Исследование безопасности и эффективности эргоферона при лечении гриппа/ОРВИ в амбулаторных условиях. (HERMITAGE)
9 марта 2021 г. обновлено: Materia Medica Holding
Международная обсервационная неинтервенционная ретроспективная программа изучения эффективности и безопасности эргоферона у больных гриппом и острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ).
Обсервационное исследование для получения дополнительных данных о безопасности и эффективности Эргоферона при лечении гриппа/ОРВИ у взрослых и детей амбулаторно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее обсервационное исследование направлено на получение дополнительных данных о безопасности и эффективности препарата Эргоферон при лечении гриппа/ОРВИ у взрослых и детей в амбулаторных условиях, в том числе при отсроченном начале лечения, а также у пациентов с аллергией. Изучить рутинную клиническую практику амбулаторного ведения больных ОРВИ в Азербайджане, Армении, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Монголии, Таджикистане и Узбекистане: демографические характеристики больных, продолжительность и сроки лечения с применением Эргоферона, его безопасность и частота приема дополнительных препаратов.
Объем исследования: 519 врачей общей практики; 8411 пациентов. Физикальные осмотры и тесты проводятся в соответствии с местной амбулаторной клинической практикой, а также с местными и международными стандартами медицинского обслуживания.
Данные, которые необходимо собрать и проанализировать после завершения лечения:
- демографические данные (возраст, пол и город проживания)
- тяжесть заболевания (легкая, средняя или тяжелая)
- сопутствующие заболевания (хронические ЛОР-заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронические сердечно-сосудистые заболевания, аллергический ринит/синусит, атопический дерматит/экзема, астма и др.)
- время разрешения симптомов инфекции (отсутствие лихорадки - температура тела ниже 37,0°С), системных симптомов (озноб, головные боли, миалгии, слабость, потеря аппетита), назальных симптомов (заложенность/выделения из носа), ларингеальных симптомов ( боль в горле или другое) и другие симптомы
- моменты времени болезни: начало болезни, первый визит к врачу и начало лечения.
- симптоматическая терапия (название препарата, дата назначения и дата отмены)
- терапия бактериальных осложнений (дата назначения противомикробного препарата, название препарата, диагноз, госпитализация или отсутствие необходимости в госпитализации, дата госпитализации)
- серьезные нежелательные явления (описание явления, причинно-следственная связь (связанная/не связанная с Эргофероном), тяжесть, дата начала и предпринятые действия)
- оценка эффективности лечения Эргофероном (высокая эффективность: выздоровление / удовлетворительная: улучшение / недостаточная: отсутствие эффекта) - модель обсервационного исследования: когортное. применение Эргоферона).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8411
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети от 6 месяцев до 18 лет и взрослые старше 18 лет в любом половом и демографическом соотношении.
Описание
Критерии включения:
- Данные детей от 6 месяцев до 18 лет и взрослых старше 18 лет.
- Диагноз: Грипп/ОРВИ.
- Подмышечная температура выше 37,4 °С.
- Минимум один системный и/или катаральный симптом длительностью от 12 часов до 3 дней к моменту обращения к врачу, по поводу которого назначено лечение Эргофероном.
- Конкретное решение врача о назначении Эргоферона в строгом соответствии с показаниями, независимо от фактора включения данных пациента в программу.
- ИРЛ, заполняемая врачом на основании медицинской документации, по окончании наблюдения за больным.
Критерий исключения:
Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эргоферон
Внутрь в терапевтической дозировке, указанной в инструкции по медицинскому применению.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность симптомов гриппа/ОРВИ.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Время от начала лечения Эргофероном до разрешения симптомов, т.е. сохранения температуры тела ≤37,0 °С на этом уровне в течение 24 ч (без дальнейшего повышения в течение всего остального периода наблюдения) при отсутствии катаральных явлений и системные симптомы.
На основании данных формы отчета о болезни.
|
через завершение обучения до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность повышенной температуры тела.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Температура тела ≥37,0 °С.
На основании данных формы отчета о болезни.
|
через завершение обучения до 1 месяца
|
|
Продолжительность системных симптомов.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Симптомы интоксикации (озноб, головная боль, мышечные боли, слабость, снижение аппетита). На основании данных формы отчета о болезни. |
через завершение обучения до 1 месяца
|
|
Продолжительность носовых симптомов.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Симптомы со стороны носа (заложенность носа, выделения из носа), другие симптомы.
На основании данных формы отчета о болезни.
|
через завершение обучения до 1 месяца
|
|
Продолжительность горловых симптомов.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Симптомы со стороны горла (боль в горле и др.).
На основании данных формы отчета о болезни.
|
через завершение обучения до 1 месяца
|
|
Процент пациентов с осложнениями гриппа/острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 месяца
|
Больные, перенесшие бактериальные осложнения гриппа/острой вирусной инфекции мочевыводящих путей, требующие назначения антибиотиков и/или госпитализации в период наблюдения.
|
через завершение обучения до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERMITAGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .