Implementazione dell'app Integrated Care of Older People e ICOPE Monitor in Primary Care (ICOPE) (ICOPE)

INTRODUZIONE L'Organizzazione Mondiale della Sanità mira a promuovere iniziative incentrate sulla conservazione delle capacità fisiche e mentali degli individui per raggiungere l'età avanzata in un buono stato di salute (Healthy Aging). INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE è un programma europeo per l'invecchiamento sano e la ricerca sulla geroscienza sviluppato dall'OMS e coordinato da Gérontopôle di Tolosa (Francia) nella regione dell'Occitania dal 2019. Il programma INSPIRE ICOPE-CARE fornirà prove sulle traiettorie della vita (Normograms for Healthy Ageing Standards), passando dai modelli animali agli esseri umani e ai sistemi sanitari. Come secondo passo, il governo francese è allineato con la strategia dell'OMS 2020-2030 per la continuità di questa linea di ricerca (https://www.who.int/ageing/en/) e il piano presidenziale francese Grand Age ha programmato l'attuazione del programma INSPIRE ICOPE-CARE in Francia. Questo è in linea con altri piani sanitari nazionali europei, dove l'implementazione di nuove tecnologie è considerata una risorsa efficiente per migliorare la salute dei pazienti.

INSPIRE ICOPE-CARE include la valutazione della "capacità intrinseca", un nuovo termine lanciato dall'OMS nel piano d'azione 2016-2020. La definizione operativa di "capacità intrinseca" è "il composto di tutte le capacità fisiche e mentali di un individuo" ed è costruita da 5 domini: locomozione, vitalità, sensoriale (vista e udito), cognizione e dominio psicologico. La capacità intrinseca ha valori positivi concentrandosi sulla prevenzione delle malattie e influenzando il punto di vista da un paradigma negativo dell'invecchiamento (malattie, disabilità, fragilità, ecc.) verso l'attenzione positiva di un "invecchiamento sano".

Il programma INSPIRE ICOPE-CARE prevede l'autovalutazione della capacità intrinseca da parte delle nuove tecnologie. Infatti, l'applicazione ICOPE (App) è autosomministrata per lo screening della capacità intrinseca e il Monitor ICOPE è finalizzato alla diagnosi e al monitoraggio quadrimestrale della capacità intrinseca. Le due App, già in uso nell'ambito del programma INSPIRE ICOPE-CARE, sono disponibili gratuitamente su Apple o Android Store. Anche la fragilità, definita come una "sindrome caratterizzata da uno stato clinico in cui vi è un aumento della vulnerabilità di un individuo a sviluppare una maggiore dipendenza e/o mortalità quando esposto a un fattore di stress", è un costrutto di diversi domini. Tuttavia, vi sono ampie differenze tra fragilità e capacità intrinseca, ovvero la fragilità è guidata dai deficit, mentre la capacità intrinseca è guidata dalle riserve; la fragilità è un approccio al trattamento solitamente misurato in contesti clinici, mentre la capacità intrinseca è un approccio preventivo focalizzato sul contesto comunitario; la fragilità ha ampia evidenza circa la sua capacità prognostica, mentre la capacità intrinseca è del tutto nuova; e infine, la valutazione della fragilità richiede la somministrazione di una valutazione geriatrica completa da parte di un operatore sanitario, mentre la capacità intrinseca potrebbe essere autovalutata. Ci si aspetterebbe che la capacità intrinseca, misurata dalle App, sia associata alla fragilità, ma questa associazione rimane inesplorata.

L'inizio della pandemia COVID-19 dovuta a un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) nel dicembre 2019 ha cambiato drasticamente il mondo e la pratica clinica. I pazienti più anziani sono una delle popolazioni più colpite da COVID-19, con un tasso di mortalità dell'8% nei pazienti di età compresa tra 70 e 79 anni, del 14,8% in quelli di età ≥80 anni e una mortalità più elevata negli anziani fragili, come la fragilità aumenta la probabilità di mortalità per tutte le cause e morte per malattie infettive. La limitata disponibilità di risorse di assistenza primaria e la cancellazione/ritardo delle visite negli ambulatori ostacola il controllo delle malattie croniche e aumenta il rischio di scompenso acuto delle malattie croniche nel breve e medio periodo. Questi pazienti perderebbero il loro stato di salute e diventerebbero fragili, entrando nella cosiddetta nuova "Sindrome da fragilità a spirale da COVID". Nonostante la popolazione generale sana stia terminando la quarantena da maggio 2020, non è ancora chiara la durata delle misure di isolamento in condizioni di sicurezza nella popolazione anziana, in particolare in presenza di fragilità. Sembra opportuno liberare il potenziale delle scoperte accademiche per aiutare le persone anziane a mantenere un buono stato di salute e sopravvivere.

I ricercatori ipotizzano che la capacità intrinseca, autovalutata dall'app e dal monitor ICOPE al basale, potrebbe identificare le persone a rischio più elevato di sviluppare fragilità e esiti avversi per la salute durante il follow-up di 1 anno. Se queste ipotesi saranno confermate, le App ICOPE potrebbero essere incorporate nella pratica clinica durante la pandemia di COVID-19 e oltre.

OBIETTIVI L'obiettivo primario è valutare la relazione tra la capacità intrinseca valutata con le App ICOPE (App ICOPE e Monitor ICOPE) al basale e l'incidenza di fragilità negli anziani residenti in comunità durante il follow-up di 1 anno. Secondariamente, l'associazione tra la capacità intrinseca misurata dalle App ICOPE al basale e il rischio di mortalità a 1 anno (correlata a COVID-19 o meno), pre-fragilità, cadute, declino funzionale, istituzionalizzazione e perdita della qualità della vita in questa popolazione verrà valutata durante il follow-up di 1 anno.

METODI Protocollo di progettazione per uno studio prospettico di coorte, progettato per determinare l'incidenza della fragilità nelle persone anziane residenti in comunità durante il follow-up di 1 anno, iniziando il reclutamento a un certo punto della pandemia COVID-19 e oltre. Verrà seguita la dichiarazione STROBE (Strongening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). I soggetti che fanno volontariato e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi consecutivamente.

Impostazioni I volontari saranno reclutati da 1) il dipartimento di geriatria, 2) gli ambulatori di cure primarie e 3) la stampa locale, la televisione e la pubblicità radiofonica. Nelle prime due opzioni, i medici del reparto di geriatria o cure primarie che collaborano con lo studio, identificherebbero un potenziale candidato e invierebbero una mail con i dettagli di contatto al personale dello studio. Nella terza opzione, i volontari riceveranno istruzioni per contattare in modo proattivo per telefono o posta elettronica (e-mail) con il personale dello studio. Dopo aver ricevuto le e-mail, sarà programmata una telefonata o una videochiamata tra il volontario e il personale dello studio in un massimo di 1 settimana. Durante il primo colloquio, i soggetti saranno valutati per l'idoneità, riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e firmeranno il consenso informato. Durante il primo colloquio verrà fornita assistenza tecnica per il download delle due App, la firma del consenso informato, la valutazione di base e la pianificazione del successivo follow-up. Il follow-up a 4, 8 e 12 mesi sarà condotto in modo simile. Il Dipartimento di Geriatria e Cure Primarie dispone dei dispositivi tecnici e delle strutture per condurre il test proposto e le App sono gratuite (Apple /Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). I dati saranno analizzati presso l'Unità di Ricerca in Biostatistica, Dipartimento di Sanità Pubblica, Università di Liegi, Belgio. La tabella 1 riassume le impostazioni dello studio, le variabili e la sequenza temporale dello studio.

Popolazione Studio prospettico di coorte di adulti residenti in comunità ≥65 anni che vivono in casa, senza altri criteri di esclusione se non l'impossibilità di utilizzare le App ICOPE o di comunicare telefonicamente/videochiamata per qualsiasi motivo (cognitivo o limitato accesso alle tecnologie come telefono/videochiamata).

La valutazione della capacità intrinseca sarà amministrata dalle due app, lo screening dall'app ICOPE e la diagnosi e il monitoraggio da ICOPE Monitor.

Screening tramite l'app ICOPE: lo screening include domande polari (sì/no) sui 5 domini della capacità intrinseca. Sono possibili due risultati: positivo (probabile diminuzione della capacità intrinseca) o negativo (capacità intrinseca non ridotta). L'App include la possibilità di registrare il riepilogo della proiezione, scaricarlo in pdf o inviarlo via mail.

Diagnosi e monitoraggio da parte del Monitor ICOPE: Il Monitor ICOPE include l'identificazione e il consenso informato sia del professionista che del partecipante, valutazione dettagliata della capacità intrinseca dei 5 domini. I risultati ottenuti nei 5 domini sono forniti come una lista di controllo ("giusto" o "sbagliato" in ciascun dominio). Vengono inoltre forniti consigli aggiornati per ciascun dominio e un collegamento per ulteriori informazioni. L'App pianifica automaticamente la data per il successivo follow-up di 4 mesi e invia il consenso informato per posta al volontario.

Misure di esito Misura di esito primaria: l'incidenza della fragilità valutata dalla scala di fragilità clinica (CFS) di Rockwood sarà valutata al follow-up di 12 mesi tramite telefono/videochiamata. Un punteggio

Mortalità Verranno registrate la causa (correlata o meno al COVID-19) e la data del decesso, segnalate dalla persona di contatto se il partecipante non ha risposto al follow-up programmato. Il punteggio di comorbilità di Gagne e l'indice di Walter saranno registrati al basale e al follow-up di 12 mesi tramite telefono/videochiamata. I recenti livelli di albumina sierica richiesti per soddisfare l'indice di Walter saranno forniti dai medici geriatrici e di base.

Numero e data delle cadute) saranno registrati dai volontari su un libretto personale della latteria.

Declino funzionale Sarà definito da una diminuzione di ≥20 punti dell'indice di Barthel. L'indice di Barthel sarà somministrato tramite telefono/videochiamata al basale e al follow-up di 12 mesi.

Qualità della vita Sarà misurata da EuroQol auto-riferito (che va da 0 -il peggior stato di salute possibile- a 1 -il miglior stato di salute possibile-) per telefono/videochiamata al basale e al follow-up di 12 mesi.

Raccolta dei dati delle covariate I dati demografici e clinici saranno raccolti durante le telefonate/videochiamate e utilizzati come covariate. Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) (punteggio massimo 8 punti). Il rapporto tra il punteggio totale ottenuto e il punteggio totale degli item applicabili sarà utilizzato per evitare qualsiasi discriminazione basata sulla normale distribuzione dei lavori domestici tra le coppie. Per esempio. se uno dei membri di una coppia di solito non svolge un'attività, quell'item non terrà conto di quell'individuo, quindi il punteggio totale degli item applicabili sarà 7 anziché 8.

Fattibilità dell'App ICOPE e del Monitor ICOPE La fattibilità sarà definita come "lo stato o il grado di realizzazione facile o conveniente" ed esplorata dal punteggio di fattibilità Tecnologico, Economico, Legale, Operativo, Programma (TELOS), che valuta il potenziale di implementazione di nuovi sistemi e li considera fattibili se il punteggio di fattibilità TELOS ≥3). Sarà somministrato ai medici geriatrici e di assistenza primaria che collaborano con lo studio.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata in termini dell'obiettivo primario dello studio ICOPE: identificare l'incidenza della fragilità nei pazienti anziani residenti in comunità. La tabella 2 mostra il calcolo della dimensione del campione determinato da un calcolo di potenza basato sull'ampiezza dell'intervallo di confidenza per una proporzione e sulla stima di un tasso di incidenza. Ipotizzando una prevalenza di fragilità del 10,7%, un'incidenza del 13% con un rischio alfa di 0,05, i ricercatori hanno stimato che sarebbero necessari 400 partecipanti all'endpoint di 12 mesi dello studio per raggiungere un grado di certezza riguardo all'incidenza (precisione relativa di 0,10), il che significa che un campione di 600 volontari al basale dovrebbe coprire un potenziale grande abbandono per quanto riguarda le caratteristiche di questo studio (osservazionale, follow-up di 1 anno, potenziali persone fragili, tasso di adesione sconosciuto al follow-up) .

Piano statistico L'analisi descrittiva sarà eseguita per ogni variabile dello studio. Le variabili qualitative saranno descritte da numeri assoluti e frequenze relative (%). Le variabili quantitative saranno riassunte mediante l'uso di medie e deviazione standard (DS) per distribuzioni simmetriche o mediana e deviazione interquartile per distribuzioni asimmetriche. La normalità delle variabili sarà verificata graficamente con istogrammi e grafici quantile-quantile, e verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. Se necessario, potrebbe essere eseguita una trasformazione logaritmica dei dati. L'associazione tra la capacità intrinseca e gli esiti misurati durante 1 anno (fragilità, declino dell'autonomia, cadute, ospedalizzazione, istituzionalizzazione e morte) sarà studiata mediante una regressione logistica binaria per gli esiti binari, mediante una regressione logistica multinomiale per gli esiti qualitativi e mediante regressione multipla per risultati quantitativi. Per le regressioni logistiche, saranno ottenuti l'odds ratio e l'intervallo di confidenza (IC) al 95%.

L'evoluzione della capacità intrinseca durante il follow-up di 1 anno sarà analizzata mediante Generalized Linear Mixte Model (GLMM). Questi modelli saranno utilizzati anche per studiare l'associazione tra capacità intrinseca e prognosi vitale. Verranno utilizzati i metodi di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox per includere la nozione di occorrenza temporale della fragilità. Infine, l'associazione tra sopravvivenza e capacità intrinseca sarà analizzata mediante un modello congiunto; la stessa analisi potrebbe essere eseguita per altre variabili di interesse, se necessario. Verrebbero applicati più metodi di imputazione per gestire i dati mancanti. I dati verranno elaborati utilizzando i pacchetti software SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) e R (versione 3.5) (R Core Team). Il livello di significatività statistica sarà impostato come α = 5% (p <0,05).

Etica Saranno seguite le linee guida di etica della ricerca nazionale e internazionale, inclusa la Dichiarazione di Helsinki del 1964 ei suoi ulteriori emendamenti, e le linee guida del Comitato per l'etica della pubblicazione (COPE). I dati saranno trattati secondo la legge sulla protezione dei dati in Belgio e il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali. Sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Etico (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège). Saranno fornite informazioni scritte e orali e il consenso informato sarà firmato da tutti i partecipanti. Lo studio è stato registrato su www.clinicaltrials.gov maggio 2020).

Il nostro studio determinerà le associazioni tra diminuzione della capacità intrinseca, incidenza di fragilità e presenza di esiti avversi per la salute nelle persone anziane residenti in comunità durante il follow-up di 1 anno, nella pandemia COVID-19 e oltre. Se queste associazioni vengono osservate nello studio, le App ICOPE sarebbero pronte per essere implementate nella pratica quotidiana, seguendo l'esperienza di INSPIRE ICOPE-CARE in Francia (NCT04224038).

Vanno evidenziati diversi aspetti dello studio. In primo luogo, includerà la valutazione della capacità intrinseca. Infatti, anche se l'associazione della capacità intrinseca con la mortalità, il declino funzionale e le cadute è stata recentemente dimostrata nelle persone anziane nelle case di cura, ci sono ancora pochissimi dati nella popolazione residente in comunità. La logica per selezionare la capacità intrinseca, invece di utilizzare altre sindromi o malattie, ad esempio sarcopenia, malnutrizione o demenza, è dovuta alle caratteristiche multidimensionali delle persone anziane, che richiedono una valutazione globale. Un singolo punto di vista potrebbe non essere abbastanza completo per prendere decisioni complesse nella pratica clinica.

In secondo luogo, lo studio fornirà prove sulla relazione tra capacità intrinseca e fragilità, che è un diverso costrutto multidimensionale. La mortalità è stata selezionata come risultato clinicamente significativo dello studio, come raccomandato dagli elementi di dati comuni (CDE) e dalle misure di esito di base (COM) nel consenso della ricerca sulla fragilità e nella fragilità fisica: linee guida internazionali di pratica clinica ICFSR per l'identificazione e la gestione. La fragilità ha mostrato un'associazione con una mortalità per tutte le cause 2 volte superiore (HR 2,17, IC 95% 1,90-2,48), comprese le malattie infettive (HR 1,79, IC 95% 1,03-3,11). Il calcolo della dimensione del campione si è basato su una prevalenza di fragilità del 10,7% e un'incidenza del 13%. Nonostante tassi di incidenza più bassi (3,9%, 8%), siano stati mostrati in altre grandi coorti, è stato selezionato quello più alto per il nostro calcolo della dimensione del campione, a causa dell'elevata probabilità di sviluppare fragilità durante la pandemia ("COVID Spiraling Frailty Syndrome") . Fornire dati sulla relazione tra capacità intrinseca e fragilità aprirà la strada verso il cambiamento del paradigma negativo dell'invecchiamento e un modello centrato sulla persona incentrato sulla prevenzione e sull'invecchiamento sano.

In terzo luogo, il nostro studio includerà l'uso delle nuove tecnologie da parte delle persone anziane, che è un campo emergente con risultati promettenti. Sono attualmente in corso diversi progetti sull'uso delle tecnologie per supportare lo stato di salute delle persone anziane, ad es. l'algoritmo di apprendimento automatico supervisionato J48 identifica i futuri fallimenti tra adulti anziani altrimenti sani e indipendenti; eMIND è uno studio controllato randomizzato che include interventi multidominio basati sul web; e il living lab ALLEGRO è una stanza ospedaliera sperimentale per la sperimentazione di dispositivi da parte di anziani fragili ricoverati. La rete internazionale delle agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie (INAHTA) fornisce prove di alta qualità sulle nuove tecnologie per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria e i responsabili politici nelle loro decisioni. Il Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE) ha recentemente aderito all'INAHTA nel 2020, il che potrebbe essere promettente per questa linea di ricerca.

Infine, dovrebbero essere riconosciute alcune limitazioni relative al disegno di coorte. L'inclusione di volontari anziani sani che vivono in comunità sarà considerata un pregiudizio di selezione, come è stato precedentemente riportato in altre coorti di anziani residenti in comunità. Le caratteristiche dei partecipanti anziani volontari (motivazione, coinvolgimento nella gestione della cura di sé, ecc.) potrebbero differire da quelle di coloro che si sono rifiutati di essere coinvolti in uno studio di ricerca. Inoltre, i volontari che sono in grado di utilizzare le risorse online potrebbero essere relativamente più giovani al basale e il loro stato di salute potrebbe essere migliore rispetto alla popolazione della stessa età. Questo stato generale relativamente sano previsto al basale sarà un punto di forza del nostro studio, poiché i risultati avranno una validità esterna più elevata per la popolazione generale.

In sintesi, questo studio applicherà la "filosofia della ricerca-azione" per colmare il divario tra ricerca e pratica clinica. Fornirà prove per implementare l'app ICOPE e il monitor ICOPE, fornire piani di assistenza efficienti incentrati sulla persona e avvantaggiare gli anziani, i professionisti e i sistemi sanitari durante la pandemia di COVID-19 e oltre.

Finanziamento Nessun finanziamento è stato ricevuto per condurre questa ricerca.