- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411147
En longitudinel undersøgelse af COVID-19-følger og immunitet
Baggrund:
COVID-19 er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Det inficerer luftvejene. Nogle mennesker, der får COVID-19, har kun milde symptomer. Men for andre fører infektion til lungebetændelse, respirationssvigt og i nogle tilfælde død. Forskere ønsker at lære mere om eventuelle virkninger, der kan fortsætte, efter at folk er kommet sig over COVID-19.
Objektiv:
At lære om eventuelle langsigtede medicinske problemer, som mennesker, der er kommet sig fra COVID-19, kan have, og om de udvikler et immunrespons på SARS-CoV-2, der giver beskyttelse mod geninfektion.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre, der er kommet sig over dokumenteret COVID-19 eller var i tæt kontakt med en person, der havde COVID-19, men ikke fik infektionen
Design:
Deltagerne vil blive screenet over 2 besøg. Under besøg 1 vil de besvare spørgsmål om eventuelle symptomer, de har, og vil blive testet for SARS-CoV-2-infektion, hvilket vil involvere en næsepodningsprøve eller en anden FDA-godkendt test. Hvis testen er negativ, vil de fortsætte til det andet besøg, som vil omfatte:
Fysisk undersøgelse
Medicinsk historie
Mental sundhed samtale (som kan optages, hvis deltageren er enig)
Røntgen af thorax (kun for genoprettede COVID-19-deltagere)
Blod- og urinprøver
Graviditetstest (hvis nødvendigt)
Lungefunktionstest (kun for restituerede COVID-19-deltagere)
6-minutters gangtest (kun for genoprettede COVID-19-deltagere)
Spørgeskemaer om deres generelle og mentale helbred
Leukaferese til opsamling af hvide blodlegemer (valgfrit).
Deltagerne vil blive inddelt i 1 af 2 grupper: COVID-19-gruppen eller nærkontaktgruppen.
Deltagerne vil have studiebesøg hver 6. måned i 3 år. De vil gentage nogle af screeningstestene. Deltagere i COVID-19-gruppen kan få besøg oftere, hvis de udvikler symptomer, der tyder på geninfektion med SARS-CoV-2....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Dette er et longitudinelt kohortestudie til at evaluere de kliniske følgevirkninger af akut COVID-19 og karakterisere immunresponset på SARS-CoV-2. Husstandskontakter fra COVID-19-kohorten vil også blive rekrutteret og fungere som kontrolgruppe.
Mål:
Karakteriser de medicinske følgesygdomme og vedvarende symptomer efter bedring fra COVID-19 i en kohorte af sygdomsoverlevere.
Estimer forekomsten og risikofaktorerne for post-COVID-19 medicinske sequalae.
Karakteriser antistof og cellemedierede immunresponser mod SARSCoV-2 hos sygdomsoverlevere
Karakteriser udviklingen af antistof- og T-celle-medierede responser på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
Evaluer overlevende for tegn på geninfektion med fremtidige bølger af COVID-19 for at afgøre, om den første infektion giver langsigtet beskyttende immunitet
Slutpunkt:
Bestem forekomsten af klinisk tavs infektion i husholdningskontakter
Karakteriser den mentale sundhedsstatus for overlevende og kontroller, herunder medicinske traumerelaterede følgesygdomme
Etablere en klinisk velkarakteriseret kohorte af personer, der er kommet sig fra COVID-19 og tætte kontakter til personer med COVID-19
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle personer opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder 18 år eller ældre.
- Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Hæmoglobin på 9,0 gm/dl eller højere
- Vilje til at give samtykke til opbevaring af blodprøver til forskning.
- Få en læge eller klinik uden for NIH til at håndtere underliggende medicinske tilstande eller acceptere at etablere pleje med en ekstern læge eller klinik for eventuelle medicinske tilstande, der kræver behandling, som kan blive diagnosticeret som følge af protokoldeltagelse.
COVID-19 Survivor Group
Dokumenteret tidligere COVID-19 som dokumenteret af:
- påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasopharyngeal podning, sputum eller anden prøvekilde med EUA/godkendelse fra FDA; eller
- en positiv antistoftest ved hjælp af et assay, der har modtaget nødbrugstilladelse (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA) og en historisk klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID-19.
- Mere end 6 uger siden debut af COVID-19 symptomer og ingen feber i mindst 1 uge. For personer med asymptomatisk infektion vil screening ikke finde sted før mindst 4 uger efter den sidste positive SARS-CoV-2 PCR eller antigentest.
COVID-19 tæt kontakt
- At bo i samme husstand som en COVID-19-overlevende i sygdomsperioden eller være inden for ca. 6 fod (2 meter) fra et COVID-19-tilfælde i længere tid eller have direkte kontakt med infektiøse sekreter fra en COVID- 19 tilfælde (f.eks. at blive hostet på).
- Ingen diagnose af COVID-19 eller aktuelle symptomer, der tyder på COVID-19
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer, som ifølge Principal Investigator (PI) kunne forstyrre patientens compliance.
- Manglende evne til at rejse til NIH Clinical Center for studiebesøg
- Enhver medicinsk eller mental helbredstilstand, der efter PI's vurdering ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screeningsbesøg.
- Positiv test for antistoffer mod SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein ved screeningsbesøget (kun kontrolgruppe).
- Anamnese med nogen af følgende inden for de seneste 14 dage: feber > 38,2 grader Celsius; nye eller forværrede luftvejssymptomer (f. hoste, dyspnø).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Luk kontakter
Personer uden COVID-19-diagnose, boede i samme hjem som en overlevende under sygdom, var inden for 6 fod fra et COVID-19-tilfælde i længere tid eller havde direkte kontakt med sekret
|
|
COVID-19 overlevende
Personer med dokumenteret tidligere COVID-19-infektion, og som er blevet raske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for medicinske følgesygdomme hos COVID-19-overlevere
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Estimer forekomsten og risikofaktorerne for post-COVID-19 medicinske sequalae.
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Mental sundhedsstatus hos COVID-19-overlevere og kontakter
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Karakteriser den mentale sundhedsstatus for overlevende og kontroller, herunder medicinske traumerelaterede følgesygdomme
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Medicinske følgesygdomme hos COVID-19-overlevere
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Karakteriser de medicinske følgesygdomme og vedvarende symptomer efter bedring fra COVID-19 i en kohorte af sygdomsoverlevere.
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Forekomst af geninfektion med COVID-19
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Evaluer overlevende for tegn på geninfektion med fremtidige bølger af COVID-19 for at afgøre, om den første infektion giver langsigtet beskyttende immunitet
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Forekomst af klinisk stille infektion
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Bestem forekomsten af klinisk tavs infektion i husholdningskontakter
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Antistof- og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2 over tid
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Karakteriser udviklingen af antistof- og T-celle-medierede responser på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
|
Fremvisning-måned 36
|
|
Antistof- og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
|
Karakteriser antistof og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2 hos sygdomsoverlevere
|
Fremvisning-måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200123
- 20-I-0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien