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COVID-19 の後遺症と免疫に関する縦断的研究

2026年6月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

COVID-19 は、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる病気です。 気道に感染します。 COVID-19 に感染しても、症状が軽い人もいます。 しかし、他の人にとっては、感染は肺炎、呼吸不全、そして場合によっては死に至る. 研究者は、人々が COVID-19 から回復した後も持続する可能性のある影響についてもっと知りたいと考えています。

目的：

COVID-19 から回復した人々が抱える可能性のある長期的な医学的問題と、再感染に対する保護を提供する SARS-CoV-2 に対する免疫反応が発達しているかどうかについて知ること。

資格:

文書化された COVID-19 から回復した 18 歳以上の人、または COVID-19 に感染していたが感染していない人と濃厚接触した人

デザイン：

参加者は2回の訪問でスクリーニングされます。 訪問 1 では、症状に関する質問に回答し、鼻スワブ サンプルまたはその他の FDA 承認検査を含む SARS-CoV-2 感染の検査を受けます。 テストが陰性の場合は、2 回目の訪問に進みます。次の内容が含まれます。

身体検査

病歴

メンタルヘルスインタビュー（参加者が同意すれば録音可能）

胸部 X 線 (回復した COVID-19 参加者のみ)

血液検査と尿検査

妊娠検査（必要な場合）

肺機能検査（回復した COVID-19 参加者のみ）

6 分間歩行テスト (COVID-19 から回復した参加者のみ)

彼らの一般的および精神的健康に関するアンケート

白血球を収集するための白血球除去法 (オプション)。

参加者は、COVID-19 グループまたは濃厚接触者グループの 2 つのグループのいずれかに分類されます。

参加者は、3 年間、6 か月ごとに研究訪問を受けます。 彼らはスクリーニングテストのいくつかを繰り返します。 COVID-19 グループの参加者は、SARS-CoV-2 への再感染を示唆する症状を発症した場合、より頻繁に訪問する可能性があります....

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の説明: これは、急性 COVID-19 の臨床的後遺症を評価し、SARS-CoV-2 に対する免疫応答を特徴付ける縦断的コホート研究です。 COVID-19コホートの家庭内接触者も募集され、対照群として機能します。

目的:

病気の生存者のコホートにおける COVID-19 からの回復後の医学的後遺症と持続的な症状を特徴付けます。

COVID-19 後の医療後遺症の発生率と危険因子を推定します。

病気の生存者における SARSCoV-2 に対する抗体および細胞性免疫応答の特徴付け

生存者における SARS-CoV-2 に対する抗体の進化と T 細胞を介した応答の経時的な特徴付け

COVID-19 の将来の波による再感染の証拠について生存者を評価し、最初の感染が長期的な防御免疫を付与するかどうかを判断します

終点：

家庭内接触者における臨床的に無症状の感染の発生率を決定する

医学的外傷に関連する後遺症を含む、生存者と対照者の精神的健康状態を特徴付ける

COVID-19 から回復した人、および COVID-19 に感染した人の密接な接触者の臨床的に十分に特徴付けられたコホートを確立する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、すべての個人が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  4. 9.0gm/dl以上のヘモグロビン
  5. -研究のための血液サンプルの保管に同意する意思。
  6. NIH 外の医師または診療所に基礎疾患を管理してもらうか、プロトコルへの参加の結果として診断される可能性のある治療を必要とする病状について、外部の医師または診療所とのケアを確立することに同意します。

COVID-19 サバイバー グループ

  1. 以下によって証明されるように、以前の COVID-19 が文書化されています。

    1. EUA/FDA の承認を得た鼻咽頭スワブ、喀痰、またはその他のサンプルソースにおける SARS-CoV-2 RNA または抗原の検出;また
    2. 食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可 (EUA) を取得したアッセイを使用した抗体検査陽性、および COVID-19 と互換性のある臨床症状の病歴。
  2. COVID-19 の症状が出てから 6 週間以上経ち、少なくとも 1 週間は発熱がない。 無症候性感染者の場合、最後のSARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査陽性から少なくとも4週間後までスクリーニングは行われません。

COVID-19 濃厚接触者

  1. 病気の期間中、COVID-19 生存者と同じ世帯に住んでいる、または COVID-19 症例から約 6 フィート (2 メートル) 以内に長期間滞在している、または COVID-19 の感染性分泌物と直接接触している- 19 ケース (例: 咳をしている)。
  2. COVID-19 の診断がない、または COVID-19 を示唆する現在の症状

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -現在のアルコールまたはその他の薬物の乱用は、主任研究者（PI）の判断で、患者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  2. 研究訪問のためにNIH臨床センターに行くことができない
  3. -PIの判断で、ボランティアが研究に参加できなくなるような医学的または精神的健康状態。
  4. -スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2 PCR陽性。
  5. -スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2ヌクレオキャプシドタンパク質に対する抗体の陽性検査（対照群のみ）。
  6. 過去 14 日間に次のいずれかの病歴がある：摂氏 38.2 度を超える発熱。呼吸器症状の新規または悪化（例： 咳、呼吸困難）。
  7. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
連絡先を閉じる
COVID-19 と診断されていない個人、病気の生存者と同じ家に住んでいた個人、COVID-19 症例から 6 フィート以内に長期間滞在した個人、または分泌物に直接接触した個人
COVID-19 サバイバー
過去に COVID-19 に感染したことが記録されており、回復した個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 サバイバーにおける医療後遺症の危険因子
時間枠：スクリーニング月 36
COVID-19 後の医療後遺症の発生率と危険因子を推定します。
スクリーニング月 36
COVID-19 生存者と接触者の精神的健康状態
時間枠：スクリーニング月 36
医学的外傷に関連する後遺症を含む、生存者と対照者の精神的健康状態を特徴付ける
スクリーニング月 36
COVID-19 生存者における医学的後遺症
時間枠：スクリーニング月 36
病気の生存者のコホートにおける COVID-19 からの回復後の医学的後遺症と持続的な症状を特徴付けます。
スクリーニング月 36
COVID-19の再感染率
時間枠：スクリーニング月 36
COVID-19 の将来の波による再感染の証拠について生存者を評価し、最初の感染が長期的な防御免疫を付与するかどうかを判断します
スクリーニング月 36
臨床的サイレント感染の発生率
時間枠：スクリーニング月 36
家庭内接触者における臨床的に無症状の感染の発生率を決定する
スクリーニング月 36
SARS-CoV-2に対する抗体と細胞性免疫応答の経時変化
時間枠：スクリーニング月 36
生存者における SARS-CoV-2 に対する抗体の進化と T 細胞を介した応答の経時的な特徴付け
スクリーニング月 36
SARS-CoV-2に対する抗体と細胞性免疫応答
時間枠：スクリーニング月 36
疾患生存者における SARS-CoV-2 に対する抗体および細胞性免疫応答の特徴付け
スクリーニング月 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Sneller, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年1月9日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200123
  • 20-I-0123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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