Mise en œuvre de l'application de soins intégrés aux personnes âgées et du moniteur ICOPE en soins primaires (ICOPE) (ICOPE)

INTRODUCTION L'Organisation Mondiale de la Santé vise à promouvoir des initiatives axées sur la préservation des capacités physiques et mentales des individus pour atteindre un âge avancé dans un bon état de santé (Healthy Aging). INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE est un programme européen de recherche sur le vieillissement en bonne santé et les gérosciences développé par l'OMS et coordonné par le Gérontopôle de Toulouse (France) en Région Occitanie depuis 2019. Le programme INSPIRE ICOPE-CARE fournira des preuves sur les trajectoires de vie (Normograms for Healthy Aging Standards), allant des modèles animaux à l'homme et aux systèmes de santé. Dans un second temps, le gouvernement français s'aligne sur la stratégie de l'OMS 2020-2030 pour la continuité de cet axe de recherche (https://www.who.int/ageing/en/) et le Plan Présidentiel Grand Age a programmé la mise en place du programme INSPIRE ICOPE-CARE en France. Ceci est aligné sur d'autres plans de santé nationaux européens, où la mise en œuvre de nouvelles technologies est considérée comme une ressource efficace pour améliorer la santé des patients.

INSPIRE ICOPE-CARE inclut l'évaluation de la "capacité intrinsèque", un nouveau terme lancé à l'OMS dans le plan d'action 2016-2020. La définition opérationnelle de la « capacité intrinsèque » est « le composé de toutes les capacités physiques et mentales d'un individu » et est construite en 5 domaines : la locomotion, la vitalité, le domaine sensoriel (vision et audition), la cognition et le domaine psychologique. La capacité intrinsèque a des valeurs positives axées sur la prévention des maladies et influençant le point de vue d'un paradigme négatif du vieillissement (maladies, handicap, fragilité, etc.) vers l'orientation positive d'un "vieillir en bonne santé".

Le programme INSPIRE ICOPE-CARE consiste en l'auto-évaluation des capacités intrinsèques par les nouvelles technologies. En effet, l'application ICOPE (App) est auto-administrée pour le dépistage de la capacité intrinsèque, et, le Moniteur ICOPE est destiné au diagnostic et au suivi à 4 mois de la capacité intrinsèque. Les deux applications, déjà utilisées dans le cadre du programme INSPIRE ICOPE-CARE, sont disponibles gratuitement sur Apple ou Android Store. La fragilité, définie comme un "syndrome caractérisé par un état clinique dans lequel il y a une augmentation de la vulnérabilité d'un individu à développer une dépendance et/ou une mortalité accrues lorsqu'il est exposé à un facteur de stress", est également un construit de plusieurs domaines. Cependant, il existe de grandes différences entre la fragilité et la capacité intrinsèque, c'est-à-dire que la fragilité est déterminée par les déficits, tandis que la capacité intrinsèque est déterminée par les réserves ; la fragilité est une approche de traitement généralement mesurée en milieu clinique, tandis que la capacité intrinsèque est une approche préventive axée sur le milieu communautaire; la fragilité a de nombreuses preuves de sa capacité de pronostic, tandis que la capacité intrinsèque est assez nouvelle ; et enfin, l'évaluation de la fragilité nécessite l'administration d'une évaluation gériatrique complète par un professionnel de la santé, tandis que la capacité intrinsèque pourrait être auto-évaluée. On s'attendrait à ce que la capacité intrinsèque, mesurée par les Apps, soit associée à la fragilité, mais cette association reste inexplorée.

L'apparition de la pandémie de COVID-19 due à un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) en décembre 2019 a radicalement changé le monde et la pratique clinique. Les patients âgés sont l'une des populations les plus touchées par le COVID-19, avec un taux de mortalité de 8 % chez les patients âgés de 70 à 79 ans, de 14,8 % chez ceux âgés de ≥ 80 ans, et une mortalité plus élevée chez les personnes âgées fragiles, car la fragilité augmente la probabilité de mortalité toutes causes confondues et de décès par maladies infectieuses. La disponibilité limitée des ressources de soins primaires et l'annulation/le report des visites dans les cliniques externes entravent le contrôle des maladies chroniques et augmentent le risque de décompensation aiguë des maladies chroniques à court et moyen terme. Ces patients perdraient leur état de santé et deviendraient fragiles, entrant dans le soi-disant nouveau "syndrome de fragilité en spirale COVID". Bien que la population générale en bonne santé termine sa quarantaine depuis mai 2020, la durée des mesures d'isolement dans des conditions de sécurité dans la population âgée, en particulier en présence de fragilité, n'est toujours pas claire. Il semble opportun de libérer le potentiel des découvertes universitaires pour aider les personnes âgées à maintenir un bon état de santé et à survivre.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la capacité intrinsèque, auto-évaluée par l'application et le moniteur ICOPE au départ, pourrait identifier les personnes à risque plus élevé de développer une fragilité et des effets néfastes sur la santé au cours d'un suivi d'un an. Si ces hypothèses sont confirmées, les applications ICOPE pourraient être intégrées à la pratique clinique pendant la pandémie de COVID-19 et au-delà.

OBJECTIFS L'objectif principal est d'évaluer la relation entre la capacité intrinsèque évaluée avec les applications ICOPE (application ICOPE et moniteur ICOPE) au départ et l'incidence de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté au cours d'un suivi d'un an. Secondairement, l'association entre la capacité intrinsèque mesurée par les ICOPE Apps à l'inclusion et le risque de mortalité à 1 an (lié au COVID-19 ou non), de pré-fragilité, de chutes, de déclin fonctionnel, d'institutionnalisation et de perte de qualité de vie chez les cette population au cours d'un suivi d'un an sera évaluée.

MÉTHODES Protocole de conception pour une étude de cohorte prospective, conçue pour déterminer l'incidence de la fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté au cours d'un suivi d'un an, en commençant le recrutement à un certain moment de la pandémie de COVID-19 et au-delà. La déclaration sur le renforcement de la notification des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) sera suivie. Les sujets qui se portent volontaires et répondent aux critères d'éligibilité seront inclus consécutivement.

Cadres Les volontaires seront recrutés à partir 1) du département de gériatrie, 2) des cliniques externes de soins primaires et 3) des publicités dans la presse locale, à la télévision et à la radio. Dans les deux premières options, les cliniciens du département de gériatrie ou de soins primaires qui collaborent à l'étude identifieraient un candidat potentiel et enverraient un courrier électronique avec les coordonnées au personnel de l'étude. Dans la troisième option, les volontaires recevront des instructions pour contacter de manière proactive par téléphone ou par courrier électronique (e-mail) le personnel de l'étude. Après réception des e-mails, un appel téléphonique ou vidéo entre le volontaire et le personnel de l'étude sera programmé dans un délai maximum d'une semaine. Au cours du premier entretien, les sujets seront évalués pour leur éligibilité, recevront des informations détaillées sur l'étude et signeront le consentement éclairé. Une assistance technique pour télécharger les deux applications, signer le consentement éclairé, l'évaluation de base et planifier le prochain suivi sera donnée lors du premier entretien. Les suivis à 4, 8 et 12 mois se dérouleront de la même manière. Le service de gériatrie et de soins primaires dispose des dispositifs techniques et des installations pour effectuer le test proposé, et les applications sont gratuites (Apple / Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Les données seront analysées à l'Unité de Recherche en Biostatistiques, Département de Santé Publique, Université de Liège, Belgique. Le tableau 1 résume les paramètres de l'étude, les variables et le calendrier de l'étude.

Population Étude de cohorte prospective d'adultes communautaires de ≥ 65 ans vivant à domicile, sans autre critère d'exclusion que l'impossibilité d'utiliser les Applications ICOPE ou de communiquer par téléphone/appel vidéo pour quelque raison que ce soit (cognitif ou accès limité aux technologies comme téléphone/appel vidéo).

L'évaluation des capacités intrinsèques sera administrée par les deux applications, le dépistage par l'application ICOPE et le diagnostic et le suivi par ICOPE Monitor.

Dépistage par l'application ICOPE : Le dépistage comprend des questions polaires (oui/non) sur les 5 domaines de capacité intrinsèque. Deux résultats sont possibles : positif (diminution probable de la capacité intrinsèque) ou négatif (capacité intrinsèque non diminuée). L'application inclut la possibilité d'enregistrer le résumé de la projection, de le télécharger en pdf ou de l'envoyer par courrier.

Diagnostic et suivi par ICOPE Monitor : ICOPE Monitor comprend l'identification et le consentement éclairé du professionnel et du participant, l'évaluation détaillée des capacités intrinsèques des 5 domaines. Les résultats obtenus dans les 5 domaines sont fournis sous forme de check-list ("vrai" ou "faux" dans chaque domaine). Des conseils actualisés pour chaque domaine et un lien pour plus d'informations sont également fournis. L'application programme automatiquement la date du prochain suivi de 4 mois et envoie le consentement éclairé par courrier au volontaire.

Mesures de résultat Mesure de résultat primaire : L'incidence de la fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS) de Rockwood sera évaluée lors d'un suivi de 12 mois par téléphone/appel vidéo. Une note

La cause de mortalité (liée au COVID-19 ou non) et la date du décès seront enregistrées, signalées par la personne-ressource si le participant n'a pas répondu au suivi prévu. Le score de comorbidité de Gagné et l'indice de Walter seront enregistrés au départ et au suivi de 12 mois par appel téléphonique/vidéo. Les niveaux récents d'albumine sérique requis pour remplir l'indice de Walter seront fournis par les médecins gériatres et de soins primaires.

Nombre et date des chutes) seront consignés par les bénévoles sur un livre laitier personnel.

Déclin fonctionnel Il sera défini par une diminution ≥20 points de l'indice de Barthel. L'indice de Barthel sera administré par téléphone/appel vidéo au départ et suivi à 12 mois.

Qualité de vie Elle sera mesurée par l'EuroQol autodéclaré (allant de 0 -le pire état de santé possible- à 1 -le meilleur état de santé possible-) par téléphone/appel vidéo au départ et suivi à 12 mois.

Collecte de données de covariables Les données démographiques et cliniques seront recueillies lors des appels téléphoniques/vidéo et utilisées comme covariables. Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (score maximum 8 points). Le ratio score total obtenu / score total des items applicables sera utilisé pour éviter toute discrimination basée sur la répartition habituelle des tâches ménagères au sein du couple. Par exemple. si l'un des membres d'un couple n'exerce pas habituellement une activité, cet item ne comptera pas pour cet individu, alors, le score total des items applicables sera de 7 au lieu de 8.

Faisabilité de l'application ICOPE et du moniteur ICOPE La faisabilité sera définie comme "l'état ou le degré d'être facilement ou commodément fait" et explorée par le score de faisabilité technologique, économique, juridique, opérationnel, calendrier (TELOS), qui évalue le potentiel de mise en œuvre de nouveaux systèmes, et les considère faisables si le score de faisabilité TELOS ≥3). Il sera administré aux praticiens de soins gériatriques et primaires qui collaborent à l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de l'objectif principal de l'étude ICOPE : identifier l'incidence de la fragilité chez les patients âgés vivant dans la communauté. Le tableau 2 montre le calcul de la taille de l'échantillon déterminé par un calcul de puissance basé sur la largeur de l'intervalle de confiance pour une proportion et sur l'estimation d'un taux d'incidence. En supposant une prévalence de la fragilité de 10,7 %, une incidence de 13 % avec un risque alpha de 0,05, les chercheurs ont estimé qu'il faudrait 400 participants au terme de 12 mois de l'étude pour atteindre un degré de certitude concernant l'incidence (précision relative de 0,10) ce qui signifie qu'un échantillon de 600 volontaires au départ devrait couvrir un important abandon potentiel concernant les caractéristiques de cette étude (observation, suivi d'un an, personnes fragiles potentielles, taux d'adhésion au suivi inconnu) .

Plan statistique Une analyse descriptive sera effectuée pour chaque variable de l'étude. Les variables qualitatives seront décrites par des nombres absolus et des fréquences relatives (%). Les variables quantitatives seront résumées par l'utilisation des moyennes et de l'écart type (SD) pour la distribution symétrique ou médiane et l'écart interquartile pour les distributions asymétriques. La normalité des variables sera vérifiée graphiquement avec des histogrammes et des diagrammes quantile-quantile, et testée par le test de Shapiro-Wilk. Une transformation logarithmique des données peut être effectuée, si nécessaire. L'association entre la capacité intrinsèque et les résultats mesurés pendant 1 an (fragilité, perte d'autonomie, chutes, hospitalisation, institutionnalisation et décès) sera étudiée par une régression logistique binaire pour les résultats binaires, par une régression logistique multinomiale pour les résultats qualitatifs et par régression multiple pour les résultats quantitatifs. Pour les régressions logistiques, le rapport de cotes et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % seront obtenus.

L'évolution de la capacité intrinsèque au cours du suivi d'un an sera analysée par le modèle mixte linéaire généralisé (GLMM). Ces modèles seront également utilisés pour étudier l'association entre la capacité intrinsèque et le pronostic vital. Les méthodes de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel de Cox seront utilisés pour inclure la notion de temps d'occurrence de la fragilité. Enfin, l'association entre survie et capacité intrinsèque sera analysée par un modèle conjoint ; la même analyse peut être effectuée pour d'autres variables d'intérêt, si nécessaire. Des méthodes d'imputations multiples seraient appliquées pour traiter les données manquantes. Les données seront traitées à l'aide des progiciels SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) et R (version 3.5) (R Core Team). Le niveau de signification statistique sera fixé à α = 5 % (p < 0,05).

Éthique Les directives nationales et internationales d'éthique de la recherche seront suivies, y compris la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses modifications ultérieures, ainsi que les directives du Comité d'éthique de la publication (COPE). Les données seront traitées conformément à la loi belge sur la protection des données et au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel. L'approbation du Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège sera obtenue. Des informations écrites et orales seront fournies et un consentement éclairé sera signé par tous les participants. L'étude a été enregistrée sur www.clinicaltrials.gov en mai 2020).

Notre étude déterminera les associations entre la diminution de la capacité intrinsèque, l'incidence de la fragilité et la survenue d'effets néfastes sur la santé chez les personnes âgées vivant dans la communauté au cours d'un suivi d'un an, pendant la pandémie de COVID-19 et au-delà. Si ces associations sont observées dans l'étude, les ICOPE Apps seraient prêtes à être implémentées dans la pratique quotidienne, suite à l'expérience de l'INSPIRE ICOPE-CARE en France (NCT04224038).

Plusieurs aspects de l'étude doivent être soulignés. Premièrement, il comprendra une évaluation des capacités intrinsèques. En effet, même si l'association de la capacité intrinsèque avec la mortalité, le déclin fonctionnel et les chutes a été récemment mise en évidence chez les personnes âgées en EHPAD, il existe encore très peu de données dans la population vivant en communauté. La justification de sélectionner la capacité intrinsèque, au lieu d'utiliser d'autres syndromes ou maladies, par exemple, la sarcopénie, la malnutrition ou la démence, est due aux caractéristiques multidimensionnelles des personnes âgées, qui nécessitent une évaluation globale. Un point de vue unique peut ne pas être suffisamment complet pour prendre des décisions complexes dans la pratique clinique.

Deuxièmement, l'étude fournira des preuves sur la relation entre la capacité intrinsèque et la fragilité, qui est une construction multidimensionnelle différente. La mortalité a été sélectionnée comme résultat cliniquement significatif de l'étude, comme recommandé par les éléments de données communs (CDE) et les mesures de résultats de base (COM) dans le consensus de recherche sur la fragilité et la fragilité physique : ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. La fragilité a montré une association avec une mortalité toutes causes confondues 2 fois plus élevée (HR 2,17, IC à 95 % 1,90-2,48), y compris les maladies infectieuses (HR 1,79, IC à 95 % 1,03-3,11). Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une prévalence de la fragilité de 10,7 % et une incidence de 13 %. Bien que des taux d'incidence plus faibles (3,9 %, 8 %), aient été observés dans d'autres grandes cohortes, la plus élevée a été sélectionnée pour le calcul de la taille de notre échantillon, en raison de la forte probabilité de développer une fragilité pendant la pandémie ("COVID Spiraling Frailty Syndrome") . Fournir des données sur la relation entre la capacité intrinsèque et la fragilité ouvrira la voie au changement du paradigme négatif du vieillissement et à un modèle centré sur la personne axé sur la prévention et le vieillissement en bonne santé.

Troisièmement, notre étude inclura l'utilisation des nouvelles technologies par les personnes âgées, qui est un domaine émergent aux résultats prometteurs. Plusieurs projets sur l'utilisation des technologies pour soutenir l'état de santé des personnes âgées sont actuellement en cours, par ex. l'algorithme d'apprentissage automatique supervisé J48 identifie les futurs abatteurs parmi les personnes âgées indépendantes et en bonne santé ; eMIND est un essai contrôlé randomisé qui comprend des interventions multidomaines basées sur le Web ; et le living lab ALLEGRO est une salle hospitalière expérimentale pour le test d'appareils par des personnes âgées hospitalisées fragiles. Le Réseau international d'agences d'évaluation des technologies de la santé (INAHTA) fournit des preuves de haute qualité sur les nouvelles technologies pour aider les fournisseurs de soins de santé et les décideurs dans leurs décisions. Le Centre belge d'expertise des soins de santé (KCE) a récemment rejoint l'INAHTA en 2020, ce qui pourrait être prometteur pour cette ligne de recherche.

Enfin, certaines limites liées à la conception de la cohorte doivent être reconnues. L'inclusion de volontaires âgés vivant dans la communauté en bonne santé sera considérée comme un biais de sélection, comme cela a déjà été signalé dans d'autres cohortes de personnes âgées vivant dans la communauté. Les caractéristiques des participants âgés volontaires (motivation, implication dans la gestion des soins personnels, etc.) peuvent différer de ceux qui ont refusé de s'impliquer dans une étude de recherche. De plus, les volontaires capables d'utiliser les ressources en ligne peuvent être relativement plus jeunes au départ et leur état de santé peut être meilleur que la population du même âge. Cet état général relativement sain attendu au départ sera une force de notre étude, car les résultats auront une validité externe plus élevée pour la population générale.

En résumé, cette étude appliquera la "philosophie de recherche-action" pour combler le fossé entre la recherche et la pratique clinique. Il fournira des preuves pour mettre en œuvre l'application ICOPE et ICOPE Monitor, fournir des plans de soins efficaces centrés sur la personne et bénéficier aux personnes âgées, aux professionnels et aux systèmes de santé pendant la pandémie de COVID-19 et au-delà.

Financement Aucun financement n'a été reçu pour mener cette recherche.