Implantación de la App de Atención Integrada a las Personas Mayores y Monitor ICOPE en Atención Primaria (ICOPE) (ICOPE)

INTRODUCCIÓN La Organización Mundial de la Salud tiene como objetivo promover iniciativas enfocadas a la preservación de las capacidades físicas y mentales de los individuos para alcanzar edades avanzadas en un buen estado de salud (Envejecimiento Saludable). El INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE es un programa europeo de investigación en gerociencia y envejecimiento saludable desarrollado por la OMS y coordinado por Gérontopôle de Toulouse (Francia) en la Región de Occitania desde 2019. El programa INSPIRE ICOPE-CARE proporcionará evidencia sobre trayectorias de vida (Normograms for Healthy Aging Standards), desde modelos animales hasta humanos y los sistemas de salud. Como segundo paso, el gobierno francés se alinea con la estrategia de la OMS 2020-2030 para la continuidad de esta línea de investigación (https://www.who.int/ageing/en/) y el Plan Presidencial francés Grand Age ha programó la implementación del programa INSPIRE ICOPE-CARE en Francia. Esto está alineado con otros planes nacionales de salud europeos, donde la implementación de nuevas tecnologías se considera un recurso eficiente para mejorar la salud de los pacientes.

INSPIRE ICOPE-CARE incluye la evaluación de “capacidad intrínseca”, un nuevo término lanzado en la OMS en el plan de acción 2016-2020. La definición operativa de "capacidad intrínseca" es "el compuesto de todas las capacidades físicas y mentales de un individuo" y está construida por 5 dominios: locomoción, vitalidad, sensorial (visión y oído), cognición y dominio psicológico. La capacidad intrínseca tiene valores positivos centrándose en la prevención de enfermedades, e incidiendo en la mirada desde un paradigma negativo del envejecimiento (enfermedades, discapacidad, fragilidad, etc.) hacia el enfoque positivo de un “envejecimiento saludable”.

El programa INSPIRE ICOPE-CARE consiste en la autoevaluación de la capacidad intrínseca por parte de las nuevas tecnologías. De hecho, la aplicación ICOPE (App) es autoadministrable para el cribado de la capacidad intrínseca, y el Monitor ICOPE está destinado al diagnóstico y seguimiento de 4 meses de la capacidad intrínseca. Las dos Apps, ya en uso como parte del programa INSPIRE ICOPE-CARE, están disponibles de forma gratuita en Apple Store o Android Store. La fragilidad, definida como un "síndrome caracterizado por un estado clínico en el que hay un aumento en la vulnerabilidad del individuo para desarrollar una mayor dependencia y/o mortalidad cuando se expone a un estresor", también es un constructo de varios dominios. Sin embargo, existen amplias diferencias entre la fragilidad y la capacidad intrínseca, es decir, la fragilidad está impulsada por los déficits, mientras que la capacidad intrínseca está impulsada por las reservas; la fragilidad es un enfoque hacia el tratamiento que generalmente se mide en entornos clínicos, mientras que la capacidad intrínseca es un enfoque preventivo centrado en el entorno comunitario; la fragilidad tiene amplia evidencia sobre su capacidad pronóstica, mientras que la capacidad intrínseca es bastante nueva; y finalmente, la evaluación de la fragilidad requiere la administración de una evaluación geriátrica integral por parte de un profesional de la salud, mientras que la capacidad intrínseca podría ser autoevaluada. Sería de esperar que la capacidad intrínseca, medida por las Apps, esté asociada a la fragilidad, pero esta asociación permanece inexplorada.

El inicio de la pandemia de COVID-19 debido a un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en diciembre de 2019 ha cambiado drásticamente el mundo y la práctica clínica. Los pacientes mayores son una de las poblaciones más afectadas por la COVID-19, con una tasa de mortalidad del 8% en pacientes de 70 a 79 años, del 14,8% en los ≥80 años, y mayor mortalidad en ancianos frágiles, ya que la fragilidad aumenta la probabilidad de mortalidad por todas las causas y muerte por enfermedades infecciosas. La limitada disponibilidad de recursos de atención primaria y la cancelación/retraso de visitas en consultas externas está dificultando el control de enfermedades crónicas, y aumenta el riesgo de descompensación aguda de enfermedades crónicas a corto y medio plazo. Estos pacientes perderían su estado de salud y se volverían frágiles, entrando en el llamado nuevo "Síndrome de Fragilidad en Espiral COVID". A pesar de que la población general sana está terminando la cuarentena desde mayo de 2020, aún no está claro la duración de las medidas de aislamiento en condiciones de seguridad en la población mayor, particularmente en presencia de fragilidad. Parece oportuno liberar el potencial de los descubrimientos académicos para ayudar a las personas mayores a mantener un buen estado de salud y sobrevivir.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad intrínseca, autoevaluada por ICOPE App and Monitor al inicio del estudio, podría identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar fragilidad y resultados adversos para la salud durante el seguimiento de 1 año. Si se confirman estas hipótesis, ICOPE Apps podría incorporarse a la práctica clínica durante la pandemia de COVID-19 y más allá.

OBJETIVOS El objetivo principal es evaluar la relación entre la capacidad intrínseca evaluada con las aplicaciones ICOPE (ICOPE App e ICOPE Monitor) al inicio y la incidencia de fragilidad en adultos mayores que viven en la comunidad durante el seguimiento de 1 año. En segundo lugar, la asociación entre la capacidad intrínseca medida por las aplicaciones ICOPE al inicio del estudio y el riesgo de mortalidad a 1 año (relacionada o no con COVID-19), prefragilidad, caídas, deterioro funcional, institucionalización y pérdida de calidad de vida en se evaluará esta población durante un año de seguimiento.

MÉTODOS Diseño Protocolo para un estudio de cohorte prospectivo, diseñado para determinar la incidencia de fragilidad en personas mayores residentes en la comunidad durante un seguimiento de 1 año, comenzando el reclutamiento en un punto determinado de la pandemia de COVID-19 y más allá. Se seguirá la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE). Los sujetos que se ofrezcan como voluntarios y cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán consecutivamente.

Entornos Se reclutarán voluntarios de 1) el Departamento de Geriatría, 2) Clínicas ambulatorias de atención primaria y 3) Anuncios de prensa, televisión y radio locales. En las dos primeras opciones, los facultativos del servicio de Geriatría o Atención Primaria que colaboran con el estudio, identificarían a un posible candidato y enviarían un correo electrónico con los datos de contacto al personal del estudio. En la tercera opción, los voluntarios recibirán instrucciones para contactar proactivamente por teléfono o correo electrónico (e-mail) con el personal del estudio. Tras la recepción de los correos electrónicos, se programará una llamada telefónica o videollamada entre el voluntario y el personal del estudio en un máximo de 1 semana. Durante la primera entrevista, se evaluará la elegibilidad de los sujetos, se recibirá información detallada sobre el estudio y se firmará el consentimiento informado. Durante la primera entrevista se brindará asistencia técnica para la descarga de las dos Apps, la firma del consentimiento informado, la evaluación de línea de base y la programación del próximo seguimiento. El seguimiento a los 4, 8 y 12 meses se realizará de manera similar. El Servicio de Geriatría y Atención Primaria cuenta con los dispositivos e instalaciones técnicas para realizar la prueba propuesta, y las Apps son gratuitas (Apple /Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Los datos serán analizados en la Unidad de Investigación en Bioestadística, Departamento de Salud Pública, Universidad de Lieja, Bélgica. La Tabla 1 resume la configuración del estudio, las variables y el cronograma del estudio.

Población Estudio de cohortes prospectivo de adultos ≥ 65 años residentes en la comunidad, sin otro criterio de exclusión que la imposibilidad de utilizar las Apps de ICOPE o comunicarse por teléfono/videollamada por cualquier motivo (cognitivo o acceso limitado a tecnologías). como teléfono/videollamada).

La evaluación de la capacidad intrínseca será administrada por las dos aplicaciones, la detección por la aplicación ICOPE y el diagnóstico y seguimiento por ICOPE Monitor.

Cribado por ICOPE App: El cribado incluye preguntas polares (sí/no) sobre los 5 dominios de la capacidad intrínseca. Son posibles dos resultados: positivo (probable disminución de la capacidad intrínseca) o negativo (capacidad intrínseca no disminuida). La App incluye la posibilidad de grabar el resumen de la proyección, descargarlo en pdf o enviarlo por correo.

Diagnóstico y seguimiento por ICOPE Monitor: ICOPE Monitor incluye identificación y consentimiento informado tanto del profesional como del participante, evaluación detallada de capacidades intrínsecas de los 5 dominios. Los resultados obtenidos en los 5 dominios se proporcionan como una lista de control ("correcto" o "incorrecto" en cada dominio). También se proporcionan consejos actualizados para cada dominio y un enlace para obtener más información. La App programa automáticamente la fecha para el próximo seguimiento de 4 meses y envía el consentimiento informado por correo al voluntario.

Medidas de resultado Medida de resultado primaria: La incidencia de fragilidad evaluada por la escala de fragilidad clínica (CFS) de Rockwood se evaluará a los 12 meses de seguimiento por teléfono/videollamada. una puntuación

Se registrará la causa de mortalidad (relacionada con COVID-19 o no) y la fecha de la muerte, informada por la persona de contacto si el participante no respondió al seguimiento programado. La puntuación de comorbilidad de Gagne y el índice de Walter se registrarán al inicio y a los 12 meses de seguimiento por teléfono o videollamada. Los médicos geriátricos y de atención primaria proporcionarán los niveles recientes de albúmina sérica necesarios para cumplir con el índice de Walter.

Número de caídas y fecha) serán registrados por los voluntarios en un libro diario personal.

Deterioro funcional Se definirá por una disminución de ≥20 puntos del índice de Barthel. El índice de Barthel se administrará por teléfono/videollamada al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento.

Calidad de vida Se medirá mediante EuroQol autoinformado (que va de 0 -el peor estado de salud posible- a 1 -el mejor estado de salud posible-) por teléfono/videollamada al inicio del estudio y seguimiento a los 12 meses.

Recopilación de datos de covariables Los datos demográficos y clínicos se recopilarán durante las llamadas telefónicas/videollamadas y se utilizarán como covariables. Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) (puntuación máxima 8 puntos). Se utilizará la relación puntuación total obtenida/puntuación total de los ítems aplicables para evitar cualquier discriminación basada en la distribución habitual de las tareas del hogar entre la pareja. P.ej. si uno de los miembros de una pareja no suele realizar una actividad, ese ítem no contabilizará a ese individuo, entonces, la puntuación total de los ítems aplicables será 7 en lugar de 8.

Viabilidad de ICOPE App e ICOPE Monitor La viabilidad se definirá como "el estado o el grado de realización fácil o conveniente" y se explorará mediante la puntuación de viabilidad tecnológica, económica, legal, operativa y de programación (TELOS), que evalúa el potencial de implementación de nuevos sistemas, y los considera viables si la puntuación de viabilidad de TELOS es ≥3). Se administrará a los médicos geriátricos y de atención primaria que colaboren con el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se ha calculado en términos del objetivo principal del estudio ICOPE: identificar la incidencia de fragilidad en pacientes mayores que viven en la comunidad. La Tabla 2 muestra el cálculo del tamaño de la muestra determinado por un cálculo de potencia basado en la amplitud del intervalo de confianza para una proporción y en la estimación de una tasa de incidencia. Suponiendo una prevalencia de fragilidad del 10,7 %, una incidencia del 13 % con un riesgo alfa de 0,05, los investigadores estimaron que serían necesarios 400 participantes al final de los 12 meses del estudio para alcanzar un grado de certeza con respecto a la incidencia (precisión relativa de 0,10), lo que significa que una muestra de 600 voluntarios al inicio del estudio debería cubrir un gran abandono potencial con respecto a las características de este estudio (observacional, seguimiento de 1 año, personas frágiles potenciales, tasa de adherencia desconocida al seguimiento) .

Plan estadístico Se realizará un análisis descriptivo para cada variable del estudio. Las variables cualitativas se describirán mediante números absolutos y frecuencias relativas (%). Las variables cuantitativas se resumirán mediante el uso de medias y desviación estándar (SD) para distribución simétrica o mediana y la desviación intercuartil para distribuciones asimétricas. La normalidad de las variables se verificará gráficamente con histogramas y diagramas de cuantil a cuantil, y se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Si es necesario, se puede realizar una transformación logarítmica de los datos. La asociación entre la capacidad intrínseca y los desenlaces medidos durante 1 año (fragilidad, declive de la autonomía, caídas, hospitalización, institucionalización y muerte) se estudiará mediante una regresión logística binaria para los desenlaces binarios, una regresión logística multinomial para los desenlaces cualitativos y por regresión múltiple para resultados cuantitativos. Para las regresiones logísticas se obtendrá el Odds ratio y el intervalo de confianza (IC) del 95%.

La evolución de la capacidad intrínseca durante el seguimiento de 1 año será analizada por el Modelo Mixto Lineal Generalizado (GLMM). Estos modelos también se utilizarán para estudiar la asociación entre la capacidad intrínseca y el pronóstico vital. Se utilizarán los métodos de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para incluir la noción de tiempo de ocurrencia de la fragilidad. Finalmente, se analizará la asociación entre supervivencia y capacidad intrínseca mediante un modelo conjunto; el mismo análisis se puede realizar para otras variables de interés, si es necesario. Se aplicarían métodos de imputación múltiple para tratar los datos faltantes. Los datos se procesarán utilizando los paquetes de software SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) y R (versión 3.5) (R Core Team). El nivel de significación estadística se fijará en α = 5% (p < 0,05).

Ética Se seguirán las pautas de ética de la investigación nacional e internacional, incluida la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores, y las pautas del Comité de Ética en Publicaciones (COPE). Los datos serán tratados de acuerdo con la ley de protección de datos de Bélgica y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège). Se proporcionará información escrita y oral y todos los participantes firmarán el consentimiento informado. El estudio ha sido registrado en www.clinicaltrials.gov en mayo de 2020).

Nuestro estudio determinará las asociaciones entre la disminución de la capacidad intrínseca, la incidencia de fragilidad y la aparición de resultados adversos para la salud en personas mayores que viven en la comunidad durante el seguimiento de 1 año, en la pandemia de COVID-19 y más allá. Si estas asociaciones se observan en el estudio, las ICOPE Apps estarían listas para ser implementadas en la práctica diaria, siguiendo la experiencia del INSPIRE ICOPE-CARE en Francia (NCT04224038).

Cabe destacar varios aspectos del estudio. En primer lugar, incluirá la evaluación de la capacidad intrínseca. De hecho, aunque recientemente se demostró la asociación de la capacidad intrínseca con la mortalidad, el deterioro funcional y las caídas en personas mayores en hogares de ancianos, todavía hay muy pocos datos en la población que vive en la comunidad. La justificación para seleccionar la capacidad intrínseca, en lugar de utilizar otros síndromes o enfermedades, por ejemplo, sarcopenia, desnutrición o demencia, se debe a las características multidimensionales de las personas mayores, que requieren una evaluación global. Un solo punto de vista puede no ser lo suficientemente completo para tomar decisiones complejas en la práctica clínica.

En segundo lugar, el estudio proporcionará evidencia sobre la relación entre la capacidad intrínseca y la fragilidad, que es un constructo multidimensional diferente. La mortalidad se seleccionó como resultado clínicamente significativo del estudio, según lo recomendado por los Elementos de datos comunes (CDE) y las medidas de resultado centrales (COM) en el consenso de investigación de Fragilidad y Fragilidad física: Pautas de práctica clínica internacional de ICFSR para identificación y manejo. La fragilidad ha mostrado una asociación con una mortalidad por todas las causas dos veces mayor (HR 2,17, IC del 95 %: 1,90-2,48), incluyendo enfermedades infecciosas (HR 1.79, IC 95% 1.03-3.11). El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una prevalencia de fragilidad del 10,7% y una incidencia del 13%. A pesar de que se han mostrado tasas de incidencia más bajas (3,9%, 8%), en otras cohortes grandes, se seleccionó la más alta para nuestro cálculo del tamaño de la muestra, debido a la alta probabilidad de desarrollar fragilidad durante la pandemia ("Síndrome de Fragilidad en Espiral COVID") . Aportar datos sobre la relación entre la capacidad intrínseca y la fragilidad allanará el camino hacia el cambio del paradigma negativo del envejecimiento, y un modelo centrado en la persona centrado en la prevención y el Envejecimiento Saludable.

En tercer lugar, nuestro estudio incluirá el uso de nuevas tecnologías por parte de las personas mayores, que es un campo emergente con resultados prometedores. Varios proyectos sobre el uso de tecnologías para apoyar el estado de salud de las personas mayores están actualmente en curso, p. el algoritmo de aprendizaje automático supervisado J48 identifica a los futuros caídos entre adultos mayores independientes y sanos; eMIND es un ensayo controlado aleatorizado que incluye intervenciones multidominio basadas en la web; y el laboratorio viviente ALLEGRO es una sala experimental en un hospital para la prueba de dispositivos por parte de personas mayores frágiles hospitalizadas. La Red Internacional de Agencias para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (INAHTA) proporciona evidencia de alta calidad sobre nuevas tecnologías para ayudar a los proveedores de atención médica y a los responsables políticos en sus decisiones. El Centro belga de conocimiento de la atención médica (KCE) se unió recientemente al INAHTA en 2020, lo que podría ser prometedor para esta línea de investigación.

Finalmente, se deben reconocer algunas limitaciones relacionadas con el diseño de la cohorte. La inclusión de voluntarios mayores sanos que viven en la comunidad se considerará como un sesgo de selección, como se ha informado previamente en otras cohortes de personas mayores que viven en la comunidad. Las características de los participantes mayores voluntarios (motivación, implicación en la gestión del autocuidado, etc.) pueden diferir de las de aquellos que se negaron a participar en un estudio de investigación. Además, los voluntarios que pueden utilizar los recursos en línea pueden ser relativamente más jóvenes al inicio y su estado de salud puede ser mejor que el de la población de la misma edad. Este estado general relativamente saludable esperado al inicio del estudio será una fortaleza de nuestro estudio, ya que los hallazgos tendrán una mayor validez externa para la población general.

En resumen, este estudio aplicará la "filosofía de investigación-acción" para cerrar la brecha entre la investigación y la práctica clínica. Proporcionará evidencia para implementar ICOPE App e ICOPE Monitor, brindar planes de atención eficientes centrados en la persona y beneficiar a los adultos mayores, los profesionales y los sistemas de atención médica durante la pandemia de COVID-19 y más allá.

Financiación No se ha recibido financiación para realizar esta investigación.