Wdrożenie Aplikacji Zintegrowanej Opieki Osób Starszych oraz Monitora ICOPE w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (ICOPE) (ICOPE)

WPROWADZENIE Celem Światowej Organizacji Zdrowia jest promowanie inicjatyw ukierunkowanych na zachowanie zdolności fizycznych i psychicznych jednostek do osiągnięcia starszego wieku w dobrym stanie zdrowia (zdrowe starzenie się). INSPIRE Integrated Care for Older People (ICOPE)-CARE to europejski program badań nad zdrowym starzeniem się i nauką o zdrowiu opracowany przez WHO i koordynowany przez Gérontopôle z Tuluzy (Francja) w regionie Oksytanii od 2019 roku. Program INSPIRE ICOPE-CARE dostarczy dowodów na temat trajektorii życia (normogramy standardów zdrowego starzenia się), przechodząc od modeli zwierzęcych do ludzi i systemów opieki zdrowotnej. Drugim krokiem jest dostosowanie się rządu francuskiego do strategii WHO 2020-2030 dotyczącej ciągłości tej linii badań (https://www.who.int/ageing/en/), a francuski plan prezydencki Grand Age ma zaplanowała realizację programu INSPIRE ICOPE-CARE we Francji. Jest to zgodne z innymi europejskimi krajowymi planami opieki zdrowotnej, w których wdrażanie nowych technologii jest uważane za skuteczny środek poprawy zdrowia pacjentów.

INSPIRE ICOPE-CARE obejmuje ocenę „wewnętrznej zdolności”, nowego terminu wprowadzonego w WHO w planie działania na lata 2016-2020. Operacyjna definicja „wewnętrznej zdolności” jest „złożeniem wszystkich fizycznych i umysłowych zdolności jednostki” i składa się z 5 domen: poruszania się, witalności, sensorycznej (wzroku i słuchu), funkcji poznawczych i domeny psychologicznej. Wewnętrzna zdolność ma pozytywne wartości, koncentrując się na zapobieganiu chorobom i wpływając na punkt widzenia od negatywnego paradygmatu starzenia się (choroby, niepełnosprawność, słabość itp.) W kierunku pozytywnego skupienia się na „zdrowym starzeniu się”.

Program INSPIRE ICOPE-CARE polega na samoocenie własnej zdolności przez nowe technologie. Rzeczywiście, aplikacja ICOPE (aplikacja) jest administrowana samodzielnie w celu badania przesiewowego wewnętrznej zdolności, a ICOPE Monitor ma na celu diagnozę i 4-miesięczne monitorowanie wewnętrznej zdolności. Obie aplikacje, które są już używane w ramach programu INSPIRE ICOPE-CARE, są dostępne bezpłatnie w Apple lub Android Store. Słabość, zdefiniowana jako „zespół charakteryzujący się stanem klinicznym, w którym następuje wzrost podatności jednostki na rozwój zwiększonej zależności i / lub śmiertelności po wystawieniu na stresor”, jest również konstruktem kilku domen. Istnieją jednak znaczne różnice między słabością a wewnętrzną zdolnością, tj. słabość wynika z deficytów, podczas gdy wewnętrzna zdolność wynika z rezerw; słabość to podejście do leczenia zwykle mierzone w warunkach klinicznych, podczas gdy wewnętrzna zdolność to podejście zapobiegawcze skoncentrowane na środowisku lokalnym; słabość ma wiele dowodów na jej zdolność do prognozowania, podczas gdy wewnętrzna zdolność jest całkiem nowa; i wreszcie, ocena słabości wymaga przeprowadzenia wszechstronnej oceny geriatrycznej przez pracownika służby zdrowia, podczas gdy wewnętrzna zdolność może być oceniana samodzielnie. Można by się spodziewać, że wewnętrzna pojemność mierzona przez aplikacje jest związana ze słabością, ale to powiązanie pozostaje niezbadane.

Wybuch pandemii COVID-19 wywołanej nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) w grudniu 2019 r. drastycznie zmienił świat i praktykę kliniczną. Starsi pacjenci są jedną z populacji najbardziej dotkniętych przez COVID-19, ze śmiertelnością na poziomie 8% wśród pacjentów w wieku 70-79 lat, 14,8% wśród osób w wieku ≥80 lat i wyższą śmiertelnością wśród starszych osób słabych. zwiększa prawdopodobieństwo śmiertelności ogólnej i zgonu z powodu chorób zakaźnych. Ograniczona dostępność zasobów podstawowej opieki zdrowotnej oraz odwoływanie/opóźnianie wizyt w poradniach utrudnia kontrolę chorób przewlekłych i zwiększa ryzyko ostrej dekompensacji chorób przewlekłych w krótkim i średnim okresie. Pacjenci ci straciliby swój stan zdrowia i staliby się słabi, wchodząc w tak zwany nowy „syndrom spiralnej słabości COVID”. Pomimo tego, że zdrowa populacja kończy kwarantannę od maja 2020 r., nadal nie jest jasne, jak długo będą obowiązywać środki izolacyjne w warunkach bezpieczeństwa w starszej populacji, szczególnie w przypadku osłabienia. Wydaje się, że nadszedł czas, aby uwolnić potencjał odkryć akademickich, aby pomóc osobom starszym zachować dobry stan zdrowia i przeżyć.

Badacze postawili hipotezę, że wewnętrzna zdolność, samoocena przez aplikację ICOPE i monitor na początku badania, może zidentyfikować osoby z wyższym ryzykiem rozwoju słabości i niekorzystnych skutków zdrowotnych podczas rocznej obserwacji. Jeśli te hipotezy się potwierdzą, aplikacje ICOPE mogą zostać włączone do praktyki klinicznej podczas pandemii COVID-19 i później.

CELE Głównym celem jest ocena związku między wewnętrzną wydolnością ocenianą za pomocą aplikacji ICOPE (aplikacja ICOPE i monitor ICOPE) na początku badania a występowaniem zespołu słabości u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności podczas rocznej obserwacji. Po drugie, związek między wewnętrzną wydolnością mierzoną przez aplikacje ICOPE na początku badania a ryzykiem zgonu w ciągu 1 roku (związanego lub niezwiązanego z COVID-19), stanu przedsłabości, upadków, pogorszenia funkcjonowania, instytucjonalizacji i utraty jakości życia w ta populacja zostanie oceniona podczas rocznej obserwacji.

METODY Protokół projektowania prospektywnego badania kohortowego, mającego na celu określenie częstości występowania zespołu słabości u osób starszych mieszkających w społeczności podczas rocznej obserwacji, rozpoczynającej rekrutację w pewnym momencie pandemii COVID-19 i później. Postępujemy zgodnie z oświadczeniem dotyczącym wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE). Osoby, które zgłosiły się na ochotnika i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą sukcesywnie uwzględniane.

Ustawienia Wolontariusze będą rekrutowani z 1) Oddziału Geriatrycznego, 2) Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz 3) Ogłoszeń w lokalnej prasie, telewizji i radiu. W pierwszych dwóch opcjach współpracujący z badaniem klinicyści z oddziału geriatrii lub podstawowej opieki zdrowotnej identyfikowaliby potencjalnego kandydata i wysyłali e-mail z danymi kontaktowymi do osoby z badania. W wariancie trzecim ochotnicy otrzymają instrukcje proaktywnego kontaktu telefonicznego lub pocztą elektroniczną (e-mail) z osobą z badania. Po otrzymaniu e-maili, maksymalnie za 1 tydzień zostanie zaplanowana rozmowa telefoniczna lub wideo pomiędzy wolontariuszem a osobą z badania. Podczas pierwszego wywiadu uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, otrzymają szczegółowe informacje o badaniu i podpiszą świadomą zgodę. Podczas pierwszego wywiadu udzielona zostanie pomoc techniczna w pobraniu obu aplikacji, podpisaniu świadomej zgody, ocenie wyjściowej i zaplanowaniu kolejnej wizyty kontrolnej. Obserwacja po 4, 8 i 12 miesiącach będzie prowadzona w podobny sposób. Oddział Geriatryczny i Podstawowej Opieki Zdrowotnej liczy się wraz z urządzeniami technicznymi i zapleczem do przeprowadzenia proponowanego testu, a Aplikacje są bezpłatne (Apple / Android Store https://www.youtube.com/watch?v=gLva4ReV9KA). Dane zostaną przeanalizowane w Jednostce Badawczej Biostatystyki na Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Liege w Belgii. Tabela 1 podsumowuje ustawienia badania, zmienne i harmonogram badania.

Populacja Prospektywne badanie kohortowe dorosłych mieszkańców społeczności w wieku ≥65 lat mieszkających w domu, bez innych kryteriów wykluczenia niż niemożność korzystania z aplikacji ICOPE lub komunikowania się przez telefon/połączenie wideo z jakiegokolwiek powodu (poznawczy lub ograniczony dostęp do technologii jak telefon/rozmowa wideo).

Ocena wewnętrznej zdolności będzie administrowana przez dwie aplikacje, badanie przesiewowe przez aplikację ICOPE, a diagnostyka i monitorowanie przez ICOPE Monitor.

Badanie przesiewowe za pomocą aplikacji ICOPE: Badanie przesiewowe obejmuje pytania biegunowe (tak/nie) dotyczące 5 domen wewnętrznej zdolności. Możliwe są dwa wyniki: pozytywny (prawdopodobny spadek pojemności wewnętrznej) lub negatywny (pojemność wewnętrzna nie obniżona). Aplikacja zawiera możliwość nagrania podsumowania seansu, pobrania go w formacie pdf lub wysłania pocztą.

Diagnoza i monitorowanie przez ICOPE Monitor: ICOPE Monitor obejmuje identyfikację i świadomą zgodę zarówno profesjonalisty, jak i uczestnika, szczegółową ocenę wewnętrznej zdolności 5 domen. Wyniki uzyskane w 5 domenach przedstawiono w formie listy kontrolnej („dobrze” lub „źle” w każdej domenie). Dostępne są również zaktualizowane porady dla każdej domeny oraz łącze do dalszych informacji. Aplikacja automatycznie wyznacza datę kolejnej 4-miesięcznej obserwacji i wysyła świadomą zgodę pocztą do wolontariusza.

Miary wyników Podstawowa miara wyników: Częstość występowania słabości oceniana za pomocą klinicznej skali słabości Rockwooda (CFS) zostanie oceniona podczas 12-miesięcznej obserwacji przez telefon/połączenie wideo. Wynik

Przyczyna śmiertelności (związana z COVID-19 lub niezwiązana) oraz data śmierci zostaną zapisane, zgłoszone przez osobę kontaktową, jeśli uczestnik nie zareagował na zaplanowaną wizytę kontrolną. Ocena współwystępowania Gagne'a i wskaźnik Waltera zostaną zarejestrowane na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji przez telefon/rozmowę wideo. Najnowsze poziomy albumin w surowicy wymagane do spełnienia wskaźnika Waltera zostaną dostarczone przez lekarzy geriatrycznych i podstawowej opieki zdrowotnej.

Liczba i data upadków) zostaną zapisane przez wolontariuszy w osobistej księdze mleczarskiej.

Spadek funkcjonalny Będzie określany przez spadek o ≥20 punktów wskaźnika Barthel. Indeks Barthel będzie administrowany przez telefon/rozmowę wideo na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji.

Jakość życia Będzie mierzona za pomocą EuroQol zgłaszanego przez samych siebie (w zakresie od 0 – najgorszy możliwy stan zdrowia – do 1 – najlepszy możliwy stan zdrowia –) przez telefon/połączenie wideo na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji.

Zbieranie danych współzmiennych Dane demograficzne i kliniczne będą gromadzone podczas rozmów telefonicznych/wideo i wykorzystywane jako współzmienne. Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) (maksymalny wynik 8 punktów). Stosunek całkowitej liczby uzyskanych punktów do całkowitej liczby punktów za odpowiednie pozycje zostanie wykorzystany w celu uniknięcia jakiejkolwiek dyskryminacji ze względu na zwykły podział prac domowych między parę. Np. jeśli jeden z członków pary zwykle nie wykonuje czynności, pozycja ta nie będzie dotyczyła tej osoby, wówczas łączny wynik odpowiednich pozycji wyniesie 7 zamiast 8.

Wykonalność aplikacji ICOPE i monitora ICOPE Wykonalność zostanie zdefiniowana jako „stan lub stopień łatwego lub wygodnego wykonania” i zbadana przez ocenę wykonalności technologicznej, ekonomicznej, prawnej, operacyjnej, harmonogramu (TELOS), która ocenia potencjał wdrażanie nowych systemów i uważa je za wykonalne, jeśli ocena wykonalności TELOS ≥3). Będzie on podawany lekarzom geriatrycznym i podstawowej opieki zdrowotnej, którzy współpracują z badaniem.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona na podstawie głównego celu badania ICOPE: zidentyfikowanie częstości występowania słabości u starszych pacjentów mieszkających w społeczności. Tabela 2 przedstawia obliczenie wielkości próby określone przez obliczenie mocy na podstawie szerokości przedziału ufności dla proporcji i oszacowania współczynnika zapadalności. Zakładając częstość występowania słabości na poziomie 10,7%, częstość występowania na poziomie 13% przy ryzyku alfa równym 0,05, badacze oszacowali, że w 12-miesięcznym punkcie końcowym badania potrzeba 400 uczestników, aby osiągnąć pewien stopień pewności co do częstości występowania (precyzja względna 0,10), co oznacza, że ​​wyjściowa próba 600 ochotników powinna obejmować potencjalnie duży odpad w odniesieniu do charakterystyki tego badania (obserwacja, roczna obserwacja, osoby potencjalnie słabe, nieznany wskaźnik przestrzegania zaleceń w obserwacji kontrolnej) .

Plan statystyczny Dla każdej zmiennej badania zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą liczb bezwzględnych i częstości względnych (%). Zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchylenia standardowego (SD) dla rozkładu symetrycznego lub mediany i odchylenia międzykwartylowego dla rozkładów asymetrycznych. Normalność zmiennych zostanie sprawdzona graficznie za pomocą histogramów i wykresów kwantylowo-kwantylowych oraz przetestowana testem Shapiro-Wilka. W razie potrzeby można przeprowadzić transformację logarytmiczną danych. Związek między wewnętrzną zdolnością a wynikami mierzonymi w ciągu 1 roku (słabość, spadek autonomii, upadki, hospitalizacja, umieszczenie w zakładzie i śmierć) zostanie zbadany za pomocą binarnej regresji logistycznej dla wyników binarnych, za pomocą wielomianowej regresji logistycznej dla wyników jakościowych oraz za pomocą regresja wielokrotna dla wyników ilościowych. W przypadku regresji logistycznych uzyskany zostanie iloraz szans i 95% przedział ufności (CI).

Ewolucja wewnętrznej pojemności podczas rocznej obserwacji zostanie przeanalizowana za pomocą uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM). Modele te zostaną również wykorzystane do zbadania związku między wewnętrzną wydolnością a rokowaniami dotyczącymi życia. Metody Kaplana-Meiera i model proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do uwzględnienia pojęcia wystąpienia kruchości w czasie. Wreszcie związek między przeżyciem a wewnętrzną zdolnością zostanie przeanalizowany za pomocą wspólnego modelu; ta sama analiza może być przeprowadzona dla innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, jeśli jest to wymagane. Aby poradzić sobie z brakującymi danymi, zastosowano by wiele metod imputacji. Dane będą przetwarzane przy użyciu pakietów oprogramowania SAS 9.4 (©SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA) i R (wersja 3.5) (R Core Team). Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony jako α = 5% (p < 0,05).

Etyka Przestrzegane będą krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące etyki badań naukowych, w tym Deklaracja Helsińska z 1964 r. i jej dalsze poprawki, oraz wytyczne Komitetu ds. Etyki Publikacji (COPE). Dane będą przetwarzane zgodnie z belgijskim prawem o ochronie danych oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych. Uzyskana zostanie zgoda Komisji Etyki (Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège). Zostaną przekazane pisemne i ustne informacje, a świadoma zgoda zostanie podpisana przez wszystkich uczestników. Badanie zostało zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov w maju 2020 r.).

Nasze badanie określi powiązania między spadkiem wydolności wewnętrznej, częstością występowania słabości i występowaniem niekorzystnych skutków zdrowotnych u osób starszych mieszkających w społeczności podczas rocznej obserwacji, w pandemii COVID-19 i później. Jeśli te powiązania zostaną zaobserwowane w badaniu, aplikacje ICOPE byłyby gotowe do wdrożenia w codziennej praktyce, zgodnie z doświadczeniami INSPIRE ICOPE-CARE we Francji (NCT04224038).

Należy zwrócić uwagę na kilka aspektów badania. Po pierwsze, obejmie wewnętrzną ocenę zdolności. Rzeczywiście, nawet jeśli związek wewnętrznej zdolności ze śmiertelnością, pogorszeniem funkcjonowania i upadkami został ostatnio wykazany u osób starszych w domach opieki, wciąż jest bardzo mało danych dotyczących populacji zamieszkującej społeczność. Przesłanką do wyboru wydolności wewnętrznej, zamiast posługiwania się innymi zespołami czy chorobami, jak np. sarkopenią, niedożywieniem czy demencją, jest wielowymiarowość cech osób starszych, które wymagają całościowej oceny. Pojedynczy punkt widzenia może nie być wystarczająco kompletny, aby podejmować złożone decyzje w praktyce klinicznej.

Po drugie, badanie dostarczy dowodów na związek między wewnętrznymi zdolnościami a kruchością, która jest innym wielowymiarowym konstruktem. Śmiertelność została wybrana jako klinicznie znaczący wynik badania, zgodnie z zaleceniami Common Data Elements (CDE) i Core Results Measures (COM) w konsensusie badawczym dotyczącym słabości oraz Fizycznej słabości: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. Słabość wykazała związek z 2-krotnie wyższą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (HR 2,17, 95% CI 1,90-2,48), w tym choroby zakaźne (HR 1,79, 95% CI 1,03-3,11). Obliczenia wielkości próby oparto na częstości występowania słabości wynoszącej 10,7% i częstości występowania 13%. Pomimo niższych wskaźników zachorowalności (3,9%, 8%), które wykazano w innych dużych kohortach, do naszego obliczenia wielkości próby wybrano najwyższy, ze względu na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu słabości podczas pandemii („COVID Spiraling Frailty Syndrome”) . Dostarczenie danych na temat związku między wewnętrzną zdolnością a słabością utoruje drogę do zmiany negatywnego paradygmatu starzenia się i modelu skoncentrowanego na osobie, skupionego na profilaktyce i zdrowym starzeniu się.

Po trzecie, nasze badanie obejmie wykorzystanie nowych technologii przez osoby starsze, co jest rozwijającą się dziedziną o obiecujących wynikach. Obecnie realizowanych jest kilka projektów dotyczących wykorzystania technologii do wspierania stanu zdrowia osób starszych, m.in. nadzorowany algorytm uczenia maszynowego J48 identyfikuje przyszłych upadków wśród skądinąd zdrowych, niezależnych osób starszych; eMIND to randomizowana, kontrolowana próba, która obejmuje wielodomenowe interwencje internetowe; a żywe laboratorium ALLEGRO to szpitalna eksperymentalna sala do testowania urządzeń przez osłabionych, hospitalizowanych starszych ludzi. Międzynarodowa Sieć Agencji ds. Oceny Technologii Medycznych (INAHTA) dostarcza wysokiej jakości dowodów na temat nowych technologii, aby pomóc dostawcom usług medycznych i decydentom w podejmowaniu decyzji. Belgijskie Centrum Wiedzy o Opiece Zdrowotnej (KCE) niedawno dołączyło do INAHTA w 2020 roku, co może być obiecujące dla tego kierunku badań.

Na koniec należy wziąć pod uwagę pewne ograniczenia związane z projektem kohorty. Włączenie zdrowych starszych ochotników mieszkających w społeczności zostanie uznane za błąd selekcji, jak to było wcześniej zgłaszane w innych kohortach starszych osób mieszkających w społeczności. Charakterystyka starszych uczestników dobrowolnych (motywacja, zaangażowanie w zarządzanie samoopieką itp.) może różnić się od tych, którzy odmówili zaangażowania się w badanie naukowe. Co więcej, wolontariusze, którzy potrafią korzystać z zasobów internetowych, mogą być relatywnie młodsi na początku badania, a ich stan zdrowia może być lepszy niż w populacji w tym samym wieku. Ten stosunkowo zdrowy ogólny stan oczekiwany na początku będzie mocną stroną naszego badania, ponieważ wyniki będą miały wyższą trafność zewnętrzną dla populacji ogólnej.

Podsumowując, niniejsze badanie zastosuje „filozofię badań w działaniu”, aby wypełnić lukę między badaniami a praktyką kliniczną. Dostarczy dowodów na wdrożenie aplikacji ICOPE i monitora ICOPE, zapewnienie skutecznych planów opieki skoncentrowanych na osobie oraz przyniesienie korzyści osobom starszym, profesjonalistom i systemom opieki zdrowotnej podczas pandemii COVID-19 i poza nią.

Finansowanie Nie otrzymano żadnych funduszy na przeprowadzenie tych badań.