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Ergoferon 治疗门诊流感 / ARVI 的安全性和有效性研究。 (HERMITAGE)

2021年3月9日 更新者:Materia Medica Holding

研究 Ergoferon 在流感和急性呼吸道病毒感染 (ARVI) 患者中的有效性和安全性的国际观察性非干预回顾性计划。

该观察性研究旨在获取 Ergoferon 在成人和儿科门诊患者中治疗流感/ARVI 的安全性和有效性的额外数据。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究旨在提供 Ergoferon 在成人和儿科门诊患者(包括延迟开始治疗的病例)和过敏患者中治疗流感/ARVI 的额外安全性和有效性数据。 将在阿塞拜疆、亚美尼亚、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、蒙古、塔吉克斯坦和乌兹别克斯坦研究 ARVI 门诊患者管理的常规临床实践:患者的人口学特征、使用 Ergoferon 治疗的持续时间和时间点、其安全性,以及额外用药的频率。

研究范围:519名全科医生; 8411 名患者。 体格检查和测试根据当地门诊临床实践以及当地和国际医疗标准进行。

治疗完成后需要收集和分析的数据:

  • 人口统计(年龄、性别和居住城市/城镇)
  • 疾病的严重程度(轻度、中度或重度)
  • 合并症(慢性耳鼻喉科疾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性心血管疾病、过敏性鼻炎/鼻窦炎、特应性皮炎/湿疹、哮喘或其他)
  • 感染症状(不发烧 - 体温低于 37.0°С)、全身症状(发冷、头痛、肌痛、虚弱和食欲不振)、鼻部症状(鼻塞/流鼻涕)、喉部症状(喉咙痛或其他)和其他症状
  • 发病时间点:发病、初诊、开始治疗。
  • 对症治疗(药物名称、处方日期和停药日期)
  • 细菌并发症的治疗(抗菌药物开具日期、药物名称、诊断、住院或无需住院、住院日期)
  • 严重不良事件(事件描述、因果关系(与 Ergoferon 相关/无关)、严重程度、发生日期和采取的措施)
  • Ergoferon 治疗的疗效评估(高效:恢复/满意:改善/不足:无效果)- 观察性研究模型:队列队列研究是对一组具有共同特征(急性呼吸道病毒感染和使用 Ergoferon)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8411

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何性别和人口比例的 6 个月至 18 岁的儿童和 18 岁以上的成人。

描述

纳入标准:

  • 6个月至18岁儿童和18岁以上成人数据。
  • 诊断:流感/ARVI。
  • 腋温高于 37.4 °С。
  • 到就诊时,至少有一种全身性和/或卡他性症状持续 12 小时至 3 天,为此规定了 Ergoferon 治疗。
  • 医生的具体决定,严格按照适应症开出 Ergoferon,而不管程序中包含患者数据的因素。
  • CRF,由医生根据医疗文件在患者观察结束时填写。

排除标准:

不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
麦角龙
按照医疗使用说明书规定的治疗剂量口服给药。
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感/ARVI 症状的持续时间。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月
从开始使用 Ergoferon 治疗到症状消失的时间,即在没有卡他性体征的情况下,体温 ≤37.0 °С 保持在该水平 24 小时(在整个观察期的其余时间没有进一步升高)和全身症状。 基于病例报告表数据。
通过学习完成长达 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温升高的持续时间。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月
体温≥37.0 °С。 基于病例报告表数据。
通过学习完成长达 1 个月
全身症状的持续时间。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月

中毒症状(发冷、头痛、肌肉疼痛、虚弱、食欲不振)。

基于病例报告表数据。

通过学习完成长达 1 个月
鼻子症状的持续时间。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月
鼻子的症状(鼻塞,流鼻涕),其他症状。 基于病例报告表数据。
通过学习完成长达 1 个月
喉咙症状的持续时间。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月
喉咙的症状(喉咙痛等)。 基于病例报告表数据。
通过学习完成长达 1 个月
患有流感/急性病毒性 URI 并发症的患者百分比。
大体时间:通过学习完成长达 1 个月
出现流感/急性病毒性URI细菌性并发症,需要在观察期内使用抗生素和/或住院治疗的患者。
通过学习完成长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HERMITAGE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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