Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie następstw i odporności COVID-19

19 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

COVID-19 to choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. Zaraża drogi oddechowe. Niektóre osoby, które zachorują na COVID-19, mają tylko łagodne objawy. Ale dla innych infekcja prowadzi do zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, aw niektórych przypadkach do śmierci. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wszelkich skutkach, które mogą się utrzymywać po wyzdrowieniu z COVID-19.

Cel:

Aby dowiedzieć się o wszelkich długotrwałych problemach medycznych, które mogą mieć osoby, które wyzdrowiały z COVID-19, oraz o tym, czy rozwinęła się u nich odpowiedź immunologiczna na SARS-CoV-2, która zapewnia ochronę przed ponowną infekcją.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które wyzdrowiały z udokumentowanego COVID-19 lub były w bliskim kontakcie z osobą, która miała COVID-19, ale nie zaraziła się

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani podczas 2 wizyt. Podczas pierwszej wizyty odpowiedzą na pytania dotyczące wszelkich objawów, które mają i zostaną przebadani pod kątem zakażenia SARS-CoV-2, co obejmie próbkę wymazu z nosa lub inny test zatwierdzony przez FDA. Jeśli wynik testu będzie negatywny, przejdą na drugą wizytę, która obejmie:

Badanie lekarskie

Historia medyczna

Wywiad dotyczący zdrowia psychicznego (który może zostać nagrany, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę)

RTG klatki piersiowej (tylko dla osób, które wyzdrowiały z COVID-19)

Badania krwi i moczu

Test ciążowy (w razie potrzeby)

Test czynności płuc (tylko dla osób, które wyzdrowiały z COVID-19)

6-minutowy test marszu (tylko dla osób, które wyzdrowiały z COVID-19)

Ankiety dotyczące ich zdrowia ogólnego i psychicznego

Leukafereza w celu pobrania krwinek białych (opcjonalnie).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup: grupa COVID-19 lub grupa bliskiego kontaktu.

Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co 6 miesięcy przez 3 lata. Powtórzą niektóre testy przesiewowe. Uczestnicy z grupy COVID-19 mogą mieć częstsze wizyty, jeśli wystąpią u nich objawy sugerujące ponowne zakażenie SARS-CoV-2....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania: To podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę następstw klinicznych ostrego COVID-19 i scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2. Kontakty domowe z kohorty COVID-19 również będą rekrutowane i będą służyć jako grupa kontrolna.

Cele:

Scharakteryzuj następstwa medyczne i uporczywe objawy po wyzdrowieniu z COVID-19 w kohorcie osób, które przeżyły chorobę.

Oszacuj częstość występowania i czynniki ryzyka następstw medycznych po COVID-19.

Scharakteryzuj przeciwciała i komórkowe odpowiedzi immunologiczne na SARSCoV-2 u osób, które przeżyły chorobę

Scharakteryzuj ewolucję odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na SARS-CoV-2 u osób, które przeżyły w czasie

Oceń osoby, które przeżyły, pod kątem dowodów ponownego zakażenia przyszłymi falami COVID-19, aby ustalić, czy początkowa infekcja zapewnia długotrwałą odporność ochronną

Punkt końcowy:

Określ częstość występowania klinicznie niemych infekcji w kontaktach domowych

Scharakteryzuj stan zdrowia psychicznego ocalałych i kontrolnych, w tym następstwa urazów medycznych

Stworzenie klinicznie dobrze scharakteryzowanej kohorty osób, które wyzdrowiały z COVID-19 oraz bliskich kontaktów osób z COVID-19

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa kliniczna

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, wszystkie osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  4. Hemoglobina 9,0 gm/dl lub wyższa
  5. Gotowość do wyrażenia zgody na przechowywanie próbek krwi do badań.
  6. Mieć lekarza lub klinikę spoza NIH do leczenia podstawowych schorzeń lub uzgodnienia ustanowienia opieki z zewnętrznym lekarzem lub kliniką w przypadku jakichkolwiek schorzeń wymagających leczenia, które mogą zostać zdiagnozowane w wyniku udziału w protokole.

Grupa ocalałych z COVID-19

  1. Udokumentowany wcześniejszy COVID-19, o czym świadczą:

    1. wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli, plwocinie lub innym źródle próbki z EUA/zatwierdzeniem FDA; Lub
    2. pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przy użyciu testu, który otrzymał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz historia objawów klinicznych zgodnych z COVID-19.
  2. Ponad 6 tygodni od wystąpienia objawów COVID-19 i brak gorączki przez co najmniej 1 tydzień. W przypadku osób z bezobjawową infekcją badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone dopiero po co najmniej 4 tygodniach od ostatniego pozytywnego wyniku testu PCR lub antygenu SARS-CoV-2.

COVID-19 Bliski kontakt

  1. Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba, która przeżyła COVID-19 w czasie choroby lub przebywanie w odległości około 6 stóp (2 metrów) od przypadku COVID-19 przez dłuższy czas lub bezpośredni kontakt z zakaźnymi wydzielinami wirusa COVID-19 19 przypadek (np. kaszel).
  2. Brak rozpoznania COVID-19 lub obecnych objawów sugerujących COVID-19

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, które w ocenie głównego badacza (PI) może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  2. Niemożność podróżowania do Centrum Klinicznego NIH na wizyty studyjne
  3. Jakikolwiek stan zdrowia lub stan zdrowia psychicznego, który w ocenie PI uniemożliwiłby ochotnikowi udział w badaniu.
  4. Pozytywny SARS-CoV-2 PCR podczas wizyty przesiewowej.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej (tylko grupa kontrolna).
  6. Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 14 dni: gorączka > 38,2 stopni Celsjusza; nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność).
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zamknij kontakty
Osoby bez diagnozy COVID-19, mieszkające w tym samym domu co osoba, która przeżyła chorobę, znajdowały się w odległości 6 stóp od przypadku COVID-19 przez dłuższy czas lub miały bezpośredni kontakt z wydzielinami
Ocalały z COVID-19
Osoby z udokumentowaną wcześniejszą infekcją COVID-19, które wyzdrowiały

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka następstw medycznych u osób, które przeżyły COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Oszacuj częstość występowania i czynniki ryzyka następstw medycznych po COVID-19.
Miesiąc projekcji 36
Stan zdrowia psychicznego osób, które przeżyły COVID-19 i kontaktów
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Scharakteryzuj stan zdrowia psychicznego ocalałych i kontrolnych, w tym następstwa urazów medycznych
Miesiąc projekcji 36
Następstwa medyczne u osób, które przeżyły COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Scharakteryzuj następstwa medyczne i uporczywe objawy po wyzdrowieniu z COVID-19 w kohorcie osób, które przeżyły chorobę.
Miesiąc projekcji 36
Występowanie reinfekcji COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Oceń osoby, które przeżyły, pod kątem dowodów ponownego zakażenia przyszłymi falami COVID-19, aby ustalić, czy początkowa infekcja zapewnia długotrwałą odporność ochronną
Miesiąc projekcji 36
Występowanie klinicznej cichej infekcji
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Określ częstość występowania klinicznie niemych infekcji w kontaktach domowych
Miesiąc projekcji 36
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek na SARS-CoV-2 w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Scharakteryzuj ewolucję odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na SARS-CoV-2 u osób, które przeżyły w czasie
Miesiąc projekcji 36
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 36
Scharakteryzuj odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek na SARS-CoV-2 u osób, które przeżyły chorobę
Miesiąc projekcji 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

15 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200123
  • 20-I-0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj