在初级保健中实施老年人综合护理应用程序和 ICOPE 监控器 (ICOPE) (ICOPE)

简介 世界卫生组织旨在促进以保护个人的身心能力为重点的举措，以在良好的健康状态下度过晚年（健康老龄化）。 自 2019 年以来，INSPIRE 老年人综合护理 (ICOPE)-CARE 是一项欧洲健康老龄化和老年科学研究计划，由世卫组织制定，并由奥克西塔尼亚大区图卢兹（法国）的 Gérontopôle 协调。 INSPIRE ICOPE-CARE 计划将提供有关生命轨迹的证据（健康老龄化标准标准图），从动物模型到人类和医疗保健系统。 作为第二步，法国政府与世卫组织 2020-2030 年战略保持一致，以延续这一研究方向 (https://www.who.int/ageing/en/)，法国总统计划 ​​Grand Age计划在法国实施 INSPIRE ICOPE-CARE 计划。 这与其他欧洲国家医疗保健计划保持一致，在这些计划中，新技术的实施被视为改善患者健康的有效资源。

INSPIRE ICOPE-CARE 包括对“内在能力”的评估，这是世界卫生组织在 2016-2020 年行动计划中推出的一个新术语。 “内在能力”的操作性定义是“个体所有身心能力的综合”，由运动、活力、感觉（视觉和听觉）、认知和心理5个领域构成。 内在能力具有积极的价值观，侧重于疾病预防，并影响从衰老的消极范式（疾病、残疾、虚弱等）到“健康老龄化”的积极焦点的观点。

INSPIRE ICOPE-CARE 计划涉及通过新技术对内在能力进行自我评估。 实际上，ICOPE 应用程序 (App) 是自我管理的，用于筛选内在能力，而 ICOPE Monitor 旨在诊断和 4 个月的内在能力监测。 这两款应用程序已作为 INSPIRE ICOPE-CARE 计划的一部分使用，可在 Apple 或 Android Store 免费获取。 虚弱，定义为“以临床状态为特征的综合症，在这种情况下，当暴露于压力源时，个体更容易产生依赖性和/或死亡率增加”，它也是几个领域的结构。 然而，脆弱性和内在能力之间存在很大差异，即脆弱是由赤字驱动的，而内在能力是由储备驱动的；虚弱是一种通常在临床环境中衡量的治疗方法，而内在能力是一种侧重于社区环境的预防方法；虚弱有广泛的证据表明其预后能力，而内在能力是相当新的；最后，虚弱评估需要由医疗保健专业人员进行全面的老年评估，而内在能力可以自我评估。 预计由 Apps 测量的内在能力与虚弱有关，但这种关联仍未得到探索。

2019 年 12 月因新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 引发的 COVID-19 大流行彻底改变了世界和临床实践。 老年患者是受 COVID-19 影响最严重的人群之一，70-79 岁患者的死亡率为 8%，≥80 岁患者的死亡率为 14.8%，体弱的老年人死亡率更高，因为体弱增加全因死亡率和传染病死亡的可能性。 初级保健资源的有限可用性和门诊就诊的取消/延迟阻碍了慢性病的控制，并增加了短期和中期慢性病急性失代偿的风险。 这些患者会失去健康状况，变得虚弱，进入所谓的新“COVID螺旋虚弱综合症”。 尽管健康的普通人群自 2020 年 5 月起完成隔离，但仍不清楚老年人群安全条件下隔离措施的持续时间，尤其是在身体虚弱的情况下。 释放学术发现的潜力以帮助老年人保持良好的健康状况和生存似乎是及时的。

研究人员假设，由 ICOPE 应用程序和监测器在基线时自我评估的内在能力可以识别在 1 年随访期间出现虚弱和健康不良后果的风险较高的个人。 如果这些假设得到证实，ICOPE 应用程序可以在 COVID-19 大流行期间及以后纳入临床实践。

目标 主要目标是评估基线时使用 ICOPE 应用程序（ICOPE 应用程序和 ICOPE 监测器）评估的内在能力与社区老年人在 1 年随访期间虚弱发生率之间的关系。 其次，ICOPE Apps 在基线时测量的内在能力与 1 年死亡率（与 COVID-19 相关或无关）、虚弱前期、跌倒、功能下降、制度化和生活质量损失的风险之间的关联将评估 1 年随访期间的这一人群。

方法 一项前瞻性队列研究的设计方案，旨在确定社区老年人在 1 年随访期间虚弱的发生率，在 COVID-19 大流行的某个时间点及以后开始招募。 将遵循加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 声明。 自愿并符合资格标准的受试者将被连续纳入。

设置 将从 1) 老年病科，2) 初级保健门诊，以及 3) 当地媒体、电视和广播广告中招募志愿者。 在前两个选项中，与研究合作的老年病学或初级保健部门的临床医生将确定潜在的候选人，并向研究人员发送一封包含联系方式的电子邮件。 在第三种选择中，志愿者将收到指示，通过电话或电子邮件 (e-mail) 主动与研究人员联系。 收到电子邮件后，将在最多 1 周内安排志愿者与研究人员之间的电话或视频通话。 在第一次面谈期间，将对受试者进行资格评估，接收有关研究的详细信息，并签署知情同意书。 在第一次访谈中将提供下载两个应用程序、签署知情同意书、基线评估和安排下一次随访的技术协助。 4、8 和 12 个月的随访将以类似的方式进行。 老年和初级保健部门拥有进行拟议测试的技术设备和设施，应用程序是免费的（Apple /Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA）。 数据将在比利时列日大学公共卫生系生物统计学研究室进行分析。 表 1 总结了研究的研究环境、变量和时间表。

人群 居住在家中的 65 岁以上社区成年人的人群前瞻性队列研究，除了无法使用 ICOPE 应用程序或因任何原因（认知或技术访问受限）无法使用 ICOPE 应用程序或通过电话/视频通话进行交流外，没有其他排除标准例如电话/视频通话）。

内在能力评估将由两个应用程序管理，由 ICOPE 应用程序进行筛选，由 ICOPE 监视器进行诊断和监控。

通过 ICOPE 应用程序进行筛选：筛选包括关于内在能力 5 个领域的极端问题（是/否）。 可能有两种结果：阳性（内在能力可能下降）或阴性（内在能力未下降）。 该应用程序包括记录筛选摘要、以 pdf 格式下载或通过邮件发送的可能性。

ICOPE Monitor 的诊断和监控：ICOPE Monitor 包括专业人士和参与者的身份识别和知情同意，5 个领域的详细内在能力评估。 在 5 个领域中获得的结果作为清单提供（每个领域中的“正确”或“错误”）。 还提供了针对每个域的更新建议和获取更多信息的链接。 该应用程序会自动安排下一个 4 个月的随访日期，并通过邮件将知情同意书发送给志愿者。

结果测量 主要结果测量：将在 12 个月的随访中通过电话/视频通话评估 Rockwood 临床虚弱量表 (CFS) 评估的虚弱发生率。 一个分数

如果参与者没有对预定的随访做出回应，联系人将记录死亡原因（与 COVID-19 相关或无关）和死亡日期。 Gagne 合并症评分和 Walter 指数将通过电话/视频通话记录在基线和 12 个月的随访中。 满足 Walter 指数所需的近期血清白蛋白水平将由老年和初级保健医生提供。

跌倒次数和日期）将由志愿者记录在个人日记本上。

功能衰退 定义为 Barthel 指数下降≥20 点。 Barthel 指数将在基线和 12 个月的随访中通过电话/视频通话进行管理。

生活质量 将通过电话/视频通话在基线和 12 个月的随访中通过自我报告的 EuroQol（范围从 0 - 可能的最差健康状况 - 到 1 - 最好的健康状况 -）来衡量。

协变量数据收集 人口统计和临床数据将在电话/视频通话期间收集并用作协变量。 日常生活的器乐活动 (IADL)（最高分 8 分）。 所获得的总分/适用项目总分的比值将用于避免基于夫妻之间通常的家务分配的任何歧视。 例如。如果一对夫妇中的一个成员通常不进行某项活动，则该项目将不计入该个人，则适用项目的总分将为 7 分，而不是 8 分。

ICOPE 应用程序和 ICOPE 监控器的可行性实施新系统，如果 TELOS 可行性评分≥3，则认为它们是可行的）。 它将被管理给与研究合作的老年和初级保健从业者。

样本量计算 样本量是根据 ICOPE 研究的主要目标计算的：确定居住在社区的老年患者虚弱的发生率。 表 2 显示了根据某个比例的置信区间宽度和发病率估计值通过功效计算确定的样本量计算结果。 假设虚弱的患病率为 10.7%，发生率为 13%，α 风险为 0.05，研究人员估计在 12 个月的研究终点需要 400 名参与者才能达到一定程度的确定性（相对精度为 0.10）意味着基线时 600 名志愿者的样本应该涵盖关于本研究特征的潜在大量辍学（观察、1 年随访、潜在的虚弱人群、未知的随访依从率） .

统计计划 将对研究的每个变量进行描述性分析。 定性变量将通过绝对数字和相对频率 (%) 来描述。 定量变量将通过对称分布或中位数的均值和标准差 (SD) 以及不对称分布的四分位差进行总结。 将使用直方图和分位数-分位数图以图形方式检查变量的正态性，并通过 Shapiro-Wilk 检验进行测试。 如果需要，可以执行数据的对数变换。 将通过二元结果的二元逻辑回归、定性结果的多项逻辑回归和定量结果的多元回归。 对于逻辑回归，将获得比值比和 95% 置信区间 (CI)。

将通过广义线性混合模型 (GLMM) 分析 1 年随访期间内在容量的演变。 这些模型还将用于研究内在能力与生命预后之间的关联。 Kaplan-Meier 方法和 Cox 比例风险模型将用于包含虚弱发生时间的概念。 最后，将通过联合模型分析生存与内在能力之间的关联；如果需要，可以对其他感兴趣的变量进行相同的分析。 将应用多重插补方法来处理缺失数据。 数据将使用 SAS 9.4（©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）和 R（3.5 版）(R Core Team) 软件包进行处理。 统计显着性水平将设置为 α = 5% (p < 0.05)。

伦理 将遵循国家和国际研究伦理指南，包括 1964 年赫尔辛基宣言及其进一步修正案，以及出版伦理委员会 (COPE) 指南。 数据将根据比利时的数据保护法以及欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于保护自然人个人数据处理的条例 (EU) 2016/679 进行处理。 将获得伦理委员会 (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège) 的批准。 将提供书面和口头信息，所有参与者都将签署知情同意书。 该研究已在 www.clinicaltrials.gov 上注册 2020 年 5 月）。

我们的研究将确定在 COVID-19 大流行及以后的 1 年随访期间，社区老年人的内在能力下降、虚弱发生率和健康不良后果发生之间的关联。 如果在研究中观察到这些关联，ICOPE 应用程序将准备好在日常实践中实施，遵循法国 INSPIRE ICOPE-CARE (NCT04224038) 的经验。

应强调研究的几个方面。 首先，它将包括内在能力评估。 事实上，即使最近在疗养院的老年人中显示了内在能力与死亡率、功能下降和跌倒之间的关联，但在社区居住人口中的数据仍然很少。 选择内在能力而不是使用其他综合征或疾病（例如肌肉减少症、营养不良或痴呆）的基本原理是由于老年人的多维特征，这需要进行全球评估。 单一的观点可能不够完整，无法在临床实践中做出复杂的决定。

其次，该研究将提供关于内在能力与虚弱之间关系的证据，这是一种不同的多维结构。 根据虚弱研究共识和身体虚弱：ICFSR 识别和管理国际临床实践指南中的通用数据元素 (CDE) 和核心结果测量 (COM) 的建议，死亡率已被选为具有临床意义的研究结果。 虚弱与全因死亡率高出 2 倍有关（HR 2.17，95%CI 1.90-2.48）， 包括传染病（HR 1.79，95%CI 1.03-3.11）。 样本量计算基于 10.7% 的衰弱患病率和 13% 的发病率。 尽管发病率较低（3.9%、8%），但已在其他大型队列中显示，我们选择了最高的一个用于我们的样本量计算，因为在大流行期间出现虚弱的可能性很高（“COVID 螺旋虚弱综合症”） . 提供有关内在能力与脆弱性之间关系的数据将为改变老龄化的负面范式铺平道路，并为以人为本的模式着重于预防和健康老龄化。

第三，我们的研究将包括老年人对新技术的使用，这是一个具有可喜成果的新兴领域。 目前正在进行几个关于使用技术支持老年人健康状况的项目，例如J48 监督机器学习算法可在其他方面健康、独立的老年人中识别未来的跌倒者； eMIND 是一项随机对照试验，包括基于网络的多域干预； ALLEGRO 生活实验室是一个实验性的医院房间，用于测试身体虚弱的住院老年人的设备。 国际卫生技术评估机构网络 (INAHTA) 提供有关新技术的高质量证据，以帮助卫生保健供应商和政策制定者做出决策。 比利时医疗保健知识中心 (KCE) 最近于 2020 年加入了 INAHTA，这对于这方面的研究可能很有希望。

最后，应该承认与队列设计相关的一些局限性。 纳入健康的社区老年志愿者将被视为一种选择偏倚，正如之前在其他社区老年人队列中报道的那样。 自愿老年参与者的特征（动机、参与自我保健管理等）可能与拒绝参与研究的参与者不同。 此外，能够使用在线资源的志愿者在基线时可能相对年轻，他们的健康状况可能优于同龄人群。 基线时预期的这种相对健康的总体状态将成为我们研究的优势，因为研究结果对一般人群具有更高的外部有效性。

总之，本研究将应用“行动研究哲学”来弥合研究与临床实践之间的差距。 它将提供证据来实施 ICOPE 应用程序和 ICOPE 监控器，提供有效的以人为本的护理计划，并在 COVID-19 大流行期间及以后造福老年人、专业人士和医疗保健系统。

资金 没有收到进行这项研究的资金。