Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Ergoferon bij de behandeling van griep / ARVI bij poliklinische patiënten. (HERMITAGE)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Materia Medica Holding
Internationaal observationeel niet-interventioneel retrospectief programma voor het bestuderen van de efficiëntie en veiligheid van ergoferon bij patiënten met griep en acute respiratoire virale infectie (ARVI).
De observationele studie om aanvullende gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Ergoferon bij de behandeling van influenza/ARVI bij poliklinische volwassen en pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is bedoeld om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verschaffen voor Ergoferon bij de behandeling van influenza/ARVI bij volwassen en pediatrische poliklinische patiënten, inclusief gevallen met een vertraagde aanvang van de behandeling van ziekte, en bij allergiepatiënten. Routinematige klinische praktijk bij de behandeling van poliklinische patiënten met ARVI moet worden bestudeerd in Azerbeidzjan, Armenië, Georgië, Kazachstan, Kirgizië, Mongolië, Tadzjikistan en Oezbekistan: de demografische kenmerken van patiënten, duur en tijdstippen van behandeling met het gebruik van Ergoferon, de veiligheid en de frequentie van aanvullende medicatie.
Reikwijdte van het onderzoek: 519 huisartsen; 8411 patiënten. Lichamelijke onderzoeken en tests worden uitgevoerd volgens de lokale poliklinische klinische praktijk en volgens lokale en internationale medische zorgstandaarden.
Gegevens die moeten worden verzameld en geanalyseerd na voltooiing van de behandeling:
- demografische gegevens (leeftijd, geslacht en woonplaats)
- ernst van de ziekte (mild, matig of ernstig)
- comorbiditeiten (chronische KNO-aandoeningen, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische hart- en vaatziekten, allergische rhinitis/sinusitis, atopische dermatitis/eczeem, astma of andere)
- het tijdstip waarop infectiesymptomen verdwijnen (afwezigheid van koorts - een lichaamstemperatuur lager dan 37,0°С), systemische symptomen (rillingen, hoofdpijn, spierpijn, zwakte en verlies van eetlust), neussymptomen (neusverstopping/afscheiding), larynxsymptomen ( een zere keel, of andere), en andere symptomen
- ziektetijdstippen: begin van de ziekte, eerste bezoek aan de spreekkamer en start van de behandeling.
- symptomatische therapie (geneesmiddelnaam, datum voorgeschreven en datum stopgezet)
- therapie voor bacteriële complicaties (datum waarop het antimicrobiële geneesmiddel is voorgeschreven, naam van het geneesmiddel, diagnose, ziekenhuisopname of geen ziekenhuisopname vereist, datum van ziekenhuisopname)
- ernstige bijwerkingen (beschrijving van de gebeurtenis, oorzakelijk verband (gerelateerd/niet gerelateerd aan Ergoferon), ernst, aanvangsdatum en ondernomen acties)
- beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling met Ergoferon (hoge werkzaamheid: herstel / voldoende: verbetering/ onvoldoende: geen effect) - observationeel onderzoeksmodel: cohort Cohortstudie is een observatie van uitkomsten in een groep individuen verbonden door gemeenschappelijke kenmerken (een acute respiratoire virale infectie en gebruik van Ergoferon).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8411
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar en volwassenen ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht en demografische verhouding.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegevens van kinderen van 6 maanden tot 18 jaar en volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose: Griep / SARS.
- Okseltemperatuur boven 37,4 °С.
- Minstens één systemisch en/of catarraal symptoom dat 12 uur tot 3 dagen aanhoudt op het moment dat de arts wordt geraadpleegd, waarvoor behandeling met Ergoferon is voorgeschreven.
- Een specifieke beslissing van de arts om Ergoferon voor te schrijven in strikte overeenstemming met de indicaties, ongeacht de factor van het opnemen van patiëntgegevens in het programma.
- CRF, ingevuld door een arts op basis van medische documentatie, aan het einde van de observatie van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Niet toepasbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ergoferon
Orale toediening in de therapeutische dosering gespecificeerd in de instructies voor medisch gebruik.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van Influenza/ARVI-symptomen.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling met Ergoferon tot het verdwijnen van de symptomen, d.w.z. een lichaamstemperatuur ≤ 37,0 °С die gedurende 24 uur op dit niveau blijft (zonder verdere stijgingen gedurende de rest van de observatieperiode) bij afwezigheid van catarrale tekenen en systemische symptomen.
Gebaseerd op Case Report Form-gegevens.
|
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verhoogde lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Een lichaamstemperatuur ≥37,0 °С.
Gebaseerd op Case Report Form-gegevens.
|
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
|
Duur van systemische symptomen.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Symptomen van intoxicatie (rillingen, hoofdpijn, spierpijn, zwakte, verlies van eetlust). Gebaseerd op Case Report Form-gegevens. |
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
|
Duur van neussymptomen.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Symptomen van de neus (verstopte neus, afscheiding uit de neus), andere symptomen.
Gebaseerd op Case Report Form-gegevens.
|
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
|
Duur van keelsymptomen.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Symptomen van de keel (keelpijn, enz.).
Gebaseerd op Case Report Form-gegevens.
|
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
|
Percentage patiënten met complicaties van griep/acute virale URI.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Patiënten die bacteriële complicaties kregen van influenza/acute virale URI, waarvoor antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig waren tijdens de observatieperiode.
|
door voltooiing van de studie tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HERMITAGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .