Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'Ergoferon dans le traitement de la grippe/ARVI en ambulatoire. (HERMITAGE)
9 mars 2021 mis à jour par: Materia Medica Holding
Programme international d'observation rétrospective non interventionnelle pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'ergoferon chez les patients atteints de grippe et d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI).
L'étude observationnelle pour obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité d'Ergoferon dans le traitement de la grippe/ARVI chez les patients ambulatoires adultes et pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à fournir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité d'Ergoferon dans le traitement de la grippe/ARVI chez les patients ambulatoires adultes et pédiatriques, y compris les cas avec un début de traitement retardé de la maladie, et chez les patients allergiques. La pratique clinique de routine dans la prise en charge des patients ambulatoires atteints d'ARVI doit être étudiée en Azerbaïdjan, en Arménie, en Géorgie, au Kazakhstan, au Kirghizistan, en Mongolie, au Tadjikistan et en Ouzbékistan : les caractéristiques démographiques des patients, la durée et les moments de traitement avec l'utilisation d'Ergoferon, ses la sécurité et la fréquence des médicaments supplémentaires.
Champ de l'étude : 519 médecins généralistes ; 8411 malades. Les examens physiques et les tests sont effectués conformément à la pratique clinique ambulatoire locale et aux normes de soins médicaux locales et internationales.
Données à collecter et à analyser après la fin du traitement :
- données démographiques (âge, sexe et ville/village de résidence)
- gravité de la maladie (légère, modérée ou grave)
- comorbidités (affections ORL chroniques, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie cardiovasculaire chronique, rhinite/sinusite allergique, dermatite/eczéma atopique, asthme ou autre)
- le moment de la résolution des symptômes d'infection (absence de fièvre - une température corporelle inférieure à 37,0°С), des symptômes systémiques (frissons, maux de tête, myalgies, faiblesse et perte d'appétit), des symptômes nasaux (congestion/écoulement nasal), des symptômes laryngés ( un mal de gorge, ou autre), et d'autres symptômes
- moments de la maladie : apparition de la maladie, première visite chez le médecin et début du traitement.
- traitement symptomatique (nom du médicament, date de prescription et date d'arrêt)
- traitement des complications bactériennes (date à laquelle le médicament antimicrobien est prescrit, nom du médicament, diagnostic, hospitalisation ou pas d'hospitalisation requise, date d'hospitalisation)
- événements indésirables graves (description de l'événement, causalité (liée/non liée à Ergoferon), gravité, date d'apparition et mesures prises)
- évaluation de l'efficacité du traitement Ergoferon (efficacité élevée : récupération / satisfaisante : amélioration / insuffisante : pas d'effet) - modèle d'étude observationnelle : cohorte L'étude de cohorte est une observation des résultats dans un groupe d'individus liés par des caractéristiques communes (une infection virale respiratoire aiguë et l'utilisation d'Ergoferon).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8411
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 6 mois à 18 ans et adultes de plus de 18 ans, quel que soit le sexe et la proportion démographique.
La description
Critère d'intégration:
- Données des enfants de 6 mois à 18 ans et des adultes de plus de 18 ans.
- Diagnostic : Grippe/ARVI.
- Température axillaire supérieure à 37,4 °С.
- Au moins un symptôme systémique et/ou catarrhal d'une durée de 12 heures à 3 jours au moment de la consultation du médecin pour lequel un traitement par Ergoferon est prescrit.
- Une décision spécifique du médecin de prescrire Ergoferon en stricte conformité avec les indications, quel que soit le facteur d'inclusion des données du patient dans le programme.
- CRF, rempli par un médecin sur la base d'un dossier médical, à la fin de l'observation du patient.
Critère d'exclusion:
N'est pas applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ergoféron
Administration orale à la posologie thérapeutique indiquée dans la notice d'utilisation médicale.
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes de la grippe/ARVI.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Le temps entre le début du traitement par Ergoferon et la résolution des symptômes, c'est-à-dire une température corporelle ≤37,0 °С restant à ce niveau pendant 24 h (sans augmentation supplémentaire pendant le reste de la période d'observation) en l'absence de signes catarrhales et des symptômes systémiques.
Basé sur les données du formulaire de rapport de cas.
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jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'augmentation de la température corporelle.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Une température corporelle ≥37,0 °С.
Basé sur les données du formulaire de rapport de cas.
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jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Durée des symptômes systémiques.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Symptômes d'intoxication (frissons, maux de tête, douleurs musculaires, faiblesse, perte d'appétit). Basé sur les données du formulaire de rapport de cas. |
jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Durée des symptômes nasaux.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Symptômes du nez (congestion nasale, écoulement nasal), autres symptômes.
Basé sur les données du formulaire de rapport de cas.
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jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Durée des symptômes de la gorge.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Symptômes de la gorge (mal de gorge, etc.).
Basé sur les données du formulaire de rapport de cas.
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jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Pourcentage de patients présentant des complications de la grippe/URI virale aiguë.
Délai: jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Patients ayant eu des complications bactériennes de la grippe/URI virale aiguë, nécessitant des antibiotiques et/ou une hospitalisation pendant la période d'observation.
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jusqu'à 1 mois jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERMITAGE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .