Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование последствий COVID-19 и иммунитета

19 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

COVID-19 — это заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2. Он поражает дыхательные пути. Некоторые люди, которые заражаются COVID-19, имеют только легкие симптомы. Но у других заражение приводит к пневмонии, дыхательной недостаточности, а в некоторых случаях и к летальному исходу. Исследователи хотят узнать больше о любых последствиях, которые могут сохраняться после выздоровления людей от COVID-19.

Цель:

Чтобы узнать о любых долгосрочных медицинских проблемах, которые могут возникнуть у людей, выздоровевших от COVID-19, и о том, развивается ли у них иммунный ответ на SARS-CoV-2, обеспечивающий защиту от повторного заражения.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше, которые выздоровели от документально подтвержденного COVID-19 или находились в тесном контакте с кем-то, у кого был COVID-19, но не заразился

Дизайн:

Участники будут проверены в течение 2 посещений. Во время визита 1 они ответят на вопросы о любых симптомах, которые у них есть, и будут протестированы на инфекцию SARS-CoV-2, которая будет включать образец мазка из носа или другой тест, одобренный FDA. Если тест отрицательный, они перейдут ко второму посещению, которое будет включать:

Физикальное обследование

История болезни

Интервью о психическом здоровье (которое может быть записано, если участник согласен)

Рентген грудной клетки (только для выздоровевших участников COVID-19)

Анализы крови и мочи

Тест на беременность (при необходимости)

Тест функции легких (только для выздоровевших участников COVID-19)

Тест 6-минутной ходьбы (только для переболевших COVID-19 участников)

Анкеты об их общем и психическом здоровье

Лейкаферез для сбора лейкоцитов (по желанию).

Участники будут разделены на 1 из 2 групп: группу COVID-19 или группу тесного контакта.

Участники будут иметь учебные визиты каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Они повторят некоторые проверочные тесты. Участники группы COVID-19 могут посещать вас чаще, если у них появляются симптомы, указывающие на повторное заражение SARS-CoV-2....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования: Это продольное когортное исследование для оценки клинических последствий острого COVID-19 и характеристики иммунного ответа на SARS-CoV-2. Бытовые контакты когорты COVID-19 также будут набраны и будут служить контрольной группой.

Цели:

Охарактеризуйте медицинские последствия и стойкие симптомы после выздоровления от COVID-19 в когорте выживших после болезни.

Оцените заболеваемость и факторы риска медицинских осложнений после COVID-19.

Охарактеризовать антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на SARSCoV-2 у выживших после болезни

Охарактеризовать эволюцию ответов, опосредованных антителами и Т-клетками, на SARS-CoV-2 у выживших с течением времени.

Оценить выживших на наличие признаков повторного заражения будущими волнами COVID-19, чтобы определить, обеспечивает ли первоначальная инфекция долгосрочный защитный иммунитет.

Конечная точка:

Определить частоту клинически бессимптомной инфекции в бытовых контактах

Охарактеризовать состояние психического здоровья выживших и контрольной группы, включая последствия, связанные с медицинской травмой.

Установить клинически хорошо охарактеризованную когорту лиц, выздоровевших от COVID-19, и лиц, находившихся в тесном контакте с лицами, инфицированными COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan P Higgins, R.N.
  • Номер телефона: (301) 761-7395
  • Электронная почта: bryan.higgins@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael C Sneller, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-0491
  • Электронная почта: msneller@niaid.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный клинический

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, все люди должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  4. Гемоглобин 9,0 г/дл или выше
  5. Готовность дать согласие на хранение образцов крови для исследований.
  6. Обратитесь к врачу или в клинику за пределами NIH для лечения основных заболеваний или договоритесь об оказании помощи сторонним врачом или клиникой при любых заболеваниях, требующих лечения, которые могут быть диагностированы в результате участия в протоколе.

Группа выживших после COVID-19

  1. Документально подтвержденный предшествующий COVID-19, о чем свидетельствуют:

    1. обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, мокроте или другом источнике образца с одобрением EUA/FDA; или
    2. положительный тест на антитела с использованием анализа, получившего разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и клинические проявления в анамнезе, совместимые с COVID-19.
  2. Более 6 недель с момента появления симптомов COVID-19 и отсутствие лихорадки в течение как минимум 1 недели. Для лиц с бессимптомной инфекцией скрининг проводится не раньше, чем через 4 недели после последнего положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2 или теста на антиген.

COVID-19 Тесный контакт

  1. Проживание в одном домохозяйстве с человеком, пережившим COVID-19, во время болезни или нахождение в пределах примерно 6 футов (2 метров) от больного COVID-19 в течение длительного периода времени или прямой контакт с инфекционными выделениями COVID-19. 19 случай (например, кашель).
  2. Нет диагноза COVID-19 или текущих симптомов, указывающих на COVID-19.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Текущее злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут помешать пациенту соблюдать режим лечения.
  2. Невозможность посетить Клинический центр NIH для ознакомительных поездок.
  3. Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению PI, делает добровольца неспособным участвовать в исследовании.
  4. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининговом визите.
  5. Положительный тест на антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 при скрининговом визите (только контрольная группа).
  6. История любого из следующего за последние 14 дней: лихорадка> 38,2 градусов по Цельсию; новые или ухудшающиеся респираторные симптомы (например, кашель, одышка).
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Закрыть контакты
Лица без диагноза COVID-19, проживавшие в одном доме с выжившим во время болезни, находившиеся в пределах 6 футов от больного COVID-19 в течение длительного периода времени или имевшие прямой контакт с выделениями
Выживший после COVID-19
Лица с подтвержденной предшествующей инфекцией COVID-19 и выздоровевшие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска медицинских последствий у выживших после COVID-19
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Оцените заболеваемость и факторы риска медицинских осложнений после COVID-19.
Скрининг-месяц 36
Состояние психического здоровья у выживших и контактировавших с COVID-19
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Охарактеризовать состояние психического здоровья выживших и контрольной группы, включая последствия, связанные с медицинской травмой.
Скрининг-месяц 36
Медицинские последствия у выживших после COVID-19
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Охарактеризуйте медицинские последствия и стойкие симптомы после выздоровления от COVID-19 в когорте выживших после болезни.
Скрининг-месяц 36
Частота повторного заражения COVID-19
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Оценить выживших на наличие признаков повторного заражения будущими волнами COVID-19, чтобы определить, обеспечивает ли первоначальная инфекция долгосрочный защитный иммунитет.
Скрининг-месяц 36
Частота клинической бессимптомной инфекции
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Определить частоту клинически бессимптомной инфекции в бытовых контактах
Скрининг-месяц 36
Антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на SARS-CoV-2 с течением времени
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Охарактеризовать эволюцию ответов, опосредованных антителами и Т-клетками, на SARS-CoV-2 у выживших с течением времени.
Скрининг-месяц 36
Антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Скрининг-месяц 36
Охарактеризовать антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на SARS-CoV-2 у выживших после болезни
Скрининг-месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

15 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200123
  • 20-I-0123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться