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Une étude longitudinale des séquelles et de l'immunité du COVID-19

Arrière-plan:

Le COVID-19 est une maladie causée par le virus SARS-CoV-2. Il infecte les voies respiratoires. Certaines personnes qui contractent le COVID-19 ne présentent que des symptômes bénins. Mais pour d'autres, l'infection entraîne une pneumonie, une insuffisance respiratoire et, dans certains cas, la mort. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets qui peuvent persister après que les gens se sont remis de la COVID-19.

Objectif:

Pour en savoir plus sur les problèmes médicaux à long terme que les personnes qui se sont remises de la COVID-19 pourraient avoir et si elles développent une réponse immunitaire au SRAS-CoV-2 qui offre une protection contre la réinfection.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus qui se sont remises d'une COVID-19 documentée ou qui ont été en contact étroit avec une personne atteinte de la COVID-19 mais qui n'a pas contracté l'infection

Conception:

Les participants seront sélectionnés sur 2 visites. Au cours de la visite 1, ils répondront aux questions sur les symptômes qu'ils présentent et seront testés pour l'infection par le SRAS-CoV-2, ce qui impliquera un échantillon d'écouvillonnage nasal ou un autre test approuvé par la FDA. Si le test est négatif, ils procéderont à la deuxième visite, qui comprendra :

Examen physique

Antécédents médicaux

Entretien de santé mentale (qui peut être enregistré si le participant est d'accord)

Radiographie pulmonaire (uniquement pour les participants guéris de la COVID-19)

Analyses de sang et d'urine

Test de grossesse (si besoin)

Test de la fonction pulmonaire (uniquement pour les participants récupérés du COVID-19)

Test de marche de 6 minutes (uniquement pour les participants récupérés du COVID-19)

Questionnaires sur leur santé générale et mentale

Leucaphérèse pour recueillir les globules blancs (facultatif).

Les participants seront répartis dans 1 des 2 groupes : le groupe COVID-19 ou le groupe de contact étroit.

Les participants auront des visites d'étude tous les 6 mois pendant 3 ans. Ils répéteront certains des tests de dépistage. Les participants du groupe COVID-19 peuvent avoir des visites plus souvent s'ils développent des symptômes suggérant une réinfection par le SRAS-CoV-2....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Description de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale visant à évaluer les séquelles cliniques du COVID-19 aigu et à caractériser la réponse immunitaire au SRAS-CoV-2. Les contacts familiaux de la cohorte COVID-19 seront également recrutés et serviront de groupe témoin.

Objectifs:

Caractérisez les séquelles médicales et les symptômes persistants après la guérison du COVID-19 dans une cohorte de survivants de la maladie.

Estimer l'incidence et les facteurs de risque des séquelles médicales post-COVID-19.

Caractériser les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire au SARSCoV-2 chez les survivants de la maladie

Caractériser l'évolution des réponses médiées par les anticorps et les lymphocytes T au SRAS-CoV-2 chez les survivants au fil du temps

Évaluer les survivants pour rechercher des preuves de réinfection par les futures vagues de COVID-19 afin de déterminer si l'infection initiale confère une immunité protectrice à long terme

Point final :

Déterminer l'incidence des infections cliniquement silencieuses chez les contacts familiaux

Caractériser l'état de santé mentale des survivants et des témoins, y compris les séquelles liées aux traumatismes médicaux

Établir une cohorte cliniquement bien caractérisée de personnes guéries de la COVID-19 et de contacts étroits de personnes atteintes de la COVID-19

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique primaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour pouvoir participer à cette étude, toutes les personnes doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  2. 18 ans ou plus.
  3. Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  4. Hémoglobine de 9,0 g/dl ou plus
  5. Volonté de donner son consentement pour le stockage d'échantillons de sang à des fins de recherche.
  6. Avoir un médecin ou une clinique en dehors des NIH pour gérer les conditions médicales sous-jacentes ou accepter d'établir des soins avec un médecin ou une clinique extérieure pour toute condition médicale nécessitant un traitement qui peut être diagnostiquée à la suite de la participation au protocole.

Groupe de survivants COVID-19

  1. COVID-19 antérieur documenté, comme en témoignent :

    1. détection de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé, des expectorations ou une autre source d'échantillon avec EUA/approbation de la FDA ; ou
    2. un test d'anticorps positif utilisant un test qui a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) et une manifestation clinique historique compatible avec COVID-19.
  2. Plus de 6 semaines depuis l'apparition des symptômes de la COVID-19 et pas de fièvre depuis au moins 1 semaine. Pour les personnes atteintes d'une infection asymptomatique, le dépistage n'aura lieu qu'au moins 4 semaines après le dernier test PCR ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2.

Contact étroit COVID-19

  1. Vivre dans le même foyer qu'un survivant du COVID-19 pendant la durée de la maladie ou se trouver à moins de 6 pieds (2 mètres) d'un cas de COVID-19 pendant une période prolongée ou avoir un contact direct avec les sécrétions infectieuses d'un COVID- 19 cas (par exemple, tousser).
  2. Aucun diagnostic de COVID-19 ou symptômes actuels évocateurs de COVID-19

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Abus actuel d'alcool ou d'autres drogues qui, de l'avis du chercheur principal (PI), pourrait interférer avec l'observance du patient.
  2. Impossibilité de se rendre au NIH Clinical Center pour des visites d'étude
  3. Toute condition médicale ou de santé mentale qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.
  4. PCR SARS-CoV-2 positive lors de la visite de dépistage.
  5. Test positif pour les anticorps anti-protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 lors de la visite de dépistage (groupe témoin uniquement).
  6. Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 14 derniers jours : fièvre > 38,2 degrés Celsius ; symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés (par ex. toux, dyspnée).
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fermer les contacts
Les personnes sans diagnostic de COVID-19, vivaient dans la même maison qu'un survivant pendant la maladie, se trouvaient à moins de 6 pieds d'un cas de COVID-19 pendant une période prolongée ou avaient un contact direct avec des sécrétions
Survivant COVID-19
Les personnes ayant une infection antérieure au COVID-19 documentée et qui se sont rétablies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de séquelles médicales chez les survivants de la COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
Estimer l'incidence et les facteurs de risque des séquelles médicales post-COVID-19.
Dépistage-Mois 36
État de santé mentale des survivants de la COVID-19 et des contacts
Délai: Dépistage-Mois 36
Caractériser l'état de santé mentale des survivants et des témoins, y compris les séquelles liées aux traumatismes médicaux
Dépistage-Mois 36
Séquelles médicales chez les survivants du COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
Caractérisez les séquelles médicales et les symptômes persistants après la guérison du COVID-19 dans une cohorte de survivants de la maladie.
Dépistage-Mois 36
Incidence de réinfection par COVID-19
Délai: Dépistage-Mois 36
Évaluer les survivants pour rechercher des preuves de réinfection par les futures vagues de COVID-19 afin de déterminer si l'infection initiale confère une immunité protectrice à long terme
Dépistage-Mois 36
Incidence des infections cliniques silencieuses
Délai: Dépistage-Mois 36
Déterminer l'incidence des infections cliniquement silencieuses chez les contacts familiaux
Dépistage-Mois 36
Anticorps et réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Dépistage-Mois 36
Caractériser l'évolution des réponses médiées par les anticorps et les lymphocytes T au SRAS-CoV-2 chez les survivants au fil du temps
Dépistage-Mois 36
Anticorps et réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2
Délai: Dépistage-Mois 36
Caractériser les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire au SRAS-CoV-2 chez les survivants de la maladie
Dépistage-Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

15 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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