Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie av covid-19-følger og immunitet

Bakgrunn:

COVID-19 er en sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Det infiserer luftveiene. Noen mennesker som får COVID-19 har bare milde symptomer. Men for andre fører infeksjon til lungebetennelse, respirasjonssvikt og i noen tilfeller død. Forskere ønsker å lære mer om eventuelle effekter som kan vedvare etter at folk blir friske etter covid-19.

Objektiv:

For å lære om eventuelle langsiktige medisinske problemer som personer som er blitt friske etter COVID-19 kan ha, og om de utvikler en immunrespons mot SARS-CoV-2 som gir beskyttelse mot reinfeksjon.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som har kommet seg etter dokumentert covid-19 eller var i nær kontakt med noen som hadde covid-19, men som ikke fikk infeksjonen

Design:

Deltakerne vil bli screenet over 2 besøk. Under besøk 1 vil de svare på spørsmål om eventuelle symptomer de har og vil bli testet for SARS-CoV-2-infeksjon som vil involvere en neseprøve eller annen FDA-godkjent test. Hvis testen er negativ, vil de fortsette til det andre besøket, som vil omfatte:

Fysisk undersøkelse

Medisinsk historie

Psykisk helsesamtale (som kan tas opp hvis deltakeren samtykker)

Røntgen thorax (kun for gjenopprettede COVID-19-deltakere)

Blod- og urinprøver

Graviditetstest (hvis nødvendig)

Lungefunksjonstest (kun for gjenopprettede COVID-19-deltakere)

6-minutters gangtest (kun for restituerte COVID-19-deltakere)

Spørreskjemaer om deres generelle og psykiske helse

Leukaferese for å samle hvite blodceller (valgfritt).

Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper: COVID-19-gruppen eller nærkontaktgruppen.

Deltakerne vil ha studiebesøk hver 6. måned i 3 år. De vil gjenta noen av screeningtestene. Deltakere i COVID-19-gruppen kan ha besøk oftere hvis de utvikler symptomer som tyder på re-infeksjon med SARS-CoV-2....

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Dette er en longitudinell kohortstudie for å evaluere de kliniske følgene av akutt COVID-19 og karakterisere immunresponsen mot SARS-CoV-2. Husholdningskontakter fra COVID-19-kohorten vil også bli rekruttert og fungere som en kontrollgruppe.

Mål:

Karakteriser de medisinske følgene og vedvarende symptomer etter bedring fra COVID-19 i en gruppe overlevende sykdom.

Estimer forekomsten og risikofaktorene for medisinske sequalae etter COVID-19.

Karakteriser antistoff og cellemediert immunrespons mot SARSCoV-2 hos overlevende av sykdommen

Karakteriser utviklingen av antistoff og T-celle-mediert respons på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid

Evaluer overlevende for bevis på re-infeksjon med fremtidige bølger av COVID-19 for å avgjøre om første infeksjon gir langsiktig beskyttende immunitet

Endepunkt:

Bestem forekomsten av klinisk stille infeksjon i husholdningskontakter

Karakteriser den mentale helsestatusen til overlevende og kontroller inkludert medisinske traumerelaterte følgetilstander

Etablere en klinisk godt karakterisert kohort av personer som er blitt friske fra covid-19 og nære kontakter med personer med covid-19

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle individer oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. Hemoglobin på 9,0 gm/dl eller høyere
  5. Vilje til å gi samtykke til oppbevaring av blodprøver for forskning.
  6. Få en lege eller klinikk utenfor NIH til å håndtere underliggende medisinske tilstander eller godta å etablere behandling med en ekstern lege eller klinikk for eventuelle medisinske tilstander som krever behandling som kan bli diagnostisert som et resultat av protokolldeltakelse.

Covid-19 overlevende gruppe

  1. Dokumentert tidligere COVID-19 som dokumentert av:

    1. påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasofaryngeal vattpinne, sputum eller annen prøvekilde med EUA/godkjenning fra FDA; eller
    2. en positiv antistofftest ved bruk av en analyse som har mottatt autorisasjon for nødbruk (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA) og en historikk klinisk manifestasjon som er kompatibel med COVID-19.
  2. Mer enn 6 uker siden utbruddet av covid-19-symptomer og ingen feber i minst 1 uke. For personer med asymptomatisk infeksjon vil screening ikke skje før minst 4 uker etter siste positive SARS-CoV-2 PCR eller antigentest.

COVID-19 nærkontakt

  1. Å bo i samme husholdning som en overlevende fra covid-19 under sykdomstiden eller være innenfor ca. 2 meter fra et covid-19-tilfelle over lengre tid eller ha direkte kontakt med smittsomme sekresjoner fra en covid- 19 tilfelle (f.eks. hostes på).
  2. Ingen diagnose av covid-19 eller nåværende symptomer som tyder på covid-19

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Nåværende misbruk av alkohol eller andre rusmidler som, etter hovedetterforskerens (PI) vurdering, kan forstyrre pasientens etterlevelse.
  2. Manglende evne til å reise til NIH Clinical Center for studiebesøk
  3. Enhver medisinsk eller mental helsetilstand som, etter PIs vurdering, ville gjøre frivillige ute av stand til å delta i studien.
  4. Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screeningbesøk.
  5. Positiv test for antistoffer mot SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein ved screeningbesøket (kun kontrollgruppe).
  6. Anamnese med noen av følgende de siste 14 dagene: feber > 38,2 grader Celsius; nye eller forverrede luftveissymptomer (f. hoste, dyspné).
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lukk kontakter
Personer uten covid-19-diagnose, bodde i samme hjem som en overlevende under sykdom, var innenfor 6 fot fra et covid-19-tilfelle i en lengre periode eller hadde direkte kontakt med sekret
COVID-19-overlevende
Personer med dokumentert tidligere COVID-19-infeksjon og som har blitt friske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for medisinske følgetilstander hos covid-19-overlevende
Tidsramme: Visning-måned 36
Estimer forekomsten og risikofaktorene for medisinske sequalae etter COVID-19.
Visning-måned 36
Psykisk helsestatus hos COVID-19-overlevende og kontakter
Tidsramme: Visning-måned 36
Karakteriser den mentale helsestatusen til overlevende og kontroller inkludert medisinske traumerelaterte følgetilstander
Visning-måned 36
Medisinske følgetilstander hos COVID-19-overlevende
Tidsramme: Visning-måned 36
Karakteriser de medisinske følgene og vedvarende symptomer etter bedring fra COVID-19 i en kohort av sykdomsoverlevende.
Visning-måned 36
Forekomst av reinfeksjon med COVID-19
Tidsramme: Visning-måned 36
Evaluer overlevende for bevis på re-infeksjon med fremtidige bølger av COVID-19 for å avgjøre om første infeksjon gir langsiktig beskyttende immunitet
Visning-måned 36
Forekomst av klinisk stille infeksjon
Tidsramme: Visning-måned 36
Bestem forekomsten av klinisk stille infeksjon i husholdningskontakter
Visning-måned 36
Antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2 over tid
Tidsramme: Visning-måned 36
Karakteriser utviklingen av antistoff og T-celle-mediert respons på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
Visning-måned 36
Antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Visning-måned 36
Karakteriser antistoff og cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2 hos sykdomsoverlevende
Visning-måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

9. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Abonnere