Implementering av appen Integrated Care of Elder People og ICOPE Monitor in Primary Care (ICOPE) (ICOPE)

INNLEDNING Verdens helseorganisasjon tar sikte på å fremme initiativer fokusert på å bevare individers fysiske og mentale kapasiteter for å oppnå eldre aldre i en god helsestatus (Healthy Aging). INSPIRE Integrated Care for Eldre (ICOPE)-CARE er et europeisk program for sunn aldring og gerovitenskapelig forskning utviklet av WHO og koordinert av Gérontopôle i Toulouse (Frankrike) i Occitania-regionen siden 2019. INSPIRE ICOPE-CARE-programmet vil gi bevis om livsbaner (Normograms for Healthy Aging Standards), som går fra dyremodeller til mennesker og helsevesenet. Som et andre trinn er den franske regjeringen på linje med strategien til WHO 2020-2030 for kontinuiteten i denne forskningslinjen (https://www.who.int/ageing/en/) og den franske presidentplanen Grand Age har planlagt implementering av programmet INSPIRE ICOPE-CARE i Frankrike. Dette er på linje med andre europeiske nasjonale helseplaner, der implementering av ny teknologi anses som en effektiv ressurs for å forbedre pasientenes helse.

INSPIRE ICOPE-CARE inkluderer vurdering av «intrinsic capacity», et nytt begrep lansert i WHO i handlingsplanen 2016-2020. Den operasjonelle definisjonen av "iboende kapasitet" er "sammensetningen av alle fysiske og mentale kapasiteter til et individ" og er konstruert av 5 domener: bevegelse, vitalitet, sensorisk (syn og hørsel), kognisjon og psykologisk domene. Iboende kapasitet har positive verdier som fokuserer på sykdomsforebygging, og påvirker synspunktet fra et negativt paradigme for aldring (sykdommer, funksjonshemming, skrøpelighet, etc.) mot det positive fokuset til en "sunn aldring".

INSPIRE ICOPE-CARE-programmet involverer egenvurdering av egen kapasitet ved hjelp av ny teknologi. Faktisk er ICOPE-applikasjonen (App) selvadministrert for screening av indre kapasitet, og ICOPE Monitor er rettet mot diagnose og 4-måneders overvåking av indre kapasitet. De to appene, som allerede er i bruk som en del av INSPIRE ICOPE-CARE-programmet, er tilgjengelig gratis i Apple eller Android Store. Skrøpelighet, definert som et "syndrom preget av en klinisk tilstand der det er en økning i et individs sårbarhet for å utvikle økt avhengighet og/eller dødelighet når det utsettes for en stressfaktor", er også en konstruksjon av flere domener. Imidlertid er det store forskjeller mellom skrøpelighet og indre kapasitet, dvs. skrøpelighet er drevet av underskudd, mens indre kapasitet er drevet av reserver; skrøpelighet er en tilnærming til behandling som vanligvis måles i kliniske omgivelser, mens indre kapasitet er en forebyggende tilnærming fokusert på samfunnsmiljøet; skrøpelighet har omfattende bevis om sin prognosekapasitet, mens indre kapasitet er ganske ny; og til slutt krever skrøpelighetsvurdering administrering av omfattende geriatrisk vurdering av en helsepersonell, mens indre kapasitet kan selvvurderes. Det kan forventes at iboende kapasitet, målt av appene, er assosiert med skrøpelighet, men denne sammenhengen forblir uutforsket.

Utbruddet av COVID-19-pandemien på grunn av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) i desember 2019 har drastisk endret verden og klinisk praksis. Eldre pasienter er en av populasjonene som er mest berørt av COVID-19, med en dødelighet på 8 % hos pasienter i alderen 70–79 år, 14,8 % hos de i alderen ≥80 år, og høyere dødelighet hos skrøpelige eldre individer, som skrøpelige. øker sannsynligheten for dødelighet av alle årsaker og død av infeksjonssykdommer. Den begrensede tilgjengeligheten av primærhelsetjenestens ressurser og kansellering/forsinkelse av besøk i poliklinikker hindrer kontroll av kroniske sykdommer, og øker risikoen for akutt dekompensasjon av kroniske sykdommer på kort og mellomlang sikt. Disse pasientene ville miste helsestatusen og bli skrøpelige, og gå inn i det såkalte nye "COVID Spiraling Frailty Syndrome". Til tross for at sunn generell befolkning har fullført karantene siden mai 2020, er det fortsatt uklart varigheten av isolasjonstiltakene under sikkerhetsforhold i eldre befolkning, spesielt i nærvær av skrøpelighet. Det virker betimelig å utløse potensialet til akademiske oppdagelser for å hjelpe eldre mennesker til å opprettholde en god helsestatus og overleve.

Etterforskerne antar at iboende kapasitet, selvvurdert av ICOPE-appen og -monitoren ved baseline, kan identifisere individer med høyere risiko for å utvikle skrøpelighet og helseskadelige utfall i løpet av 1-års oppfølging. Hvis disse hypotesene blir bekreftet, kan ICOPE Apps bli inkorporert i klinisk praksis under pandemien med COVID-19 og utover.

MÅL Det primære målet er å vurdere forholdet mellom egenkapasitet vurdert med ICOPE-appene (ICOPE-appen og ICOPE-monitoren) ved baseline og forekomsten av skrøpelighet hos eldre voksne i lokalsamfunnet under 1-års oppfølging. Sekundært, sammenhengen mellom egenkapasitet målt av ICOPE-appene ved baseline og risikoen for 1-års dødelighet (COVID-19-relatert eller ikke), pre-skjørhet, fall, funksjonsnedgang, institusjonalisering og tap av livskvalitet i denne populasjonen i løpet av 1 års oppfølging vil bli vurdert.

METODER Designprotokoll for en prospektiv kohortstudie, designet for å bestemme forekomsten av skrøpelighet hos eldre i lokalsamfunnet under 1-års oppfølging, og starter rekrutteringen på et visst tidspunkt av COVID-19-pandemien og utover. Uttalelsen Styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE) vil bli fulgt. Emner som melder seg frivillig og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende.

Innstillinger Frivillige vil bli rekruttert fra 1) geriatrisk avdeling, 2) poliklinikker i primærhelsetjenesten og 3) lokalpresse, TV og radioannonser. I de to første alternativene ville klinikerne i geriatri- eller primærhelseavdelingen som samarbeider med studien identifisere en potensiell kandidat og sende en e-post med kontaktinformasjon til personen fra studien. I det tredje alternativet vil frivillige motta instruksjoner om å proaktivt kontakte personen fra studien via telefon eller elektronisk post (e-post). Etter å ha mottatt e-postene vil en telefon- eller videosamtale mellom den frivillige og den personlige fra studien planlegges i løpet av maksimalt 1 uke. Under det første intervjuet vil forsøkspersonene bli vurdert for kvalifisering, motta detaljert informasjon om studien og signere det informerte samtykket. Teknisk assistanse for å laste ned de to appene, signere det informerte samtykket, baselinevurderingen og planlegge neste oppfølging vil bli gitt under det første intervjuet. 4-, 8- og 12-måneders oppfølging vil bli gjennomført på tilsvarende måte. Geriatri- og primærhelseavdelingen teller med de tekniske enhetene og fasilitetene for å gjennomføre den foreslåtte testen, og appene er gratis (Apple /Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Data vil bli analysert ved forskningsenheten i biostatistikk, folkehelseavdelingen, Universitetet i Liege, Belgia. Tabell 1 oppsummerer studieinnstillinger, variabler og tidslinje for studien.

Befolkning Prospektiv kohortstudie av voksne som bor hjemme i lokalsamfunnet ≥65 år, uten andre eksklusjonskriterier enn manglende evne til å bruke ICOPE-appene eller kommunisere via telefon/videosamtaler av en eller annen grunn (kognitiv eller begrenset tilgang til teknologier) som telefon/videosamtale).

Egenkapasitetsvurdering vil bli administrert av de to appene, screening av ICOPE-appen og diagnose og overvåking av ICOPE Monitor.

Screening av ICOPE-appen: Screeningen inkluderer polare spørsmål (ja/nei) om de 5 domenene med indre kapasitet. To resultater er mulige: positive (sannsynlig reduksjon i egenkapasitet) eller negativ (egenkapasitet ikke redusert). Appen inkluderer muligheten til å ta opp sammendraget av visningen, laste den ned i pdf eller sende den via post.

Diagnose og overvåking av ICOPE Monitor: ICOPE Monitor inkluderer identifikasjon og informert samtykke fra både fagpersonen og deltakeren, detaljert egen kapasitetsvurdering av de 5 domenene. Resultatene oppnådd i de 5 domenene er gitt som en sjekkliste ("riktig" eller "feil" i hvert domene). Oppdaterte råd for hvert domene og en lenke for ytterligere informasjon er også gitt. Appen planlegger automatisk datoen for den neste 4-måneders oppfølgingen og sender det informerte samtykket per post til den frivillige.

Utfallsmål Primært utfallsmål: Forekomst av skrøpelighet vurdert ved Rockwoods kliniske skrøpelighetsskala (CFS) vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging via telefon/videosamtale. En scoring

Dødelighetsårsak (COVID-19-relatert eller ikke) og dødsdato vil bli registrert, rapportert av kontaktperson dersom deltakeren ikke svarte på den planlagte oppfølgingen. Gagne komorbiditetsscore og Walter-indeks vil bli registrert ved baseline og 12 måneders oppfølging via telefon/videosamtale. Nylige serumalbuminnivåer som kreves for å oppfylle Walter-indeksen vil bli gitt av geriatriske og primærleger.

Fallnummer og dato) vil bli registrert av de frivillige på en personlig meieribok.

Funksjonell nedgang Det vil bli definert av en nedgang på ≥20 poeng av Barthel-indeksen. Barthel-indeksen vil bli administrert via telefon/videosamtale ved baseline og 12 måneders oppfølging.

Livskvalitet Det vil bli målt ved selvrapportert EuroQol (fra 0 -verst mulig helsetilstand- til 1 -best mulig helsetilstand-) ved telefon/videosamtale ved baseline og 12 måneders oppfølging.

Samvariat datainnsamling Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn under telefon-/videosamtalene og brukt som kovariater. Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) (maksimal poengsum 8 poeng). Forholdet mellom oppnådd total poengsum / total poengsum for de aktuelle elementene vil bli brukt for å unngå diskriminering basert på vanlig husarbeidsfordeling mellom par. f.eks. hvis ett av medlemmene i et par vanligvis ikke utfører en aktivitet, vil ikke den gjenstanden ta hensyn til den personen, da vil den totale poengsummen for de aktuelle elementene være 7 i stedet for 8.

Gjennomførbarheten til ICOPE-appen og ICOPE-monitoren Gjennomførbarheten vil bli definert som "tilstanden eller graden av å være enkelt eller praktisk utført" og utforsket av den teknologiske, økonomiske, juridiske, operasjonelle, tidsplan (TELOS)-gjennomførbarhetspoengsummen, som vurderer potensialet for implementering av nye systemer, og vurderer dem som mulige dersom TELOS-gjennomførbarhetsscore ≥3). Det vil bli administrert til geriatriske og primærhelsepersonell som samarbeider med studien.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse har blitt beregnet i forhold til ICOPE-studiens primære mål: å identifisere forekomst av skrøpelighet hos eldre pasienter som bor i lokalsamfunnet. Tabell 2 viser prøvestørrelsesberegningen bestemt av en effektberegning basert på bredden på konfidensintervallet for en andel og på estimeringen av en insidensrate. Forutsatt en prevalens av skrøpelighet på 10,7 %, en forekomst på 13 % med en alfarisiko på 0,05, estimerte etterforskerne at 400 deltakere ved 12-måneders endepunktet av studien ville være nødvendig for å møte en viss grad av sikkerhet angående forekomsten (relativ presisjon på 0,10) som betyr at et utvalg på 600 frivillige ved baseline bør dekke et potensielt stort frafall angående egenskapene til denne studien (observasjon, 1-års oppfølging, potensielle skrøpelige personer, ukjent overholdelsesgrad til oppfølgingen) .

Statistisk plan Deskriptiv analyse vil bli utført for hver variabel i studien. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved absolutte tall og relative frekvenser (%). Kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik (SD) for symmetrisk fordeling eller median og interkvartilavviket for asymmetriske fordelinger. Variablenes normalitet vil bli kontrollert grafisk med histogrammer og kvantilkvantilplott, og testet med Shapiro-Wilk-testen. En logaritmisk transformasjon av dataene kan utføres om nødvendig. Sammenhengen mellom egenkapasitet og utfallene målt i løpet av 1 år (skjørhet, autonominedgang, fall, sykehusinnleggelse, institusjonalisering og død) vil bli studert ved en binær logistisk regresjon for binære utfall, ved en multinomial logistisk regresjon for de kvalitative utfallene og multippel regresjon for kvantitative utfall. For logistiske regresjoner vil oddsratio og 95 % konfidensintervall (CI) bli oppnådd.

Utviklingen av indre kapasitet i løpet av 1-års oppfølgingen vil bli analysert ved hjelp av Generalized Linear Mixte Model (GLMM). Disse modellene vil også bli brukt til å studere sammenhengen mellom egenkapasitet og vital prognose. Kaplan-Meier-metoder og Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å inkludere forestillingen om tidsforekomst av skrøpelighet. Til slutt vil sammenhengen mellom overlevelse og indre kapasitet analyseres ved hjelp av en felles modell; den samme analysen kan utføres for andre variabler av interesse, om nødvendig. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere manglende data. Dataene vil bli behandlet ved hjelp av programvarepakkene SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og R (versjon 3.5) (R Core Team). Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til α = 5 % (p < 0,05).

Etikk Nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer vil bli fulgt, inkludert Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens ytterligere endringer, og retningslinjer for komiteen for publikasjonsetikk (COPE). Data vil bli behandlet i henhold til loven om databeskyttelse i Belgia og forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer med hensyn til behandling av personopplysninger. Godkjenningen fra den etiske komiteen (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège) vil bli innhentet. Skriftlig og muntlig informasjon vil bli gitt og informert samtykke vil bli signert av alle deltakere. Studien er registrert på www.clinicaltrials.gov mai 2020).

Studien vår vil fastslå sammenhengene mellom reduksjon i egenkapasitet, forekomst av skrøpelighet og forekomst av helseskadelige utfall hos eldre i lokalsamfunnet under 1-års oppfølging, i COVID-19-pandemien og utover. Hvis disse assosiasjonene blir observert i studien, vil ICOPE-appene være klare til å implementeres i daglig praksis, etter erfaringene fra INSPIRE ICOPE-CARE i Frankrike (NCT04224038).

Flere aspekter ved studien bør belyses. For det første vil det inkludere indre kapasitetsvurdering. Faktisk, selv om sammenhengen mellom egenkapasitet og dødelighet, funksjonsnedgang og fall nylig ble vist hos eldre mennesker på sykehjem, er det fortsatt svært få data i befolkningen som bor i lokalsamfunnet. Begrunnelsen for å velge iboende kapasitet, i stedet for å bruke andre syndromer eller sykdommer, for eksempel sarkopeni, underernæring eller demens, skyldes de flerdimensjonale egenskapene til eldre mennesker, som krever en global vurdering. Et enkelt synspunkt er kanskje ikke fullstendig nok til å ta komplekse beslutninger i klinisk praksis.

For det andre vil studien gi bevis om forholdet mellom indre kapasitet og skrøpelighet, som er en annen flerdimensjonal konstruksjon. Dødelighet er valgt som klinisk meningsfylt utfall av studien, som anbefalt av Common data elements (CDE) og core outcome measurements (COMs) in Frailty research consensus og Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. Skrøpelighet har vist sammenheng med 2 ganger høyere dødelighet av alle årsaker (HR 2,17, 95 %CI 1,90-2,48), inkludert infeksjonssykdommer (HR 1,79, 95 %KI 1,03-3,11). Beregning av prøvestørrelse var basert på en prevalens av skrøpelighet på 10,7 % og insidens 13 %. Til tross for lavere insidensrater (3,9 %, 8 %), har blitt vist i andre store kohorter, ble den høyeste valgt for vår prøvestørrelsesberegning, på grunn av den høye sannsynligheten for å utvikle skrøpelighet under pandemien ("COVID Spiraling Frailty Syndrome") . Å gi data om forholdet mellom indre kapasitet og skrøpelighet vil bane veien mot endringen i det negative paradigmet for aldring, og en personsentrert modell fokusert på forebygging og sunn aldring.

For det tredje vil studien vår inkludere eldre menneskers bruk av nye teknologier, som er et fremvoksende felt med lovende resultater. Flere prosjekter om bruk av teknologier for å støtte helsestatus til eldre pågår for tiden, bl.a. J48-overvåket maskinlæringsalgoritme identifiserer fremtidige fallere blant ellers friske, uavhengige eldre voksne; eMIND er en randomisert kontrollert studie som inkluderer nettbaserte multidomene intervensjoner; og ALLEGRO living lab er et eksperimentelt sykehusbasert rom for testing av enheter av skrøpelige eldre mennesker på sykehus. Det internasjonale nettverket av byråer for helseteknologivurdering (INAHTA) gir bevis av høy kvalitet om nye teknologier for å hjelpe helseleverandører og beslutningstakere i deres beslutninger. Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE) har nylig sluttet seg til INAHTA i 2020, noe som kan være lovende for denne forskningslinjen.

Til slutt bør noen begrensninger knyttet til kohortdesignet erkjennes. Inkludering av friske, eldre frivillige i lokalsamfunnet vil bli vurdert som en seleksjonsskjevhet, slik det tidligere er rapportert i andre kohorter av eldre i lokalsamfunnet. Egenskapene til frivillige eldre deltakere (motivasjon, involvering i egenomsorgsledelse, etc.) kan avvike fra de som nektet å involvere seg i en forskningsstudie. Dessuten kan frivillige som er i stand til å bruke nettbaserte ressurser være relativt yngre ved baseline, og deres helsestatus kan være bedre enn befolkningen på samme alder. Denne relativt sunne generelle statusen som forventes ved baseline vil være en styrke ved vår studie, ettersom funnene vil ha høyere ekstern validitet for den generelle befolkningen.

Oppsummert vil denne studien anvende "Action-research philosophy" for å bygge bro mellom forskning og klinisk praksis. Det vil gi bevis for å implementere ICOPE-appen og ICOPE Monitor, levere effektive personsentrerte omsorgsplaner og være til nytte for eldre voksne, fagfolk og helsevesenet under COVID-19-pandemien og utover.

Finansiering Ingen midler har mottatt for å gjennomføre denne forskningen.