Внедрение приложения «Интегрированный уход за пожилыми людьми» и монитора ICOPE в первичной медико-санитарной помощи (ICOPE) (ICOPE)

ВВЕДЕНИЕ Всемирная организация здравоохранения стремится продвигать инициативы, направленные на сохранение физических и умственных способностей людей для достижения более старшего возраста с хорошим состоянием здоровья (Здоровое старение). INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE — это европейская программа исследований в области здорового старения и героизации, разработанная ВОЗ и координируемая Gérontopole из Тулузы (Франция) в регионе Окситания с 2019 года. Программа INSPIRE ICOPE-CARE предоставит данные о траекториях жизни (нормограммы для стандартов здорового старения), переходя от животных моделей к людям и системам здравоохранения. В качестве второго шага французское правительство согласовывает стратегию ВОЗ на 2020-2030 гг. для продолжения этого направления исследований (https://www.who.int/ageing/en/), а президентский план Франции Grand Age запланировано внедрение программы INSPIRE ICOPE-CARE во Франции. Это согласуется с другими европейскими национальными планами в области здравоохранения, где внедрение новых технологий рассматривается как эффективный ресурс для улучшения здоровья пациентов.

INSPIRE ICOPE-CARE включает оценку «собственной емкости» — новый термин, введенный ВОЗ в план действий на 2016–2020 годы. Рабочее определение «внутренней способности» - это «сочетание всех физических и умственных способностей человека» и состоит из 5 областей: передвижение, жизнеспособность, сенсорная (зрение и слух), познание и психологическая область. Внутренний потенциал имеет положительные значения, ориентированные на профилактику заболеваний и влияющие на точку зрения от негативной парадигмы старения (болезни, инвалидность, дряхлость и т. д.) к позитивной направленности «здорового старения».

Программа INSPIRE ICOPE-CARE включает в себя самооценку внутренней дееспособности с помощью новых технологий. Действительно, приложение ICOPE (приложение) является самоуправляемым для скрининга собственной жизнеспособности, а ICOPE Monitor предназначен для диагностики и 4-месячного мониторинга внутренней жизнеспособности. Два приложения, которые уже используются в рамках программы INSPIRE ICOPE-CARE, доступны бесплатно в Apple или Android Store. Слабость, определяемая как «синдром, характеризующийся клиническим состоянием, при котором повышается уязвимость человека к развитию повышенной зависимости и/или смертности при воздействии стрессора», также представляет собой конструкцию из нескольких доменов. Однако существуют большие различия между слабостью и собственной способностью, т. Е. Немощь обусловлена ​​​​дефицитами, а внутренняя способность обусловлена ​​​​резервами; слабость — это подход к лечению, обычно измеряемый в клинических условиях, в то время как внутренняя дееспособность — это превентивный подход, ориентированный на общественные условия; дряхлость имеет широкие доказательства своей прогностической способности, в то время как внутренняя способность является совершенно новой; и, наконец, оценка слабости требует проведения комплексной гериатрической оценки медицинским работником, в то время как внутренняя дееспособность может быть оценена самостоятельно. Можно было бы ожидать, что внутренняя емкость, измеренная с помощью приложений, связана со слабостью, но эта связь остается неизученной.

Начало пандемии COVID-19, вызванной новым коронавирусом (SARS-CoV-2) в декабре 2019 года, кардинально изменило мир и клиническую практику. Пожилые пациенты являются одной из групп населения, наиболее пострадавших от COVID-19, с уровнем смертности 8% среди пациентов в возрасте 70-79 лет, 14,8% среди лиц в возрасте ≥80 лет и более высокой смертностью у ослабленных пожилых людей, как слабости. повышает вероятность смертности от всех причин и смерти от инфекционных болезней. Ограниченная доступность ресурсов первичной медико-санитарной помощи и отмена/задержка посещений амбулаторных клиник препятствуют контролю над хроническими заболеваниями и повышают риск острой декомпенсации хронических заболеваний в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Эти пациенты потеряют свое здоровье и станут слабыми, войдя в так называемый новый «синдром спиральной слабости COVID». Несмотря на то, что с мая 2020 года здоровое население в целом выходит из карантина, до сих пор неясна продолжительность мер изоляции в условиях безопасности у пожилых людей, особенно при наличии слабости. Кажется своевременным раскрыть потенциал академических открытий, чтобы помочь пожилым людям сохранить хорошее состояние здоровья и выжить.

Исследователи предполагают, что собственная дееспособность, самостоятельно оцениваемая с помощью приложения и монитора ICOPE на исходном уровне, может выявить лиц с более высоким риском развития слабости и неблагоприятных исходов для здоровья в течение 1 года наблюдения. Если эти гипотезы подтвердятся, приложения ICOPE могут быть включены в клиническую практику во время пандемии COVID-19 и в последующий период.

ЦЕЛИ Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между собственной жизнеспособностью, оцениваемой с помощью приложений ICOPE (приложение ICOPE и монитор ICOPE) на исходном уровне, и частотой слабости у пожилых людей, проживающих в сообществе, в течение 1 года наблюдения. Во-вторых, связь между собственной жизнеспособностью, измеренной с помощью приложений ICOPE на исходном уровне, и риском годовой смертности (связанной с COVID-19 или нет), преждевременной слабости, падений, функционального ухудшения, институционализации и потери качества жизни в эта популяция будет оцениваться в течение 1 года наблюдения.

МЕТОДЫ Разработайте протокол для проспективного когортного исследования, предназначенного для определения частоты случаев старческого истощения у пожилых людей, проживающих в сообществе, в течение 1 года наблюдения, начиная набор в определенный момент пандемии COVID-19 и в последующий период. Заявление об усилении отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) будет соблюдаться. Субъекты, которые добровольно вызываются и соответствуют критериям приемлемости, будут последовательно включены.

Условия Добровольцы будут набраны из 1) гериатрического отделения, 2) амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи и 3) местной прессы, телевидения и радиорекламы. В первых двух вариантах врачи отделения гериатрии или первичной медико-санитарной помощи, которые сотрудничают с исследованием, выявляют потенциального кандидата и отправляют электронное письмо с контактными данными сотруднику исследования. В третьем варианте добровольцы получат инструкции заранее связаться по телефону или электронной почте (e-mail) с персоналом исследования. После получения электронных писем телефонный или видеозвонок между волонтером и персоналом исследования будет запланирован максимум через 1 неделю. Во время первого интервью субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям, получать подробную информацию об исследовании и подписывать информированное согласие. Техническая помощь в загрузке двух приложений, подписании информированного согласия, базовой оценке и планировании следующего последующего наблюдения будет оказана во время первого интервью. Аналогичным образом будет проводиться наблюдение через 4, 8 и 12 месяцев. Отделение гериатрии и первичной медико-санитарной помощи располагает техническими устройствами и оборудованием для проведения предлагаемого теста, а приложения предоставляются бесплатно (Apple/Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Данные будут проанализированы в Исследовательском отделе биостатистики Департамента общественного здравоохранения Льежского университета, Бельгия. В таблице 1 приведены параметры исследования, переменные и временная шкала исследования.

Население Проспективное когортное исследование проживающих в сообществе взрослых ≥65 лет, проживающих дома, без каких-либо других критериев исключения, кроме невозможности использовать приложения ICOPE или общаться по телефону/видеозвонку по любой причине (когнитивные или ограниченный доступ к технологиям). как телефон/видеозвонок).

Оценка внутренней емкости будет осуществляться с помощью двух приложений: скрининг с помощью приложения ICOPE, а диагностика и мониторинг с помощью ICOPE Monitor.

Скрининг с помощью приложения ICOPE: Скрининг включает полярные вопросы (да/нет) о 5 доменах внутренней дееспособности. Возможны два результата: положительный (вероятное снижение собственной емкости) или отрицательный (собственная емкость не снижена). Приложение включает в себя возможность записать резюме скрининга, загрузить его в формате pdf или отправить по почте.

Диагностика и мониторинг с помощью монитора ICOPE: Монитор ICOPE включает в себя идентификацию и информированное согласие как специалиста, так и участника, подробную оценку внутренней дееспособности по 5 доменам. Результаты, полученные в 5 доменах, представлены в виде контрольного списка («правильно» или «неправильно» в каждом домене). Также предоставляются обновленные рекомендации для каждого домена и ссылка для получения дополнительной информации. Приложение автоматически назначает дату следующего 4-месячного наблюдения и отправляет информированное согласие по почте добровольцу.

Критерии исхода Первичный критерий исхода: Частота слабости, оцениваемая по шкале клинической слабости Rockwood (CFS), будет оцениваться через 12 месяцев наблюдения по телефону/видеозвонку. Оценка

Причина смертности (связанная с COVID-19 или нет) и дата смерти будут зарегистрированы и сообщены контактным лицом, если участник не ответил на запланированное последующее наблюдение. Оценка сопутствующих заболеваний Gagne и индекс Вальтера будут зарегистрированы на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения по телефону/видеозвонку. Последние уровни сывороточного альбумина, необходимые для выполнения индекса Вальтера, будут предоставлены гериатрическими врачами и врачами первичной медико-санитарной помощи.

Номер и дата падения) будут записаны волонтерами в личную молочную книгу.

Функциональный спад будет определяться снижением индекса Бартеля на ≥20 пунктов. Индекс Бартеля будет управляться по телефону/видеозвонку на исходном уровне и через 12 месяцев.

Качество жизни будет измеряться самооценкой EuroQol (в диапазоне от 0 — наихудшее возможное состояние здоровья — до 1 — наилучшее возможное состояние здоровья) по телефону/видеозвонку на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.

Сбор ковариатных данных Демографические и клинические данные будут собираться во время телефонных/видеозвонков и использоваться в качестве ковариатных. Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) (максимальная оценка 8 баллов). Соотношение общего полученного балла / общего балла по применимым пунктам будет использоваться, чтобы избежать любой дискриминации, основанной на обычном распределении работы по дому между парами. Например. если один из членов пары обычно не выполняет какую-либо деятельность, этот пункт не будет учитывать этого человека, тогда общая оценка применимых пунктов будет 7 вместо 8.

Выполнимость приложения ICOPE и монитора ICOPE Выполнимость будет определяться как «состояние или степень легкости или удобства выполнения» и исследоваться с помощью оценки технологической, экономической, юридической, операционной, плановой (TELOS) возможности, которая оценивает потенциал внедрение новых систем и считает их осуществимыми, если показатель TELOS-осуществимости ≥3). Он будет назначен гериатрическим врачам и врачам первичной медико-санитарной помощи, которые сотрудничают с исследованием.

Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с точки зрения основной цели исследования ICOPE: выявить случаи слабости у пожилых пациентов, проживающих по месту жительства. В таблице 2 показан расчет размера выборки, определенный путем расчета мощности на основе ширины доверительного интервала для доли и оценки уровня заболеваемости. Предполагая распространенность слабости 10,7%, заболеваемость 13% с альфа-риском 0,05, исследователи подсчитали, что 400 участников в 12-месячной конечной точке исследования будут необходимы для достижения определенной степени уверенности в отношении заболеваемости. (относительная точность 0,10), что означает, что выборка из 600 добровольцев на исходном уровне должна охватывать потенциально большое отсев с учетом характеристик этого исследования (наблюдение, 1-летнее наблюдение, потенциально ослабленные люди, неизвестная степень приверженности к последующему наблюдению) .

Статистический план. Описательный анализ будет выполнен для каждой переменной исследования. Качественные переменные будут описаны абсолютными числами и относительными частотами (%). Количественные переменные будут суммированы с использованием средних значений и стандартного отклонения (SD) для симметричного распределения или медианы и межквартильного отклонения для асимметричного распределения. Нормальность переменных будет проверена графически с помощью гистограмм и графиков квантилей и квантилей, а также проверена тестом Шапиро-Уилка. При необходимости может быть выполнено логарифмическое преобразование данных. Связь между собственной жизнеспособностью и исходами, измеренными в течение 1 года (слабость, снижение самостоятельности, падения, госпитализация, помещение в лечебное учреждение и смерть), будет изучаться с помощью бинарной логистической регрессии для бинарных исходов, с помощью полиномиальной логистической регрессии для качественных исходов и с помощью множественная регрессия для количественных результатов. Для логистической регрессии будут получены отношение шансов и 95% доверительный интервал (ДИ).

Эволюция внутренней емкости в течение 1 года наблюдения будет проанализирована с помощью обобщенной линейной смешанной модели (GLMM). Эти модели будут также использоваться для изучения связи между внутренней жизнеспособностью и жизненным прогнозом. Методы Каплана-Мейера и модель пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для включения понятия времени наступления слабости. Наконец, связь между выживанием и внутренней жизнеспособностью будет проанализирована с помощью совместной модели; такой же анализ можно провести и для других представляющих интерес переменных, если это необходимо. Для обработки отсутствующих данных будут применяться множественные методы вменения. Данные будут обрабатываться с использованием программных пакетов SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США) и R (версия 3.5) (R Core Team). Уровень статистической значимости будет установлен как α = 5% (p < 0,05).

Этика Будет соблюдаться национальное и международное руководство по этике научных исследований, включая Хельсинкскую декларацию 1964 г. и последующие поправки к ней, а также руководство Комитета по этике публикаций (COPE). Данные будут обрабатываться в соответствии с законом о защите данных Бельгии и Регламентом (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц при обработке персональных данных. Будет получено одобрение Комитета по этике (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège). Будет предоставлена ​​письменная и устная информация, а информированное согласие будет подписано всеми участниками. Исследование зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov. на май 2020 г.).

Наше исследование определит связи между снижением индивидуальной жизнеспособности, частотой слабости и возникновением неблагоприятных исходов для здоровья у пожилых людей, проживающих по месту жительства, в течение 1 года наблюдения, во время пандемии COVID-19 и в последующий период. Если эти ассоциации будут обнаружены в исследовании, приложения ICOPE будут готовы к внедрению в повседневную практику, следуя опыту INSPIRE ICOPE-CARE во Франции (NCT04224038).

Следует выделить несколько аспектов исследования. Во-первых, он будет включать оценку внутренней дееспособности. В самом деле, даже если недавно была показана связь внутренней жизнеспособности со смертностью, функциональным ухудшением и падениями у пожилых людей в домах престарелых, данных о популяции, проживающей в сообществе, все еще очень мало. Обоснование выбора внутренней жизнеспособности вместо использования других синдромов или заболеваний, например, саркопении, недостаточности питания или деменции, связано с многомерными характеристиками пожилых людей, которые требуют глобальной оценки. Одной точки зрения может быть недостаточно для принятия сложных решений в клинической практике.

Во-вторых, исследование предоставит данные о взаимосвязи между внутренней дееспособностью и немощью, которая представляет собой другую многомерную конструкцию. Смертность была выбрана в качестве клинически значимого исхода исследования в соответствии с рекомендациями Общих элементов данных (CDE) и основных показателей исхода (COM) в консенсусе исследования слабости и физической слабости: Международные клинические практические рекомендации ICFSR по идентификации и лечению. Слабость продемонстрировала связь с двукратным увеличением смертности от всех причин (ОР 2,17, 95% ДИ 1,90-2,48), включая инфекционные заболевания (ОР 1,79, 95% ДИ 1,03-3,11). Расчет размера выборки был основан на распространенности слабости 10,7% и заболеваемости 13%. Несмотря на более низкие показатели заболеваемости (3,9%, 8%), которые были показаны в других крупных когортах, для расчета размера нашей выборки был выбран самый высокий из-за высокой вероятности развития слабости во время пандемии («COVID Spiralling Frailty Syndrome»). . Предоставление данных о взаимосвязи между внутренней жизнеспособностью и слабостью проложит путь к изменению негативной парадигмы старения и созданию ориентированной на человека модели, ориентированной на профилактику и здоровое старение.

В-третьих, наше исследование будет включать использование новых технологий пожилыми людьми, что является новой областью с многообещающими результатами. В настоящее время реализуется несколько проектов по использованию технологий для поддержки состояния здоровья пожилых людей, например. контролируемый алгоритм машинного обучения J48 идентифицирует будущих падших среди здоровых, независимых пожилых людей; eMIND — это рандомизированное контролируемое исследование, включающее многодоменные интервенции через Интернет; а живая лаборатория ALLEGRO — это экспериментальная больничная комната для тестирования устройств ослабленными госпитализированными пожилыми людьми. Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA) предоставляет высококачественные данные о новых технологиях, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг и лицам, определяющим политику, в их решениях. Бельгийский центр знаний в области здравоохранения (KCE) недавно присоединился к INAHTA в 2020 году, что может быть перспективным для этого направления исследований.

Наконец, следует признать некоторые ограничения, связанные с когортным дизайном. Включение здоровых пожилых добровольцев, проживающих в сообществе, будет рассматриваться как предвзятость отбора, как ранее сообщалось в других когортах пожилых людей, проживающих в сообществе. Характеристики добровольных пожилых участников (мотивация, участие в управлении самообслуживанием и т. д.) могут отличаться от тех, кто отказался участвовать в исследовании. Кроме того, добровольцы, которые могут пользоваться онлайн-ресурсами, могут быть относительно моложе на исходном уровне, а состояние их здоровья может быть лучше, чем у населения того же возраста. Этот относительно здоровый общий статус, ожидаемый на исходном уровне, будет сильной стороной нашего исследования, поскольку результаты будут иметь более высокую внешнюю достоверность для населения в целом.

Таким образом, это исследование будет применять «философию исследования в действии», чтобы преодолеть разрыв между исследованиями и клинической практикой. Он предоставит доказательства для внедрения приложения ICOPE и монитора ICOPE, предоставления эффективных планов ухода, ориентированных на человека, и принесет пользу пожилым людям, специалистам и системам здравоохранения во время пандемии COVID-19 и в последующий период.

Финансирование Для проведения данного исследования не было получено финансирования.