- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04411147
COVID-19 후유증과 면역에 대한 종단 연구
배경:
COVID-19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 질병입니다. 그것은 호흡기를 감염시킵니다. COVID-19에 걸린 일부 사람들은 경미한 증상만 보입니다. 그러나 다른 사람들에게는 감염이 폐렴, 호흡 부전, 경우에 따라 사망으로 이어집니다. 연구자들은 사람들이 COVID-19에서 회복된 후에도 지속될 수 있는 영향에 대해 더 알고 싶어합니다.
목적:
COVID-19에서 회복된 사람들이 가질 수 있는 장기적인 의학적 문제와 재감염에 대한 보호를 제공하는 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응이 발생하는지 여부에 대해 알아보기 위해.
적임:
기록된 COVID-19에서 회복되었거나 COVID-19에 걸렸지만 감염되지 않은 사람과 밀접 접촉한 18세 이상의 사람들
설계:
참가자는 2번의 방문을 통해 선별됩니다. 방문 1 동안 그들은 자신이 겪고 있는 모든 증상에 대한 질문에 답하고 비강 면봉 샘플 또는 기타 FDA 승인 테스트를 포함하는 SARS-CoV-2 감염 테스트를 받게 됩니다. 테스트 결과가 음성이면 다음을 포함하는 두 번째 방문으로 진행됩니다.
신체 검사
병력
정신 건강 인터뷰(참가자가 동의하는 경우 녹음될 수 있음)
흉부 X-레이(COVID-19 회복 참가자만 해당)
혈액 및 소변 검사
임신 테스트(필요한 경우)
폐 기능 검사(COVID-19 회복 참가자만 해당)
6분 걷기 테스트(COVID-19 회복 참가자만 해당)
일반 및 정신 건강에 관한 설문지
백혈구 수집을 위한 백혈구 성분채집술(선택 사항).
참가자는 COVID-19 그룹 또는 밀접 접촉 그룹의 두 그룹 중 하나로 분류됩니다.
참가자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 일부 선별 검사를 반복할 것입니다. COVID-19 그룹 참가자는 SARS-CoV-2 재감염을 암시하는 증상이 나타나면 더 자주 방문할 수 있습니다....
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명: 이것은 급성 COVID-19의 임상적 후유증을 평가하고 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 특성화하기 위한 종적 코호트 연구입니다. COVID-19 코호트의 가족 접촉자도 모집하여 대조군 역할을 할 것입니다.
목표:
질병 생존자 코호트에서 COVID-19로부터 회복된 후 의학적 후유증과 지속적인 증상을 특성화합니다.
코로나19 이후 의학적 후유증 발생률 및 위험인자를 추정합니다.
질병 생존자의 SARSCoV-2에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응 특성화
시간이 지남에 따라 생존자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 및 T 세포 매개 반응의 진화 특성화
초기 감염이 장기적인 보호 면역을 부여하는지 확인하기 위해 향후 COVID-19 파동에 대한 재감염 증거에 대해 생존자를 평가합니다.
끝점:
가족 접촉에서 임상적으로 무증상 감염 발생률 확인
의학적 외상 관련 후유증을 포함하여 생존자와 통제자의 정신 건강 상태를 특성화합니다.
COVID-19에서 회복된 사람과 COVID-19 감염자와 밀접 접촉한 사람들의 임상적으로 특성이 잘 규명된 코호트를 설정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryan P Higgins, R.N.
- 전화번호: (301) 761-7395
- 이메일: bryan.higgins@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Michael C Sneller, M.D.
- 전화번호: (301) 496-0491
- 이메일: msneller@niaid.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상.
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 헤모글로빈 9.0gm/dl 이상
- 연구를 위한 혈액 샘플 보관에 대한 동의 의사.
- 프로토콜 참여의 결과로 진단될 수 있는 치료가 필요한 모든 의학적 상태에 대해 기본 의료 상태를 관리하거나 외부 의사 또는 클리닉과 치료를 설정하는 데 동의하기 위해 NIH 외부의 의사 또는 진료소를 두십시오.
COVID-19 생존자 그룹
이전 COVID-19를 다음과 같이 문서화했습니다.
- EUA/FDA 승인을 받은 비인두 면봉, 가래 또는 기타 샘플 소스에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원 검출 또는
- FDA(Food and Drug Administration)로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 분석법을 사용한 양성 항체 테스트 및 COVID-19와 호환되는 병력 임상 증상.
- COVID-19 증상이 시작된 후 6주 이상 경과했으며 최소 1주 동안 발열이 없습니다. 무증상 감염자의 경우 마지막 양성 SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 검사 후 최소 4주가 지나야 선별 검사가 실시됩니다.
COVID-19 밀접 접촉자
- 질병이 있는 동안 COVID-19 생존자와 같은 집에 거주하거나 COVID-19 사례로부터 장기간 약 6피트(2미터) 이내에 있거나 COVID-19의 전염성 분비물과 직접 접촉한 경우 19건(예: 기침을 함).
- COVID-19 진단이 없거나 COVID-19를 암시하는 현재 증상
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 환자의 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 현재 남용.
- 연구 방문을 위해 NIH 임상 센터로 이동할 수 없음
- PI의 판단에 따라 지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 건강 상태.
- 스크리닝 방문 시 양성 SARS-CoV-2 PCR.
- 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 항체 양성 테스트(대조군만 해당).
- 지난 14일 동안 다음 중 하나의 병력: 발열 > 섭씨 38.2도; 새롭거나 악화되는 호흡기 증상(예: 기침, 호흡곤란).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가까운 연락처
COVID-19 진단을 받지 않았거나, 병에 걸린 생존자와 같은 집에 살았거나, COVID-19 사례에서 장기간 6피트 이내에 있었거나, 분비물과 직접 접촉한 사람
|
COVID-19 생존자
이전 COVID-19 감염 기록이 있고 회복된 개인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 생존자의 의학적 후유증에 대한 위험 요인
기간: 상영-36개월
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코로나19 이후 의학적 후유증 발생률 및 위험인자를 추정합니다.
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상영-36개월
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COVID-19 생존자 및 접촉자의 정신 건강 상태
기간: 상영-36개월
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의학적 외상 관련 후유증을 포함하여 생존자와 통제자의 정신 건강 상태를 특성화합니다.
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상영-36개월
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COVID-19 생존자의 의학적 후유증
기간: 상영-36개월
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질병 생존자 코호트에서 COVID-19로부터 회복된 후 의학적 후유증과 지속적인 증상을 특성화합니다.
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상영-36개월
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COVID-19 재감염 발생률
기간: 상영-36개월
|
초기 감염이 장기적인 보호 면역을 부여하는지 확인하기 위해 향후 COVID-19 파동에 대한 재감염 증거에 대해 생존자를 평가합니다.
|
상영-36개월
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임상적 침묵 감염의 발생률
기간: 상영-36개월
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가족 접촉에서 임상적으로 무증상 감염 발생률 확인
|
상영-36개월
|
시간 경과에 따른 SARS-CoV-2에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응
기간: 상영-36개월
|
시간이 지남에 따라 생존자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 및 T 세포 매개 반응의 진화 특성화
|
상영-36개월
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SARS-CoV-2에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응
기간: 상영-36개월
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질병 생존자의 SARS-CoV-2에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응 특성화
|
상영-36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200123
- 20-I-0123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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