Implementering av appen Integrated Care of Older People och ICOPE Monitor in Primary Care (ICOPE) (ICOPE)

INLEDNING Världshälsoorganisationen strävar efter att främja initiativ som fokuserar på att bevara individers fysiska och mentala förmåga att uppnå högre åldrar i ett gott hälsotillstånd (Healthy Aging). INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE är ett europeiskt program för hälsosamt åldrande och gerovetenskaplig forskning utvecklat av WHO och koordinerat av Gérontopôle i Toulouse (Frankrike) i Occitanienregionen sedan 2019. INSPIRE ICOPE-CARE-programmet kommer att ge bevis om livets banor (Normograms for Healthy Aging Standards), från djurmodeller till människor och sjukvårdssystemen. Som ett andra steg är den franska regeringen anpassad till WHO:s strategi 2020-2030 för kontinuiteten i denna forskningslinje (https://www.who.int/ageing/en/) och den franska presidentplanen Grand Age har planerade genomförandet av programmet INSPIRE ICOPE-CARE i Frankrike. Detta är i linje med andra europeiska nationella hälsovårdsplaner, där implementeringen av ny teknik anses vara en effektiv resurs för att förbättra patienternas hälsa.

INSPIRE ICOPE-CARE inkluderar bedömningen av "intrinsic capacity", en ny term som lanserats av WHO i handlingsplanen 2016-2020. Den operativa definitionen av "inneboende kapacitet" är "sammansättningen av alla fysiska och mentala förmågor hos en individ" och är konstruerad av 5 domäner: rörelse, vitalitet, sensorisk (syn och hörsel), kognition och psykologisk domän. Inneboende kapacitet har positiva värden som fokuserar på förebyggande av sjukdomar, och som påverkar synvinkeln från ett negativt paradigm av åldrande (sjukdomar, funktionshinder, skörhet, etc.) mot det positiva fokuset på ett "hälsosamt åldrande".

INSPIRE ICOPE-CARE-programmet involverar självutvärdering av inneboende kapacitet av ny teknologi. Faktum är att ICOPE-applikationen (App) är självadministrerad för screening av inneboende kapacitet, och ICOPE Monitor är inriktad på diagnos och 4-månaders övervakning av inneboende kapacitet. De två apparna, som redan används som en del av INSPIRE ICOPE-CARE-programmet, är tillgängliga utan kostnad i Apple eller Android Store. Skörhet, definierad som ett "syndrom som kännetecknas av ett kliniskt tillstånd där det finns en ökning av en individs sårbarhet för att utveckla ett ökat beroende och/eller dödlighet när den utsätts för en stressfaktor", är också en konstruktion av flera domäner. Det finns dock stora skillnader mellan svaghet och inre kapacitet, dvs. skröplighet drivs av underskott, medan inre kapacitet drivs av reserver; skörhet är ett tillvägagångssätt för behandling som vanligtvis mäts i kliniska miljöer, medan inneboende kapacitet är ett förebyggande tillvägagångssätt inriktat på samhällsmiljön; skörhet har omfattande bevis om sin prognoskapacitet, medan inneboende kapacitet är ganska ny; och slutligen kräver bedömning av svaghet administrering av en omfattande geriatrisk bedömning av en sjukvårdspersonal, medan den inneboende kapaciteten kan utvärderas själv. Det kan förväntas att den inneboende kapaciteten, mätt av apparna, är associerad med svaghet, men denna koppling är fortfarande outforskad.

Debuten av covid-19-pandemin på grund av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) i december 2019 har drastiskt förändrat världen och klinisk praxis. Äldre patienter är en av de populationer som drabbas mest av covid-19, med en dödlighet på 8 % hos patienter i åldern 70–79 år, 14,8 % hos dem i åldern ≥80 år och högre dödlighet hos sköra äldre individer, som sköra. ökar sannolikheten för dödlighet av alla orsaker och död genom infektionssjukdomar. Den begränsade tillgången på primärvårdsresurser och inställda/förseningar av besök på öppenvårdsmottagningar hindrar kontrollen av kroniska sjukdomar, och ökar risken för akut dekompensation av kroniska sjukdomar på kort och medellång sikt. Dessa patienter skulle förlora sin hälsostatus och bli skröpliga och gå in i det så kallade nya "COVID Spiraling Frailty Syndrome". Trots att en frisk allmän befolkning avslutar karantän sedan maj 2020, är ​​det fortfarande oklart varaktigheten av isoleringsåtgärderna under säkerhetsförhållanden i äldre befolkning, särskilt i närvaro av svaghet. Det verkar lägligt att släppa lös potentialen hos akademiska upptäckter för att hjälpa äldre människor att behålla en god hälsostatus och överleva.

Utredarna antar att inneboende kapacitet, självutvärderad av ICOPE-appen och monitorn vid baslinjen, skulle kunna identifiera individer med högre risk att utveckla svaghet och negativa hälsoeffekter under 1-års uppföljning. Om dessa hypoteser bekräftas kan ICOPE-appar införlivas i klinisk praxis under pandemin av covid-19 och därefter.

MÅL Det primära målet är att bedöma sambandet mellan inneboende kapacitet bedömd med ICOPE-apparna (ICOPE-appen och ICOPE-monitorn) vid baslinjen och förekomsten av skröplighet hos äldre vuxna som bor i samhället under 1-årsuppföljning. Sekundärt, sambandet mellan inneboende kapacitet uppmätt av ICOPE-apparna vid baslinjen och risken för 1-års dödlighet (COVID-19-relaterad eller inte), pre-svaghet, fall, funktionsnedgång, institutionalisering och förlust av livskvalitet i denna population under 1-årsuppföljning kommer att bedömas.

METODER Designprotokoll för en prospektiv kohortstudie, utformad för att fastställa förekomsten av skröplighet hos äldre personer som bor i samhället under 1-årsuppföljning, och startar rekryteringen vid en viss punkt av covid-19-pandemin och därefter. Uttalandet Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) kommer att följas. Ämnen som ställer upp frivilligt och uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i följd.

Inställningar Volontärer kommer att rekryteras från 1) geriatriska avdelningen, 2) polikliniker i primärvården och 3) lokalpress, TV och radioannonser. I de två första alternativen skulle läkare på geriatriken eller primärvårdsavdelningen som samarbetar med studien identifiera en potentiell kandidat och skicka ett e-postmeddelande med kontaktuppgifter till personen från studien. I det tredje alternativet kommer volontärer att få instruktioner om att proaktivt kontakta personen från studien via telefon eller e-post (e-post). Efter att ha mottagit e-postmeddelandena kommer ett telefon- eller videosamtal mellan volontären och personen från studien att schemaläggas om högst 1 vecka. Under den första intervjun kommer försökspersonerna att bedömas för behörighet, få detaljerad information om studien och underteckna det informerade samtycket. Teknisk hjälp med att ladda ner de två apparna, underteckna det informerade samtycket, baslinjebedömningen och schema för nästa uppföljning kommer att ges under den första intervjun. 4-, 8- och 12-månadersuppföljningen kommer att genomföras på liknande sätt. Geriatri- och primärvårdsavdelningen räknar med de tekniska enheterna och faciliteterna för att genomföra det föreslagna testet, och apparna är kostnadsfria (Apple/Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Data kommer att analyseras vid forskningsenheten för biostatistik, folkhälsoavdelningen, universitetet i Liège, Belgien. Tabell 1 sammanfattar studiens inställningar, variabler och tidslinje för studien.

Befolkning Prospektiv kohortstudie av vuxna ≥65-åringar som bor hemma i samhället, utan andra uteslutningskriterier än oförmågan att använda ICOPE-apparna eller kommunicera via telefon/videosamtal av någon anledning (kognitiv eller begränsad tillgång till teknologier) som telefon/videosamtal).

Utvärdering av egen kapacitet Kommer att administreras av de två apparna, screening av ICOPE-appen och diagnos och övervakning av ICOPE Monitor.

Screening av ICOPE-appen: Screeningen inkluderar polära frågor (ja/nej) om de 5 domänerna av inneboende kapacitet. Två resultat är möjliga: positiva (trolig minskning av inneboende kapacitet) eller negativ (inre kapacitet inte minskad). Appen innehåller möjlighet att spela in sammanfattningen av visningen, ladda ner den i pdf eller skicka den med post.

Diagnos och övervakning av ICOPE Monitor: ICOPE Monitor inkluderar identifiering och informerat samtycke från både den professionella och deltagaren, detaljerad inre kapacitetsbedömning av de 5 domänerna. Resultaten som erhålls i de 5 domänerna tillhandahålls som en checklista ("rätt" eller "fel" i varje domän). Uppdaterade råd för varje domän och en länk för ytterligare information tillhandahålls också. Appen schemalägger automatiskt datumet för nästa 4-månaders uppföljning och skickar det informerade samtycket per post till volontären.

Utfallsmått Primärt utfallsmått: Incidensen av svaghet bedömd med Rockwoods kliniska frailty scale (CFS) kommer att bedömas vid 12 månaders uppföljning via telefon/videosamtal. En poäng

Dödsorsak (COVID-19-relaterad eller ej) och dödsdatum kommer att registreras, rapporteras av kontaktpersonen om deltagaren inte svarat på den planerade uppföljningen. Gagne komorbiditetspoäng och Walter-index kommer att registreras vid baslinjen och 12 månaders uppföljning via telefon/videosamtal. Nya serumalbuminnivåer som krävs för att uppfylla Walter-indexet kommer att tillhandahållas av geriatriska och primärvårdsläkare.

Fallnummer och datum) kommer att registreras av volontärerna i en personlig mejeribok.

Funktionell nedgång Det kommer att definieras av en minskning med ≥20 poäng av Barthel-index. Barthel-index kommer att administreras via telefon/videosamtal vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.

Livskvalitet Den kommer att mätas genom självrapporterad EuroQol (från 0 -sämsta möjliga hälsotillstånd- till 1 -bästa möjliga hälsotillstånd-) via telefon/videosamtal vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.

Samvariatdatainsamling Demografiska och kliniska data kommer att samlas in under telefon-/videosamtalen och användas som kovariater. Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) (maxpoäng 8 poäng). Förhållandet mellan erhållet totalpoäng/totalpoäng för de tillämpliga objekten kommer att användas för att undvika diskriminering baserat på vanlig hushållsfördelning mellan par. T.ex. om en av medlemmarna i ett par vanligtvis inte utför en aktivitet, kommer det objektet inte att stå för den personen, då blir det totala poängen för de tillämpliga objekten 7 istället för 8.

Genomförbarheten av ICOPE-appen och ICOPE Monitor Genomförbarheten kommer att definieras som "tillståndet eller graden av att göras enkelt eller bekvämt" och utforskas av den tekniska, ekonomiska, juridiska, operationella, schemalagda (TELOS)-genomförbarhetspoängen, som bedömer potentialen för implementering av nya system, och anser dem vara genomförbara om TELOS-genomförbarhetspoäng ≥3). Det kommer att administreras till de geriatrik- och primärvårdsläkare som samarbetar med studien.

Beräkning av provstorlek Provstorlek har beräknats i termer av ICOPE-studiens primära mål: att identifiera förekomsten av skröplighet hos äldre patienter som bor i samhället. Tabell 2 visar provstorleksberäkningen bestämd av en effektberäkning baserad på bredden på konfidensintervallet för en andel och på uppskattningen av en incidensgrad. Om man antar en förekomst av skörhet på 10,7 %, en incidens på 13 % med en alfarisk på 0,05, uppskattade utredarna att 400 deltagare vid studiens 12-månaders slutpunkt skulle vara nödvändiga för att uppnå en viss grad av säkerhet angående förekomsten (relativ precision på 0,10) vilket innebär att ett urval av 600 frivilliga vid baslinjen bör täcka ett potentiellt stort avhopp när det gäller egenskaperna hos denna studie (observation, 1-års uppföljning, potentiella svaga personer, okänd följsamhetsgrad till uppföljningen) .

Statistisk plan Beskrivande analys kommer att utföras för varje variabel i studien. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med absoluta tal och relativa frekvenser (%). Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas genom användning av medelvärden och standardavvikelse (SD) för symmetrisk fördelning eller median och den interkvartila avvikelsen för asymmetriska fördelningar. Variablernas normalitet kommer att kontrolleras grafiskt med histogram och kvantil-kvantil-plots, och testas med Shapiro-Wilk-testet. En logaritmisk transformation av data kan utföras om det behövs. Sambandet mellan inneboende kapacitet och de utfall som mäts under 1 år (bräcklighet, minskad autonomi, fall, sjukhusvistelse, institutionalisering och dödsfall) kommer att studeras genom en binär logistisk regression för binära utfall, genom en multinomial logistisk regression för de kvalitativa utfallen och av multipel regression för kvantitativa resultat. För logistiska regressioner kommer Oddskvot och 95 % konfidensintervall (CI) att erhållas.

Utvecklingen av inre kapacitet under 1-årsuppföljningen kommer att analyseras med Generalized Linear Mixte Model (GLMM). Dessa modeller kommer också att användas för att studera sambandet mellan inre kapacitet och vital prognos. Kaplan-Meier metoder och Cox proportional hazard modell kommer att användas för att inkludera begreppet tidsförekomst av skröplighet. Slutligen kommer sambandet mellan överlevnad och inre kapacitet att analyseras genom en gemensam modell; samma analys kan utföras för andra variabler av intresse, om så krävs. Flera imputationsmetoder skulle tillämpas för att hantera saknade data. Uppgifterna kommer att behandlas med hjälp av mjukvarupaketen SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) och R (version 3.5) (R Core Team). Nivån för statistisk signifikans sätts till α = 5 % (p < 0,05).

Etik Nationella och internationella forskningsetiska riktlinjer kommer att följas, inklusive 1964 års Helsingforsdeklaration och dess ytterligare ändringar, och riktlinjerna för kommittén för publiceringsetik (COPE). Data kommer att behandlas i enlighet med lagen om dataskydd i Belgien och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd av fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter. Etikkommitténs godkännande (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège) kommer att erhållas. Skriftlig och muntlig information kommer att tillhandahållas och informerat samtycke kommer att undertecknas av alla deltagare. Studien har registrerats på www.clinicaltrials.gov i maj 2020).

Vår studie kommer att fastställa sambanden mellan minskning av inneboende kapacitet, förekomst av skörhet och förekomst av negativa hälsoeffekter hos äldre personer som bor i samhället under 1-årsuppföljning, i covid-19-pandemin och därefter. Om dessa samband observeras i studien skulle ICOPE-apparna vara redo att implementeras i den dagliga praktiken, efter erfarenheterna från INSPIRE ICOPE-CARE i Frankrike (NCT04224038).

Flera aspekter av studien bör belysas. För det första kommer det att omfatta en inre kapacitetsbedömning. Faktum är att även om sambandet mellan inneboende kapacitet och dödlighet, funktionell nedgång och fall nyligen visades hos äldre människor på vårdhem, finns det fortfarande mycket få data i befolkningen som bor i samhället. Skälet att välja inneboende kapacitet, istället för att använda andra syndrom eller sjukdomar, till exempel sarkopeni, undernäring eller demens, beror på de flerdimensionella egenskaperna hos äldre människor, som kräver en global bedömning. En enda synpunkt kanske inte är tillräckligt fullständig för att fatta komplexa beslut i klinisk praxis.

För det andra kommer studien att ge bevis om förhållandet mellan inneboende kapacitet och skörhet, som är en annan multidimensionell konstruktion. Dödlighet har valts ut som ett kliniskt meningsfullt resultat av studien, enligt rekommendationerna av Common data elements (CDE) och core outcome measurements (COMs) i Frailty research consensus och Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. Skörhet har visat samband med 2 gånger högre dödlighet av alla orsaker (HR 2,17, 95 %CI 1,90-2,48), inklusive infektionssjukdomar (HR 1,79, 95%CI 1,03-3,11). Beräkningen av provstorleken baserades på en prevalens av skörhet på 10,7 % och incidensen 13 %. Trots lägre incidensfrekvenser (3,9 %, 8 %), har visats i andra stora kohorter, valdes den högsta ut för vår beräkning av urvalsstorlek, på grund av den höga sannolikheten att utveckla svaghet under pandemin ("COVID Spiraling Frailty Syndrome") . Att tillhandahålla data om förhållandet mellan inneboende kapacitet och svaghet kommer att bana väg mot förändringen av det negativa paradigmet åldrande, och en personcentrerad modell fokuserad på förebyggande och hälsosamt åldrande.

För det tredje kommer vår studie att inkludera användningen av ny teknik av äldre människor, vilket är ett framväxande område med lovande resultat. Flera projekt om användning av teknologier för att stödja äldres hälsotillstånd pågår för närvarande, t.ex. den övervakade maskininlärningsalgoritmen J48 identifierar framtida fallare bland annars friska, oberoende äldre vuxna; eMIND är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar webbaserade multidomäninterventioner; och ALLEGRO living lab är ett experimentellt sjukhusbaserat rum för testning av enheter av svaga äldre personer som är inlagda på sjukhus. International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) tillhandahåller högkvalitativa bevis om ny teknik för att hjälpa hälsovårdsleverantörer och beslutsfattare i deras beslut. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE) har nyligen gått med i INAHTA 2020, vilket kan vara lovande för denna forskningslinje.

Slutligen bör vissa begränsningar relaterade till kohortdesignen erkännas. Inkluderingen av friska äldre volontärer som bor i samhället kommer att betraktas som en selektionsbias, eftersom det tidigare har rapporterats i andra kohorter av äldre personer som bor i samhället. Egenskaperna hos frivilliga äldre deltagare (motivation, engagemang i egenvård, etc.) kan skilja sig från de som vägrade att engagera sig i en forskningsstudie. Dessutom kan volontärer som kan använda onlineresurser vara relativt yngre i början, och deras hälsotillstånd kan vara bättre än befolkningen i samma ålder. Denna relativt friska övergripande status som förväntas vid baslinjen kommer att vara en styrka i vår studie, eftersom resultaten kommer att ha högre extern validitet för den allmänna befolkningen.

Sammanfattningsvis kommer denna studie att tillämpa "Action-research philosophy" för att överbrygga klyftan mellan forskning och klinisk praktik. Det kommer att ge bevis för att implementera ICOPE-appen och ICOPE Monitor, leverera effektiva personcentrerade vårdplaner och gynna äldre vuxna, yrkesverksamma och sjukvårdssystemen under covid-19-pandemin och därefter.

Finansiering Ingen finansiering har erhållits för att genomföra denna forskning.