プライマリケアにおける高齢者アプリとICOPEモニターの統合ケア（ICOPE）の実装 (ICOPE)

はじめに 世界保健機関は、個人の身体的および精神的能力の維持に焦点を当てたイニシアチブの促進を目指しており、良好な健康状態で年を重ねることができます (Healthy Aging)。 INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE は、WHO によって開発され、2019 年からオクシタニア地方のトゥールーズ (フランス) の Gérontopole によって調整されている、健康的な老化とジェロサイエンス研究のためのヨーロッパのプログラムです。 INSPIRE ICOPE-CARE プログラムは、動物モデルから人間、そして医療システムに至るまで、生命の軌跡 (ヘルシー エイジング スタンダードのノーモグラム) に関する証拠を提供します。 2 番目のステップとして、フランス政府は、この一連の研究を継続するための WHO 2020-2030 の戦略 (https://www.who.int/ageing/en/) と連携しており、フランス大統領計画グランド エイジは、フランスでINSPIRE ICOPE-CAREプログラムの実施を予定。 これは、新しい技術の導入が患者の健康を改善するための効率的なリソースと見なされている他のヨーロッパの国家医療計画と一致しています。

INSPIRE ICOPE-CARE には、WHO の行動計画 2016-2020 で導入された新しい用語である「内在的能力」の評価が含まれています。 「内在的能力」の運用上の定義は、「個人のすべての身体的および精神的能力の複合体」であり、移動、活力、感覚（視覚と聴覚）、認知、心理の5つのドメインで構成されています。 内因性能力には、病気の予防に焦点を当てた肯定的な価値があり、老化の否定的なパラダイム (病気、障害、虚弱など) から「健康な老化」の肯定的な焦点に向かって影響を与えます。

INSPIRE ICOPE-CARE プログラムには、新しいテクノロジーによる固有の能力の自己評価が含まれます。 実際、ICOPE アプリケーション (アプリ) は内在的能力のスクリーニングのために自己管理され、ICOPE モニターは内在的能力の診断と 4 か月間のモニタリングを目的としています。 INSPIRE ICOPE-CARE プログラムの一部としてすでに使用されている 2 つのアプリは、Apple または Android Store で無料で入手できます。 脆弱性は、「ストレッサーにさらされたときに依存性および/または死亡率が増加する個人の脆弱性が増加する臨床状態を特徴とする症候群」として定義され、いくつかのドメインの構成要素でもあります。 ただし、虚弱と内在的能力には大きな違いがあります。つまり、虚弱は赤字によって引き起こされますが、内在的能力は準備金によって引き起こされます。脆弱性は、通常は臨床現場で測定される治療へのアプローチであり、内因性能力は、コミュニティ環境に焦点を当てた予防的アプローチです。フレイルはその予後能力について幅広い証拠を持っていますが、本質的な能力はまったく新しいものです。そして最後に、脆弱性の評価には、医療専門家による包括的な高齢者評価の管理が必要ですが、本質的な能力は自己評価することができます。 アプリによって測定された固有の能力が脆弱性に関連していると予想されますが、この関連性は未調査のままです。

2019 年 12 月に発生した新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) による COVID-19 パンデミックは、世界と臨床診療を劇的に変化させました。 高齢患者は COVID-19 の影響を最も受けやすい集団の 1 つであり、70 ～ 79 歳の患者の死亡率は 8%、80 歳以上の患者の死亡率は 14.8% であり、脆弱な高齢者の死亡率は虚弱であるため高くなります。全死因死亡率と感染症による死亡率を増加させます。 プライマリ ケア リソースの限られた利用可能性と、外来診療所での訪問のキャンセル/遅延は、慢性疾患の管理を妨げており、短期および中期的に慢性疾患の急性代償不全のリスクを高めています。 これらの患者は、健康状態を失い虚弱になり、いわゆる新しい「COVIDスパイラル虚弱症候群」に入ります。 2020 年 5 月以降、健康な一般集団が検疫を終了しているにもかかわらず、高齢者、特にフレイルが存在する場合の安全な状態での隔離措置の期間はまだ不明です。 学術的発見の可能性を解き放ち、高齢者が良好な健康状態を維持して生き残るのを助けることは、時宜にかなっているように思われます。

研究者らは、ベースラインでICOPEアプリとモニターによって自己評価された固有の能力が、1年間のフォローアップ中に虚弱および健康に有害な転帰を発症するリスクが高い個人を特定できるという仮説を立てています. これらの仮説が確認されれば、ICOPE アプリは COVID-19 のパンデミック中およびそれ以降の臨床診療に組み込まれる可能性があります。

目的 主な目的は、ベースラインで ICOPE アプリ (ICOPE アプリおよび ICOPE モニター) で評価された内在的能力と、1 年間のフォローアップ中の地域在住の高齢者におけるフレイルの発生率との関係を評価することです。 第二に、ベースラインでICOPEアプリによって測定された内在的能力と、1年以内の死亡率（COVID-19に関連するかどうかにかかわらず）、虚弱前、転倒、機能低下、施設収容、および生活の質の喪失のリスクとの関連。 1年間のフォローアップ中のこの集団が評価されます。

COVID-19パンデミックの特定の時点以降で募集を開始し、1年間の追跡調査中に地域在住の高齢者のフレイルの発生率を決定するように設計された、前向きコホート研究のための方法設計プロトコル。 疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) 声明に従う。 志願し、適格基準を満たす被験者は、連続して含まれます。

設定 ボランティアは、1) 老年科、2) プライマリ ケアの外来診療所、および 3) 地元の報道機関、テレビ、およびラジオの広告から募集されます。 最初の 2 つのオプションでは、研究に協力する老年科またはプライマリ ケア部門の臨床医が潜在的な候補者を特定し、連絡先の詳細を記載した電子メールを研究の担当者に送信します。 3 番目のオプションでは、ボランティアは、電話または電子メール (電子メール) で研究の担当者と積極的に連絡を取るように指示されます。 電子メールを受け取った後、ボランティアと研究の個人との間の電話またはビデオ通話が最大1週間で予定されます。 最初のインタビュー中に、被験者は適格性について評価され、研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名します。 最初の面接時に、2 つのアプリのダウンロード、インフォームド コンセントへの署名、ベースライン評価、および次回のフォローアップのスケジュールに関する技術支援が提供されます。 4、8、および 12 か月のフォローアップも同様の方法で実施されます。 高齢者およびプライマリケア部門は、提案されたテストを実施するための技術的なデバイスと設備を備えており、アプリは無料です (Apple /Android ストア https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA)。 データは、ベルギーのリエージュ大学の公衆衛生部門の生物統計学の研究ユニットで分析されます。 表 1 は、研究の設定、変数、および研究のタイムラインをまとめたものです。

母集団 自宅に住む 65 歳以上の地域在住の成人を対象とした前向きコホート研究で、ICOPE アプリを使用できない、または何らかの理由 (認知的または技術へのアクセスが制限されている) で電話/ビデオ通話で通信できないこと以外の除外基準はありません。電話/ビデオ通話など)。

内在的能力評価は、ICOPE アプリによるスクリーニングと ICOPE モニターによる診断とモニタリングの 2 つのアプリによって管理されます。

ICOPE アプリによるスクリーニング: スクリーニングには、内在的能力の 5 つのドメインに関する極性の質問 (はい/いいえ) が含まれます。 2 つの結果が考えられます: 正 (内因性能力の減少の可能性) または負 (内因性能力が減少していない)。 アプリには、スクリーニングの概要を記録したり、pdf でダウンロードしたり、メールで送信したりする可能性が含まれています。

ICOPE モニターによる診断と監視: ICOPE モニターには、専門家と参加者の両方の識別とインフォームド コンセント、5 つのドメインの詳細な固有能力評価が含まれます。 5 つのドメインで得られた結果は、チェックリスト (各ドメインの「正しい」または「間違った」) として提供されます。 各ドメインの最新のアドバイスと詳細情報へのリンクも提供されています。 アプリは、次の 4 か月のフォローアップの日付を自動的にスケジュールし、インフォームド コンセントをメールでボランティアに送信します。

結果の測定 主要な結果の測定：ロックウッドの臨床虚弱スケール（CFS）によって評価された虚弱の発生率は、電話/ビデオ通話による12か月のフォローアップで評価されます。 スコア

死亡原因（COVID-19関連かどうか）と死亡日が記録され、参加者が予定されたフォローアップに応答しなかった場合、連絡担当者によって報告されます。 ガニエ併存疾患スコアとウォルター指数は、ベースラインで記録され、電話/ビデオ通話による12か月の追跡調査が行われます。 ウォルター指数を満たすために必要な最近の血清アルブミンレベルは、老年医学およびプライマリケア医によって提供されます。

フォールズ番号と日付) は、個人の酪農場の本にボランティアによって記録されます。

機能低下 バーセル指数の 20 ポイント以上の低下によって定義されます。 バーセル指数は、ベースラインおよび12か月のフォローアップ時に電話/ビデオ通話で管理されます。

生活の質 ベースライン時の電話/ビデオ通話による自己申告のEuroQol（0 - 考えられる最悪の健康状態 - から1 - 考えられる最高の健康状態 - ）によって測定され、12か月の追跡調査が行われます。

共変量データの収集 電話/ビデオ通話中に人口統計学的および臨床データが収集され、共変量として使用されます。 器械的日常生活動作 (IADL) (最高点 8 点)。 取得した合計点数／該当項目の合計点数の比率は、夫婦間の通常の家事分担による差別を避けるために使用されます。 例えば。カップルのメンバーの 1 人が通常活動を行わない場合、その項目はその個人を考慮しない場合、該当する項目の合計スコアは 8 ではなく 7 になります。

ICOPE アプリおよび ICOPE モニターの実現可能性 実現可能性は、「簡単または便利に行われる状態または程度」として定義され、技術的、経済的、法的、運用的、スケジュール (TELOS) の実現可能性スコアによって調査されます。新しいシステムの実装、および TELOS の実現可能性スコアが 3 以上の場合、それらは実現可能と見なされます)。 これは、研究に協力する高齢者およびプライマリケアの開業医に投与されます。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、ICOPE 研究の主な目的、つまり地域に住む高齢患者のフレイルの発生率を特定するという観点から計算されています。 表 2 は、割合の信頼区間の幅と発生率の推定値に基づいた検出力計算によって決定されたサンプル サイズの計算を示しています。 フレイルの有病率を 10.7%、発生率を 13%、アルファ リスクを 0.05 と仮定すると、研究者は、発生率に関するある程度の確実性を満たすには、研究の 12 か月のエンドポイントで 400 人の参加者が必要であると推定しました。 (相対精度 0.10) ベースラインでの 600 人のボランティアのサンプルが、この研究の特徴 (観察、1 年間の追跡調査、虚弱な人々の可能性、追跡調査への不明な順守率) に関する潜在的な大きなドロップアウトをカバーする必要があることを意味します。 .

統計計画 記述分析は、研究の各変数に対して実行されます。 質的変数は、絶対数と相対度数 (%) で表されます。 量的変数は、対称分布の場合は平均値と標準偏差 (SD)、非対称分布の場合は中央値と四分位偏差を使用して要約されます。 変数の正規性は、ヒストグラムと分位 - 分位プロットを使用してグラフィカルにチェックされ、Shapiro-Wilk テストによってテストされます。 必要に応じて、データの対数変換が実行される場合があります。 内因性能力と 1 年間に測定されたアウトカム (フレイル、自律性の低下、転倒、入院、施設収容、および死亡) との関連性は、バイナリ アウトカムのバイナリ ロジスティック回帰、質的アウトカムの多項ロジスティック回帰、および定量的結果の重回帰。 ロジスティック回帰では、オッズ比と 95% 信頼区間 (CI) が取得されます。

1年間のフォローアップ中の内在的能力の進化は、一般化線形混合モデル（GLMM）によって分析されます。 これらのモデルは、内因性能力と生命予後との関連を研究するためにも使用されます。 Kaplan-Meier 法と Cox 比例ハザード モデルを使用して、フレイルの発生時間の概念を含めます。 最後に、生存と内在的能力との関連は、共同モデルによって分析されます。必要に応じて、関心のある他の変数に対して同じ分析を実行できます。 欠損データを処理するために、複数の代入法が適用されます。 データは、SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) および R (バージョン 3.5) (R Core Team) ソフトウェア パッケージを使用して処理されます。 統計的有意性のレベルは、α = 5% (p < 0.05) として設定されます。

倫理 1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正、および出版倫理委員会 (COPE) のガイドラインを含む、国内および国際的な研究倫理ガイドラインに従います。 データは、ベルギーのデータ保護法と、個人データの処理に関する自然人の保護に関する 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679 に従って処理されます。 倫理委員会 (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège) の承認が得られます。 書面および口頭で情報が提供され、インフォームドコンセントがすべての参加者によって署名されます。 この研究は www.clinicaltrials.gov に登録されています。 2020 年 5 月）。

私たちの研究は、COVID-19 パンデミック以降の 1 年間の追跡調査中に、地域在住の高齢者における本質的能力の低下、虚弱の発生率、および健康への悪影響の発生の間の関連を決定します。 これらの関連性が研究で観察された場合、ICOPE アプリは、フランスの INSPIRE ICOPE-CARE (NCT04224038) の経験に続いて、日常業務に実装する準備ができているでしょう。

研究のいくつかの側面を強調する必要があります。 まず、本質的な能力評価が含まれます。 実際、内因性能力と死亡率、機能低下、および転倒との関連性が最近介護施設の高齢者で示されたとしても、地域に住む人口のデータはまだほとんどありません. サルコペニア、栄養失調、認知症などの他の症候群や疾患を使用する代わりに、内在的能力を選択する理論的根拠は、グローバルな評価が必要な高齢者の多面的な特徴によるものです。 臨床現場で複雑な決定を下すには、単一の視点では不十分な場合があります。

第二に、この研究は、異なる多次元構造である固有能力とフレイルとの関係についての証拠を提供します。 死亡率は、Frailty 研究コンセンサスおよび Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management の共通データ要素 (CDE) およびコア結果測定値 (COM) で推奨されているように、臨床的に意味のある研究結果として選択されています。 フレイルは、全死因死亡率が 2 倍高いこととの関連性が示されています (HR 2.17、95%CI 1.90-2.48)。 感染症を含む (HR 1.79、95%CI 1.03-3.11)。 サンプルサイズの計算は、フレイルの有病率 10.7% および発生率 13% に基づいていました。 発生率が低いにもかかわらず (3.9%、8%)、他の大規模なコホートで示されていますが、パンデミック中にフレイルを発症する可能性が高いため、サンプルサイズの計算には最も高いコホートが選択されました (「COVID Spiraling Frailty Syndrome」)。 . 内在的能力とフレイルとの関係に関するデータを提供することで、老化の負のパラダイムの変化と、予防と健康的な老化に焦点を当てた人中心のモデルへの道が開かれます。

第三に、私たちの研究には、有望な結果をもたらす新興分野である高齢者による新技術の使用が含まれます。 高齢者の健康状態をサポートするためのテクノロジーの使用に関するいくつかのプロジェクトが現在進行中です。 J48 教師あり機械学習アルゴリズムは、他の点では健康で自立した高齢者の将来の転倒者を特定します。 eMIND は、ウェブベースのマルチドメイン介入を含むランダム化比較試験です。 ALLEGRO リビング ラボは、病弱で入院している高齢者がデバイスをテストするための実験的な病院ベースの部屋です。 国際医療技術評価機関ネットワーク (INAHTA) は、新しい技術に関する高品質の証拠を提供し、医療提供者や政策立案者の意思決定を支援します。 Belgian Health Care Knowledge Center (KCE) は最近、2020 年に INAHTA に参加しました。これは、この一連の研究に有望である可能性があります。

最後に、コホート デザインに関連するいくつかの制限を確認する必要があります。 地域に住む健康な高齢者のボランティアを含めることは、地域に住む高齢者の他のコホートで以前に報告されているように、選択バイアスと見なされます。 自発的な年配の参加者の特徴（動機、セルフケア管理への関与など）は、調査研究への参加を拒否した人々とは異なる場合があります。 さらに、オンライン リソースを使用できるボランティアは、ベースラインで比較的若く、健康状態が同じ年齢の人口よりも優れている可能性があります。 ベースラインで予想されるこの比較的健全な全体的な状態は、調査結果が一般集団に対してより高い外部妥当性を持つため、私たちの研究の強みになります。

要約すると、この研究は「行動研究哲学」を適用して、研究と臨床実践の間のギャップを埋めます。 ICOPE アプリと ICOPE モニターを実装し、効率的な人中心のケア プランを提供し、COVID-19 パンデミック以降の高齢者、専門家、医療システムに利益をもたらす証拠を提供します。

資金提供 この研究を実施するための資金提供は受けていません。