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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ergoferon bei der Behandlung von Grippe / ARVI bei ambulanten Patienten. (HERMITAGE)

9. März 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationales nicht-interventionelles retrospektives Beobachtungsprogramm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei Patienten mit Influenza und akuter respiratorischer Virusinfektion (ARVI).

Die Beobachtungsstudie, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ergoferon bei der Behandlung von Influenza/ARVI bei erwachsenen und pädiatrischen ambulanten Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie soll zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Ergoferon bei der Behandlung von Influenza/ARVI bei erwachsenen und pädiatrischen ambulanten Patienten, einschließlich Fällen mit verzögertem Behandlungsbeginn der Krankheit, und bei Allergiepatienten liefern. In Aserbaidschan, Armenien, Georgien, Kasachstan, Kirgisistan, der Mongolei, Tadschikistan und Usbekistan soll die klinische Routinepraxis bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit ARVI untersucht werden: die demografischen Merkmale der Patienten, Dauer und Zeitpunkte der Behandlung mit der Anwendung von Ergoferon, seine Sicherheit und die Häufigkeit zusätzlicher Medikamente.

Umfang der Studie: 519 Hausärzte; 8411 Patienten. Körperliche Untersuchungen und Tests werden gemäß der lokalen ambulanten klinischen Praxis und gemäß lokalen und internationalen medizinischen Versorgungsstandards durchgeführt.

Nach Abschluss der Behandlung zu erhebende und zu analysierende Daten:

  • Demographie (Alter, Geschlecht und Wohnort)
  • Schweregrad der Erkrankung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Komorbiditäten (chronische HNO-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, allergische Rhinitis/Sinusitis, atopische Dermatitis/Ekzem, Asthma oder andere)
  • Zeitpunkt des Abklingens von Infektionssymptomen (Fieberfreiheit – Körpertemperatur unter 37,0 °C), systemischen Symptomen (Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgien, Schwäche und Appetitlosigkeit), nasalen Symptomen (verstopfter/nasaler Ausfluss), Kehlkopfsymptomen ( Halsschmerzen oder andere) und andere Symptome
  • Krankheitszeitpunkte: Krankheitsbeginn, erster Arztbesuch und Behandlungsbeginn.
  • symptomatische Therapie (Arzneimittelname, Verschreibungsdatum und Absetzungsdatum)
  • Therapie bei bakteriellen Komplikationen (Datum der Verschreibung des antimikrobiellen Medikaments, Name des Medikaments, Diagnose, Krankenhausaufenthalt oder kein Krankenhausaufenthalt erforderlich, Datum des Krankenhausaufenthalts)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Beschreibung des Ereignisses, Kausalität (im Zusammenhang mit/nicht im Zusammenhang mit Ergoferon), Schweregrad, Datum des Auftretens und ergriffene Maßnahmen)
  • Wirksamkeitsbewertung der Ergoferon-Behandlung (hohe Wirksamkeit: Besserung / zufriedenstellend: Verbesserung / unzureichend: keine Wirkung) – Beobachtungsstudienmodell: Kohorte Eine Kohortenstudie ist eine Beobachtung von Ergebnissen in einer Gruppe von Personen, die durch gemeinsame Merkmale verbunden sind (eine akute Virusinfektion der Atemwege und Anwendung von Ergoferon).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren und Erwachsene über 18 Jahren in jedem Geschlecht und demografischen Verhältnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Daten von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren und Erwachsenen über 18 Jahren.
  • Diagnose: Grippe / ARVI.
  • Axillartemperatur über 37,4 °С.
  • Mindestens ein systemisches und/oder katarrhalisches Symptom, das 12 Stunden bis 3 Tage anhält, wenn der Arzt konsultiert wird und für das eine Behandlung mit Ergoferon verordnet wird.
  • Eine spezifische Entscheidung des Arztes, Ergoferon in strikter Übereinstimmung mit den Indikationen zu verschreiben, unabhängig davon, ob Patientendaten in das Programm aufgenommen werden.
  • CRF, ausgefüllt von einem Arzt auf der Grundlage der medizinischen Dokumentation, am Ende der Patientenbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ergoferon
Orale Verabreichung in der in der Gebrauchsanweisung angegebenen therapeutischen Dosierung.
Arzneimittel: Ergoferon
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Influenza/ARVI-Symptome.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ergoferon bis zum Abklingen der Symptome, d. h. eine Körpertemperatur von ≤ 37,0 °C, die 24 Stunden lang auf diesem Niveau bleibt (ohne weitere Erhöhungen während des restlichen Beobachtungszeitraums), ohne katarrhalische Anzeichen und systemische Symptome. Basierend auf den Daten des Fallberichtsformulars.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der erhöhten Körpertemperatur.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Eine Körpertemperatur ≥37,0 °С. Basierend auf den Daten des Fallberichtsformulars.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Dauer der systemischen Symptome.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat

Vergiftungssymptome (Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit).

Basierend auf den Daten des Fallberichtsformulars.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Dauer der Nasensymptome.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Symptome der Nase (verstopfte Nase, Nasenausfluss), andere Symptome. Basierend auf den Daten des Fallberichtsformulars.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Dauer der Halssymptome.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Symptome des Halses (Halsschmerzen usw.). Basierend auf den Daten des Fallberichtsformulars.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen durch Influenza/akute virale URI.
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 1 Monat
Patienten, die bakterielle Influenza-Komplikationen/akute virale URI bekamen, die während des Beobachtungszeitraums Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
durch Studienabschluss bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMITAGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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