Implementatie van de app Geïntegreerde ouderenzorg en ICOPE-monitor in de eerstelijnszorg (ICOPE) (ICOPE)

INLEIDING De Wereldgezondheidsorganisatie streeft naar het bevorderen van initiatieven gericht op het behoud van de fysieke en mentale capaciteiten van individuen om oudere leeftijden in een goede gezondheidstoestand te bereiken (Healthy Ageing). De INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE is een Europees programma voor gezond ouder worden en gerowetenschappelijk onderzoek, ontwikkeld door de WHO en gecoördineerd door Gérontopôle uit Toulouse (Frankrijk) in de regio Occitanië sinds 2019. Het INSPIRE ICOPE-CARE-programma zal bewijs leveren over levenstrajecten (Normograms for Healthy Ageing Standards), gaande van diermodellen tot mensen en de gezondheidszorgsystemen. Als tweede stap sluit de Franse regering zich aan bij de strategie van de WHO 2020-2030 voor de continuïteit van deze onderzoekslijn (https://www.who.int/ageing/en/) en heeft het Franse presidentieel plan Grand Age geplande implementatie van het programma INSPIRE ICOPE-CARE in Frankrijk. Dit is in lijn met andere Europese nationale zorgplannen, waarbij de implementatie van nieuwe technologieën wordt beschouwd als een efficiënt middel om de gezondheid van patiënten te verbeteren.

INSPIRE ICOPE-CARE omvat de beoordeling van "intrinsieke capaciteit", een nieuwe term gelanceerd door de WHO in het actieplan 2016-2020. De operationele definitie van "intrinsieke capaciteit" is "de samenstelling van alle fysieke en mentale capaciteiten van een individu" en is opgebouwd uit 5 domeinen: motoriek, vitaliteit, sensorisch (zien en horen), cognitie en psychologisch domein. Intrinsieke capaciteit heeft positieve waarden gericht op ziektepreventie en het beïnvloeden van het gezichtspunt van een negatief paradigma van veroudering (ziekten, handicaps, kwetsbaarheid, etc.) naar de positieve focus van "gezond ouder worden".

Het INSPIRE ICOPE-CARE-programma omvat de zelfbeoordeling van de intrinsieke capaciteit door nieuwe technologieën. Inderdaad, de ICOPE-applicatie (App) wordt door uzelf beheerd voor de screening van de intrinsieke capaciteit, en de ICOPE-monitor is gericht op de diagnose en 4 maanden durende monitoring van de intrinsieke capaciteit. De twee apps, die al in gebruik zijn als onderdeel van het INSPIRE ICOPE-CARE-programma, zijn gratis verkrijgbaar in de Apple- of Android Store. Kwetsbaarheid, gedefinieerd als een "syndroom dat wordt gekenmerkt door een klinische toestand waarin iemands kwetsbaarheid toeneemt voor het ontwikkelen van een verhoogde afhankelijkheid en/of mortaliteit wanneer hij wordt blootgesteld aan een stressor", is ook een constructie die uit verschillende domeinen bestaat. Er zijn echter grote verschillen tussen kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit, d.w.z. kwetsbaarheid wordt gedreven door tekorten, terwijl intrinsieke capaciteit wordt gedreven door reserves; kwetsbaarheid is een behandelingsbenadering die gewoonlijk in klinische settings wordt gemeten, terwijl intrinsieke capaciteit een preventieve benadering is die gericht is op de gemeenschap; kwetsbaarheid heeft veel bewijs over zijn prognosevermogen, terwijl intrinsiek vermogen vrij nieuw is; en tot slot vereist de beoordeling van kwetsbaarheid de afname van een uitgebreide geriatrische beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, terwijl de intrinsieke capaciteit zelf kan worden beoordeeld. Het zou worden verwacht dat intrinsieke capaciteit, gemeten door de apps, verband houdt met kwetsbaarheid, maar dit verband blijft onontgonnen.

Het begin van de COVID-19-pandemie als gevolg van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) in december 2019 heeft de wereld en de klinische praktijk ingrijpend veranderd. Oudere patiënten behoren tot de populaties die het meest worden getroffen door COVID-19, met een sterftecijfer van 8% bij patiënten van 70-79 jaar oud, 14,8% bij patiënten van ≥80 jaar, en een hogere mortaliteit bij kwetsbare oudere personen, aangezien kwetsbaarheid verhoogt de kans op sterfte door alle oorzaken en overlijden door infectieziekten. De beperkte beschikbaarheid van middelen voor eerstelijnszorg en het afzeggen/uitstellen van bezoeken aan poliklinieken belemmert de bestrijding van chronische ziekten en vergroot het risico op acute decompensatie van chronische ziekten op korte en middellange termijn. Deze patiënten zouden hun gezondheidsstatus verliezen en kwetsbaar worden, waardoor ze terecht zouden komen in het zogenaamde nieuwe "COVID Spiraling Frailty Syndrome". Ondanks dat de gezonde algemene bevolking sinds mei 2020 de quarantaine beëindigt, is het nog steeds onduidelijk hoe lang de isolatiemaatregelen in veiligheidsomstandigheden bij de oudere bevolking duren, vooral in aanwezigheid van kwetsbaarheid. Het lijkt tijd om het potentieel van academische ontdekkingen te ontketenen om ouderen te helpen een goede gezondheidstoestand te behouden en te overleven.

De onderzoekers veronderstellen dat intrinsieke capaciteit, zelf beoordeeld door de ICOPE-app en -monitor bij baseline, personen kan identificeren met een hoger risico op het ontwikkelen van kwetsbaarheid en nadelige gevolgen voor de gezondheid tijdens de follow-up van 1 jaar. Als deze hypothesen worden bevestigd, kunnen ICOPE-apps worden opgenomen in de klinische praktijk tijdens de pandemie van COVID-19 en daarna.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel is het beoordelen van de relatie tussen de intrinsieke capaciteit beoordeeld met de ICOPE-apps (ICOPE-app en ICOPE-monitor) bij aanvang en de incidentie van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen gedurende 1 jaar follow-up. Ten tweede, de associatie tussen intrinsieke capaciteit gemeten door de ICOPE-apps bij baseline en het risico op 1-jaars mortaliteit (COVID-19-gerelateerd of niet), pre-kwetsbaarheid, vallen, functionele achteruitgang, opname in een instelling en verlies van kwaliteit van leven in deze populatie zal tijdens de follow-up van 1 jaar worden beoordeeld.

METHODEN Ontwerpprotocol voor een prospectieve cohortstudie, ontworpen om de incidentie van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen te bepalen gedurende 1 jaar follow-up, waarbij de rekrutering op een bepaald punt van de COVID-19-pandemie en daarna begint. De verklaring Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) zal worden gevolgd. Onderwerpen die zich vrijwillig aanmelden en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden achtereenvolgens opgenomen.

Instellingen Vrijwilligers worden geworven bij 1) de afdeling Geriatrie, 2) poliklinieken van de eerstelijnszorg en 3) lokale pers-, televisie- en radioreclame. Bij de eerste twee opties zouden de clinici van de afdeling Geriatrie of eerstelijnszorg die samenwerken met het onderzoek, een potentiële kandidaat identificeren en een e-mail met contactgegevens sturen naar de persoon van het onderzoek. Bij de derde optie krijgen vrijwilligers instructies om proactief telefonisch of per elektronische post (e-mail) contact op te nemen met de persoon van het onderzoek. Na ontvangst van de e-mails wordt er over maximaal 1 week een telefoon- of videogesprek ingepland tussen de vrijwilliger en de persoon van het onderzoek. Tijdens het eerste interview worden proefpersonen beoordeeld op geschiktheid, ontvangen ze gedetailleerde informatie over het onderzoek en ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming. Technische assistentie bij het downloaden van de twee apps, het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, de nulmeting en het plannen van de volgende follow-up zal worden gegeven tijdens het eerste interview. De follow-up na 4, 8 en 12 maanden zal op een vergelijkbare manier plaatsvinden. De afdeling Geriatrie en Eerstelijnszorg beschikt over de technische apparaten en faciliteiten om de voorgestelde test uit te voeren, en de Apps zijn gratis (Apple/Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). De gegevens zullen worden geanalyseerd in de Onderzoekseenheid Biostatistiek, Afdeling Volksgezondheid, Universiteit van Luik, België. Tabel 1 vat de onderzoeksinstellingen, variabelen en tijdlijn van het onderzoek samen.

Populatie Prospectieve cohortstudie van thuiswonende volwassenen ≥65 jaar, met geen andere uitsluitingscriteria dan het onvermogen om de ICOPE-apps te gebruiken of om welke reden dan ook te communiceren via telefoon/videogesprek (cognitieve of beperkte toegang tot technologieën zoals telefoon/videogesprek).

Intrinsieke capaciteitsbeoordeling Zal worden beheerd door de twee apps, screening door de ICOPE-app en diagnose en monitoring door ICOPE Monitor.

Screening door de ICOPE App: De screening omvat polaire vragen (ja/nee) over de 5 domeinen van intrinsieke capaciteit. Er zijn twee resultaten mogelijk: positief (waarschijnlijke afname intrinsieke capaciteit) of negatieve (intrinsieke capaciteit niet verminderd). De App bevat de mogelijkheid om de samenvatting van de screening op te nemen, in pdf te downloaden of per post te verzenden.

Diagnose en monitoring door de ICOPE-monitor: ICOPE-monitor omvat identificatie en geïnformeerde toestemming van zowel de professional als de deelnemer, gedetailleerde intrinsieke capaciteitsbeoordeling van de 5 domeinen. De resultaten die in de 5 domeinen zijn verkregen, worden weergegeven als een checklist ("goed" of "fout" in elk domein). Bijgewerkt advies voor elk domein en een link voor meer informatie wordt ook gegeven. De app plant automatisch de datum voor de volgende follow-up van 4 maanden en stuurt de geïnformeerde toestemming per post naar de vrijwilliger.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat: Incidentie van kwetsbaarheid beoordeeld door Rockwood's klinische kwetsbaarheidsschaal (CFS) zal worden beoordeeld na 12 maanden follow-up per telefoon/videogesprek. Een score

Sterfteoorzaak (COVID-19-gerelateerd of niet) en datum van overlijden worden geregistreerd, indien de deelnemer niet heeft gereageerd op de geplande follow-up, wordt dit door de contactpersoon gemeld. De comorbiditeitsscore van Gagne en de Walter-index worden geregistreerd bij aanvang en na 12 maanden follow-up per telefoon/videogesprek. Recente serumalbuminespiegels die nodig zijn om aan de Walter-index te voldoen, zullen worden verstrekt door de geriatrische en eerstelijnsartsen.

Valnummer en datum) worden door de vrijwilligers bijgehouden in een persoonlijk dagboek.

Functionele achteruitgang Het wordt gedefinieerd door een afname van ≥20 punten van de Barthel-index. De Barthel-index zal worden afgenomen via telefoon/video-oproep bij aanvang en follow-up na 12 maanden.

Kwaliteit van leven Het zal worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde EuroQol (variërend van 0 -de slechtst mogelijke gezondheidstoestand- tot 1 -de best mogelijke gezondheidstoestand-) per telefoon/videogesprek bij baseline en 12 maanden follow-up.

Covariate gegevensverzameling Demografische en klinische gegevens worden verzameld tijdens de telefoon-/videogesprekken en gebruikt als covariaten. Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) (maximale score 8 punten). De verhouding tussen de behaalde totale score en de totale score van de toepasselijke items wordt gebruikt om discriminatie op basis van de gebruikelijke verdeling van huishoudelijk werk tussen koppels te voorkomen. Bijv. als een van de leden van een koppel gewoonlijk een activiteit niet uitvoert, telt dat item niet voor die persoon, dan is de totale score van de toepasselijke items 7 in plaats van 8.

Haalbaarheid van de ICOPE-app en ICOPE-monitor Haalbaarheid wordt gedefinieerd als "de staat of mate van gemakkelijk of gemakkelijk te doen zijn" en wordt onderzocht door de Technologische, Economische, Juridische, Operationele, Schema (TELOS)-haalbaarheidsscore, die het potentieel beoordeelt van implementatie van nieuwe systemen, en acht deze haalbaar als TELOS-haalbaarheidsscore ≥3). Het zal worden toegediend aan de geriatrische en eerstelijnszorgbehandelaars die aan het onderzoek meewerken.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang is berekend in termen van het primaire doel van de ICOPE-studie: het vaststellen van de incidentie van kwetsbaarheid bij thuiswonende oudere patiënten. Tabel 2 toont de berekening van de steekproefomvang bepaald door een powerberekening gebaseerd op de breedte van het betrouwbaarheidsinterval voor een proportie en op de schatting van een incidentiecijfer. Uitgaande van een prevalentie van kwetsbaarheid van 10,7%, een incidentie van 13% met een alfarisico van 0,05, schatten de onderzoekers dat 400 deelnemers aan het eindpunt van 12 maanden van het onderzoek nodig zouden zijn om een ​​zekere mate van zekerheid te krijgen over de incidentie. (relatieve precisie van 0,10) wat betekent dat een steekproef van 600 vrijwilligers bij baseline een mogelijk grote uitval zou moeten dekken met betrekking tot de kenmerken van deze studie (observationeel, follow-up van 1 jaar, mogelijk kwetsbare mensen, onbekend percentage van de follow-up) .

Statistisch plan Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor elke variabele van het onderzoek. Kwalitatieve variabelen worden beschreven door absolute aantallen en relatieve frequenties (%). Kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat door het gebruik van gemiddelden en standaarddeviatie (SD) voor symmetrische verdeling of mediaan en de interkwartieldeviatie voor asymmetrische verdelingen. De normaliteit van variabelen wordt grafisch gecontroleerd met histogrammen en kwantiel-kwantielplots, en getest door de Shapiro-Wilk-test. Indien nodig kan een logaritmische transformatie van de gegevens worden uitgevoerd. De associatie tussen intrinsieke capaciteit en de uitkomsten gemeten gedurende 1 jaar (kwetsbaarheid, afname van autonomie, vallen, ziekenhuisopname, opname in een instelling en overlijden) zal worden bestudeerd door middel van een binaire logistische regressie voor binaire uitkomsten, door een multinomiale logistische regressie voor de kwalitatieve uitkomsten en door meervoudige regressie voor kwantitatieve uitkomsten. Voor logistische regressies worden Odds ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) verkregen.

De evolutie van de intrinsieke capaciteit tijdens de follow-up van 1 jaar zal worden geanalyseerd door het Generalized Linear Mixte Model (GLMM). Deze modellen zullen ook worden gebruikt om de associatie tussen intrinsieke capaciteit en vitale prognose te bestuderen. Kaplan-Meier-methoden en het Cox-model voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de notie van het optreden van kwetsbaarheid in de tijd op te nemen. Ten slotte zal de associatie tussen overleving en intrinsieke capaciteit worden geanalyseerd door een gezamenlijk model; indien nodig kan dezelfde analyse worden uitgevoerd voor andere van belang zijnde variabelen. Er zouden meerdere toerekeningsmethoden worden toegepast om met ontbrekende gegevens om te gaan. De gegevens worden verwerkt met behulp van SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, VS) en R (versie 3.5) (R Core Team) softwarepakketten. Het niveau van statistische significantie wordt ingesteld als α = 5% (p < 0,05).

Ethiek Nationaal en internationaal onderzoek Ethische richtlijnen zullen worden gevolgd, waaronder de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de verdere wijzigingen daarvan, en de richtlijnen van de Commissie voor Publicatie-ethiek (COPE). Gegevens zullen worden behandeld in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming in België en de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens. De goedkeuring van de ethische commissie (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège) zal worden verkregen. Schriftelijke en mondelinge informatie zal worden verstrekt en geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door alle deelnemers. De studie is geregistreerd op www.clinicaltrials.gov op mei 2020).

Onze studie zal de associaties bepalen tussen afname van intrinsieke capaciteit, incidentie van kwetsbaarheid en het optreden van nadelige gevolgen voor de gezondheid bij thuiswonende ouderen tijdens de follow-up van 1 jaar, tijdens de COVID-19-pandemie en daarna. Als deze associaties in het onderzoek worden waargenomen, zijn de ICOPE-apps klaar om in de dagelijkse praktijk te worden geïmplementeerd, in navolging van de ervaring van de INSPIRE ICOPE-CARE in Frankrijk (NCT04224038).

Verschillende aspecten van het onderzoek moeten worden belicht. Ten eerste zal het een intrinsieke capaciteitsbeoordeling omvatten. Zelfs als de associatie van intrinsieke capaciteit met mortaliteit, functionele achteruitgang en vallen recentelijk is aangetoond bij ouderen in verpleeghuizen, zijn er nog steeds zeer weinig gegevens over de thuiswonende bevolking. De grondgedachte om intrinsieke capaciteit te selecteren in plaats van andere syndromen of ziekten te gebruiken, bijvoorbeeld sarcopenie, ondervoeding of dementie, is te wijten aan de multidimensionale kenmerken van ouderen, die een globale beoordeling vereisen. Een enkel gezichtspunt is mogelijk niet volledig genoeg om complexe beslissingen te nemen in de klinische praktijk.

Ten tweede zal het onderzoek bewijs leveren over de relatie tussen intrinsieke capaciteit en kwetsbaarheid, wat een ander multidimensionaal construct is. Sterfte is geselecteerd als klinisch relevante uitkomst van het onderzoek, zoals aanbevolen door de Common data elements (CDE) en core outcome measures (COM's) in Frailty research consensus en de Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. Kwetsbaarheid heeft associatie aangetoond met 2 keer hogere mortaliteit door alle oorzaken (HR 2,17, 95%CI 1,90-2,48), inclusief infectieziekten (HR 1,79, 95%CI 1,03-3,11). De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een prevalentie van kwetsbaarheid van 10,7% en een incidentie van 13%. Ondanks lagere incidentiepercentages (3,9%, 8%) die zijn aangetoond in andere grote cohorten, werd de hoogste geselecteerd voor onze berekening van de steekproefomvang, vanwege de grote kans op het ontwikkelen van kwetsbaarheid tijdens de pandemie ("COVID Spiraling Frailty Syndrome") . Het verstrekken van gegevens over de relatie tussen intrinsieke capaciteit en kwetsbaarheid zal de weg vrijmaken voor de verandering in het negatieve paradigma van ouder worden, en een persoonsgericht model gericht op preventie en gezond ouder worden.

Ten derde zal ons onderzoek het gebruik van nieuwe technologieën door ouderen omvatten, een opkomend gebied met veelbelovende resultaten. Er lopen momenteel verschillende projecten over het gebruik van technologieën ter ondersteuning van de gezondheidstoestand van ouderen, b.v. het algoritme voor machinaal leren onder toezicht van J48 identificeert toekomstige vallers onder verder gezonde, onafhankelijke oudere volwassenen; eMIND is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met webgebaseerde multidomeininterventies; en het ALLEGRO living lab is een experimentele ziekenhuisruimte voor het testen van apparaten door kwetsbare ouderen in het ziekenhuis. Het International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) levert bewijs van hoge kwaliteit over nieuwe technologieën om zorgaanbieders en beleidsmakers te helpen bij hun beslissingen. Het Belgisch Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) is sinds 2020 toegetreden tot INAHTA, wat veelbelovend zou kunnen zijn voor deze onderzoekslijn.

Ten slotte moeten enkele beperkingen met betrekking tot het cohortontwerp worden erkend. De opname van gezonde thuiswonende oudere vrijwilligers zal worden beschouwd als een selectiebias, zoals eerder is gemeld bij andere cohorten van thuiswonende ouderen. De kenmerken van vrijwillige oudere deelnemers (motivatie, betrokkenheid bij zelfzorgbeheer, enz.) kunnen verschillen van degenen die weigerden mee te werken aan een onderzoek. Bovendien zijn vrijwilligers die online bronnen kunnen gebruiken mogelijk relatief jonger bij aanvang en is hun gezondheidstoestand mogelijk beter dan die van de bevolking van dezelfde leeftijd. Deze relatief gezonde algehele status die bij aanvang wordt verwacht, zal een sterk punt van onze studie zijn, aangezien de bevindingen een hogere externe validiteit zullen hebben voor de algemene bevolking.

Samenvattend zal deze studie de "Actie-onderzoeksfilosofie" toepassen om de kloof tussen onderzoek en klinische praktijk te overbruggen. Het zal bewijs leveren om de ICOPE-app en ICOPE-monitor te implementeren, efficiënte persoonsgerichte zorgplannen te leveren en ouderen, professionals en de gezondheidszorgsystemen ten goede te komen tijdens de COVID-19-pandemie en daarna.

Financiering Er is geen financiering ontvangen om dit onderzoek uit te voeren.