagene: feber > 38,2 grader Celsius; nye eller forverrede luftveissymptomer (f. hoste, dyspné).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lukk kontakter
Personer uten covid-19-diagnose, bodde i samme hjem som en overlevende under sykdom, var innenfor 6 fot fra et covid-19-tilfelle i en lengre periode eller hadde direkte kontakt med sekret
|
|
COVID-19-overlevende
Personer med dokumentert tidligere COVID-19-infeksjon og som har blitt friske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for medisinske følgetilstander hos covid-19-overlevende
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Estimer forekomsten og risikofaktorene for medisinske sequalae etter COVID-19.
|
Visning-måned 36
|
|
Psykisk helsestatus hos COVID-19-overlevende og kontakter
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Karakteriser den mentale helsestatusen til overlevende og kontroller inkludert medisinske traumerelaterte følgetilstander
|
Visning-måned 36
|
|
Medisinske følgetilstander hos COVID-19-overlevende
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Karakteriser de medisinske følgene og vedvarende symptomer etter bedring fra COVID-19 i en kohort av sykdomsoverlevende.
|
Visning-måned 36
|
|
Forekomst av reinfeksjon med COVID-19
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Evaluer overlevende for bevis på re-infeksjon med fremtidige bølger av COVID-19 for å avgjøre om første infeksjon gir langsiktig beskyttende immunitet
|
Visning-måned 36
|
|
Forekomst av klinisk stille infeksjon
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Bestem forekomsten av klinisk stille infeksjon i husholdningskontakter
|
Visning-måned 36
|
|
Antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2 over tid
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Karakteriser utviklingen av antistoff og T-celle-mediert respons på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
|
Visning-måned 36
|
|
Antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Visning-måned 36
|
Karakteriser antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2 hos sykdomsoverlevende
|
Visning-måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200123
- 20-I-0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia