- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411147
Un estudio longitudinal de las secuelas y la inmunidad de COVID-19
Fondo:
El COVID-19 es una enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2. Infecta las vías respiratorias. Algunas personas que contraen COVID-19 solo tienen síntomas leves. Pero para otros, la infección provoca neumonía, insuficiencia respiratoria y, en algunos casos, la muerte. Los investigadores quieren obtener más información sobre los efectos que pueden persistir después de que las personas se recuperen de COVID-19.
Objetivo:
Para conocer cualquier problema médico a largo plazo que puedan tener las personas que se han recuperado de COVID-19, y si desarrollan una respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2 que brinde protección contra la reinfección.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que se recuperaron de COVID-19 documentado o estuvieron en contacto cercano con alguien que tenía COVID-19 pero no contrajo la infección
Diseño:
Los participantes serán evaluados en 2 visitas. Durante la visita 1, responderán preguntas sobre cualquier síntoma que tengan y se les hará una prueba de infección por SARS-CoV-2, que incluirá una muestra de hisopo nasal u otra prueba aprobada por la FDA. Si la prueba es negativa, se procederá a la segunda visita, que incluirá:
Examen físico
Historial médico
Entrevista de salud mental (que puede grabarse si el participante está de acuerdo)
Radiografía de tórax (solo para participantes recuperados de COVID-19)
Análisis de sangre y orina
Prueba de embarazo (si es necesario)
Prueba de función pulmonar (solo para participantes recuperados de COVID-19)
Prueba de caminata de 6 minutos (solo para participantes recuperados de COVID-19)
Cuestionarios sobre su salud general y mental
Leucaféresis para recolectar glóbulos blancos (opcional).
Los participantes se ubicarán en 1 de 2 grupos: el grupo COVID-19 o el grupo de contacto cercano.
Los participantes tendrán visitas de estudio cada 6 meses durante 3 años. Repetirán algunas de las pruebas de detección. Los participantes en el grupo de COVID-19 pueden tener visitas más frecuentes si desarrollan síntomas que sugieran una reinfección con SARS-CoV-2....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio: Este es un estudio de cohorte longitudinal para evaluar las secuelas clínicas de la COVID-19 aguda y caracterizar la respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2. Los contactos domésticos de la cohorte COVID-19 también serán reclutados y servirán como grupo de control.
Objetivos:
Caracterizar las secuelas médicas y los síntomas persistentes tras la recuperación de la COVID-19 en una cohorte de supervivientes de la enfermedad.
Estimar la incidencia y los factores de riesgo de las secuelas médicas post-COVID-19.
Caracterizar respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos al SARSCoV-2 en supervivientes de enfermedades
Caracterizar la evolución de las respuestas mediadas por anticuerpos y células T al SARS-CoV-2 en sobrevivientes a lo largo del tiempo
Evaluar a los sobrevivientes en busca de evidencia de reinfección con futuras oleadas de COVID-19 para determinar si la infección inicial confiere inmunidad protectora a largo plazo
punto final:
Determinar la incidencia de infección clínicamente silenciosa en contactos domésticos
Caracterizar el estado de salud mental de los sobrevivientes y los controles, incluidas las secuelas relacionadas con el trauma médico
Establecer una cohorte clínicamente bien caracterizada de personas recuperadas de COVID-19 y contactos cercanos de personas con COVID-19
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, todas las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 18 años de edad o más.
- Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Hemoglobina de 9,0 gm/dl o superior
- Disposición a dar consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre para investigación.
- Tener un médico o una clínica fuera de los NIH para controlar las condiciones médicas subyacentes o aceptar establecer atención con un médico o una clínica externos para cualquier condición médica que requiera tratamiento que pueda diagnosticarse como resultado de la participación en el protocolo.
Grupo de sobrevivientes de COVID-19
COVID-19 previo documentado como lo demuestra:
- detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, esputo u otra fuente de muestra con autorización de la FDA/AUE; o
- una prueba de anticuerpos positiva utilizando un ensayo que ha recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y un historial de manifestaciones clínicas compatibles con COVID-19.
- Más de 6 semanas desde el inicio de los síntomas de COVID-19 y sin fiebre durante al menos 1 semana. Para las personas con infección asintomática, la detección no se realizará hasta al menos 4 semanas después de la última prueba positiva de antígeno o PCR de SARS-CoV-2.
Contacto cercano COVID-19
- Vivir en el mismo hogar que un sobreviviente de COVID-19 durante el tiempo de la enfermedad o estar dentro de aproximadamente 6 pies (2 metros) de un caso de COVID-19 durante un período prolongado o tener contacto directo con secreciones infecciosas de un COVID- 19 caso (por ejemplo, ser tosido).
- Sin diagnóstico de COVID-19 o síntomas actuales que sugieran COVID-19
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Abuso actual de alcohol u otras drogas que, a juicio del Investigador Principal (PI), podrían interferir con el cumplimiento del paciente.
- Incapacidad para viajar al Centro Clínico NIH para visitas de estudio
- Cualquier condición médica o de salud mental que, a juicio del PI, haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.
- PCR SARS-CoV-2 positivo en la visita de selección.
- Prueba positiva de anticuerpos contra la proteína de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en la visita de selección (solo grupo de control).
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 14 días: fiebre > 38,2 grados centígrados; Síntomas respiratorios nuevos o que empeoran (p. tos, disnea).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cerrar contactos
Individuos sin diagnóstico de COVID-19, vivieron en la misma casa que un sobreviviente durante la enfermedad, estuvieron a menos de 6 pies de un caso de COVID-19 durante un período prolongado o tuvieron contacto directo con secreciones
|
|
Sobreviviente de COVID-19
Individuos con infección previa documentada de COVID-19 y que se han recuperado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo de secuelas médicas en sobrevivientes de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Estimar la incidencia y los factores de riesgo de las secuelas médicas post-COVID-19.
|
Evaluación-Mes 36
|
|
Estado de salud mental en sobrevivientes y contactos de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Caracterizar el estado de salud mental de los sobrevivientes y los controles, incluidas las secuelas relacionadas con el trauma médico
|
Evaluación-Mes 36
|
|
Secuelas médicas en sobrevivientes de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Caracterizar las secuelas médicas y los síntomas persistentes tras la recuperación de la COVID-19 en una cohorte de supervivientes de la enfermedad.
|
Evaluación-Mes 36
|
|
Incidencia de reinfección por COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Evaluar a los sobrevivientes en busca de evidencia de reinfección con futuras oleadas de COVID-19 para determinar si la infección inicial confiere inmunidad protectora a largo plazo
|
Evaluación-Mes 36
|
|
Incidencia de infección clínica silenciosa
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Determinar la incidencia de infección clínicamente silenciosa en contactos domésticos
|
Evaluación-Mes 36
|
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Respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos al SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Caracterizar la evolución de las respuestas mediadas por anticuerpos y células T al SARS-CoV-2 en sobrevivientes a lo largo del tiempo
|
Evaluación-Mes 36
|
|
Respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 36
|
Caracterizar respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos al SARS-CoV-2 en supervivientes de enfermedades
|
Evaluación-Mes 36
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200123
- 20-I-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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