- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411147
Une étude longitudinale des séquelles et de l'immunité du COVID-19
Arrière-plan:
Le COVID-19 est une maladie causée par le virus SARS-CoV-2. Il infecte les voies respiratoires. Certaines personnes qui contractent le COVID-19 ne présentent que des symptômes bénins. Mais pour d'autres, l'infection entraîne une pneumonie, une insuffisance respiratoire et, dans certains cas, la mort. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets qui peuvent persister après que les gens se sont remis de la COVID-19.
Objectif:
Pour en savoir plus sur les problèmes médicaux à long terme que les personnes qui se sont remises de la COVID-19 pourraient avoir et si elles développent une réponse immunitaire au SRAS-CoV-2 qui offre une protection contre la réinfection.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus qui se sont remises d'une COVID-19 documentée ou qui ont été en contact étroit avec une personne atteinte de la COVID-19 mais qui n'a pas contracté l'infection
Conception:
Les participants seront sélectionnés sur 2 visites. Au cours de la visite 1, ils répondront aux questions sur les symptômes qu'ils présentent et seront testés pour l'infection par le SRAS-CoV-2, ce qui impliquera un échantillon d'écouvillonnage nasal ou un autre test approuvé par la FDA. Si le test est négatif, ils procéderont à la deuxième visite, qui comprendra :
Examen physique
Antécédents médicaux
Entretien de santé mentale (qui peut être enregistré si le participant est d'accord)
Radiographie pulmonaire (uniquement pour les participants guéris de la COVID-19)
Analyses de sang et d'urine
Test de grossesse (si besoin)
Test de la fonction pulmonaire (uniquement pour les participants récupérés du COVID-19)
Test de marche de 6 minutes (uniquement pour les participants récupérés du COVID-19)
Questionnaires sur leur santé générale et mentale
Leucaphérèse pour recueillir les globules blancs (facultatif).
Les participants seront répartis dans 1 des 2 groupes : le groupe COVID-19 ou le groupe de contact étroit.
Les participants auront des visites d'étude tous les 6 mois pendant 3 ans. Ils répéteront certains des tests de dépistage. Les participants du groupe COVID-19 peuvent avoir des visites plus souvent s'ils développent des symptômes suggérant une réinfection par le SRAS-CoV-2....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale visant à évaluer les séquelles cliniques du COVID-19 aigu et à caractériser la réponse immunitaire au SRAS-CoV-2. Les contacts familiaux de la cohorte COVID-19 seront également recrutés et serviront de groupe témoin.
Objectifs:
Caractérisez les séquelles médicales et les symptômes persistants après la guérison du COVID-19 dans une cohorte de survivants de la maladie.
Estimer l'incidence et les facteurs de risque des séquelles médicales post-COVID-19.
Caractériser les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire au SARSCoV-2 chez les survivants de la maladie
Caractériser l'évolution des réponses médiées par les anticorps et les lymphocytes T au SRAS-CoV-2 chez les survivants au fil du temps
Évaluer les survivants pour rechercher des preuves de réinfection par les futures vagues de COVID-19 afin de déterminer si l'infection initiale confère une immunité protectrice à long terme
Point final :
Déterminer l'incidence des infections cliniquement silencieuses chez les contacts familiaux
Caractériser l'état de santé mentale des survivants et des témoins, y compris les séquelles liées aux traumatismes médicaux
Établir une cohorte cliniquement bien caractérisée de personnes guéries de la COVID-19 et de contacts étroits de personnes atteintes de la COVID-19
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan P Higgins, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 761-7395
- E-mail: bryan.higgins@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael C Sneller, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-0491
- E-mail: msneller@niaid.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour pouvoir participer à cette étude, toutes les personnes doivent répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 18 ans ou plus.
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Hémoglobine de 9,0 g/dl ou plus
- Volonté de donner son consentement pour le stockage d'échantillons de sang à des fins de recherche.
- Avoir un médecin ou une clinique en dehors des NIH pour gérer les conditions médicales sous-jacentes ou accepter d'établir des soins avec un médecin ou une clinique extérieure pour toute condition médicale nécessitant un traitement qui peut être diagnostiquée à la suite de la participation au protocole.
Groupe de survivants COVID-19
COVID-19 antérieur documenté, comme en témoignent :
- détection de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé, des expectorations ou une autre source d'échantillon avec EUA/approbation de la FDA ; ou
- un test d'anticorps positif utilisant un test qui a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) et une manifestation clinique historique compatible avec COVID-19.
- Plus de 6 semaines depuis l'apparition des symptômes de la COVID-19 et pas de fièvre depuis au moins 1 semaine. Pour les personnes atteintes d'une infection asymptomatique, le dépistage n'aura lieu qu'au moins 4 semaines après le dernier test PCR ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2.
Contact étroit COVID-19
- Vivre dans le même foyer qu'un survivant du COVID-19 pendant la durée de la maladie ou se trouver à moins de 6 pieds (2 mètres) d'un cas de COVID-19 pendant une période prolongée ou avoir un contact direct avec les sécrétions infectieuses d'un COVID- 19 cas (par exemple, tousser).
- Aucun diagnostic de COVID-19 ou symptômes actuels évocateurs de COVID-19
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Abus actuel d'alcool ou d'autres drogues qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourrait interférer avec l'observance du patient.
- Impossibilité de se rendre au NIH Clinical Center pour des visites d'étude
- Toute condition médicale ou de santé mentale qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.
- PCR SARS-CoV-2 positive lors de la visite de dépistage.
- Test positif pour les anticorps anti-protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 lors de la visite de dépistage (groupe témoin uniquement).
- Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 14 derniers jours : fièvre > 38,2 degrés Celsius ; symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés (par ex. toux, dyspnée).
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fermer les contacts
Les personnes sans diagnostic de COVID-19, vivaient dans la même maison qu'un survivant pendant la maladie, se trouvaient à moins de 6 pieds d'un cas de COVID-19 pendant une période prolongée ou avaient un contact direct avec des sécrétions
|
Survivant COVID-19
Les personnes ayant une infection antérieure au COVID-19 documentée et qui se sont rétablies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de séquelles médicales chez les survivants de la COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
|
Estimer l'incidence et les facteurs de risque des séquelles médicales post-COVID-19.
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Dépistage-Mois 36
|
État de santé mentale des survivants de la COVID-19 et des contacts
Délai: Dépistage-Mois 36
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Caractériser l'état de santé mentale des survivants et des témoins, y compris les séquelles liées aux traumatismes médicaux
|
Dépistage-Mois 36
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Séquelles médicales chez les survivants du COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
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Caractérisez les séquelles médicales et les symptômes persistants après la guérison du COVID-19 dans une cohorte de survivants de la maladie.
|
Dépistage-Mois 36
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Incidence de réinfection par COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
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Évaluer les survivants pour rechercher des preuves de réinfection par les futures vagues de COVID-19 afin de déterminer si l'infection initiale confère une immunité protectrice à long terme
|
Dépistage-Mois 36
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Incidence des infections cliniques silencieuses
Délai: Dépistage-Mois 36
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Déterminer l'incidence des infections cliniquement silencieuses chez les contacts familiaux
|
Dépistage-Mois 36
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Anticorps et réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Dépistage-Mois 36
|
Caractériser l'évolution des réponses médiées par les anticorps et les lymphocytes T au SRAS-CoV-2 chez les survivants au fil du temps
|
Dépistage-Mois 36
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Anticorps et réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2
Délai: Dépistage-Mois 36
|
Caractériser les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2 chez les survivants de la maladie
|
Dépistage-Mois 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200123
- 20-I-0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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