Studie om sikkerhet og effektivitet av Ergoferon i behandling av influensa/ARVI hos polikliniske pasienter. (HERMITAGE)
9. mars 2021 oppdatert av: Materia Medica Holding
Internasjonalt observasjonelt ikke-intervensjonelt retrospektivt program for å studere effektiviteten og sikkerheten til Ergoferon hos pasienter med influensa og akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI).
Observasjonsstudien for å få ytterligere data om sikkerheten og effektiviteten til Ergoferon ved behandling av influensa/ARVI hos voksne og pediatriske polikliniske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien har som mål å gi ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for Ergoferon ved behandling av influensa/ARVI hos voksne og pediatriske polikliniske pasienter, inkludert tilfeller med forsinket behandlingsstart av sykdom, og hos allergipasienter. Rutinemessig klinisk praksis i behandling av polikliniske pasienter med ARVI skal studeres i Aserbajdsjan, Armenia, Georgia, Kasakhstan, Kirgisistan, Mongolia, Tadsjikistan og Usbekistan: de demografiske egenskapene til pasienter, varighet og tidspunkt for behandling med bruk av Ergoferon, dens sikkerhet, og hyppigheten av tilleggsmedisinering.
Studiens omfang: 519 allmennleger; 8411 pasienter. Fysiske undersøkelser og tester utføres i henhold til lokal poliklinisk praksis, og i henhold til lokale og internasjonale medisinske standarder.
Data som skal samles inn og analyseres etter fullført behandling:
- demografi (alder, kjønn og by/bosted)
- alvorlighetsgrad av sykdom (mild, moderat eller alvorlig)
- komorbiditeter (kroniske ØNH-tilstander, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk kardiovaskulær sykdom, allergisk rhinitt/bihulebetennelse, atopisk dermatitt/eksem, astma eller annet)
- tidspunktet for opphør av infeksjonssymptomer (fravær av feber - en kroppstemperatur under 37,0 °C), systemiske symptomer (frysninger, hodepine, myalgier, svakhet og tap av appetitt), nesesymptomer (nesetetthet/utflod), larynxsymptomer ( sår hals eller annet), og andre symptomer
- sykdomstidspunkter: sykdomsdebut, første besøk på legekontoret, og behandlingsstart.
- symptomatisk terapi (medikamentnavn, foreskrevet dato og seponert dato)
- terapi for bakterielle komplikasjoner (dato det antimikrobielle legemidlet er foreskrevet, legemiddelnavn, diagnose, sykehusinnleggelse eller ingen sykehusinnleggelse nødvendig, dato for sykehusinnleggelse)
- alvorlige uønskede hendelser (beskrivelse av hendelsen, årsakssammenheng (relatert/ikke relatert til Ergoferon), alvorlighetsgrad, dato for utbruddet og tiltak som er iverksatt)
- effektvurdering av Ergoferon-behandlingen (høy effekt: restitusjon/tilfredsstillende: bedring/ utilstrekkelig: ingen effekt) - observasjonsstudiemodell: kohort Kohortstudie er en observasjon av utfall hos en gruppe individer knyttet sammen av felles egenskaper (en akutt luftveisvirusinfeksjon og bruk av Ergoferon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8411
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn fra 6 måneder til 18 år og voksne over 18 år uansett kjønn og demografisk andel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Data fra barn fra 6 måneder til 18 år og voksne over 18 år.
- Diagnose: Influensa / ARVI.
- Akseltemperatur over 37,4 °С.
- Minst ett systemisk og/eller katarralt symptom som varer 12 timer til 3 dager innen legen konsulteres, som behandling med Ergoferon er foreskrevet for.
- En spesifikk beslutning fra legen om å foreskrive Ergoferon i strengt samsvar med indikasjonene, uavhengig av faktoren for å inkludere pasientdata i programmet.
- CRF, fylt ut av lege på grunnlag av medisinsk dokumentasjon, ved slutten av pasientobservasjon.
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ergoferon
Oral administrering i den terapeutiske dosen spesifisert i instruksjonene for medisinsk bruk.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av influensa/ARVI-symptomer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Tiden fra oppstart av behandling med Ergoferon til opphør av symptomene, dvs. en kroppstemperatur ≤37,0 °С forblir på dette nivået i 24 timer (uten ytterligere økning gjennom resten av observasjonsperioden) i fravær av katarrale tegn og systemiske symptomer.
Basert på saksrapportskjemadata.
|
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av økt kroppstemperatur.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
En kroppstemperatur ≥37,0 °С.
Basert på saksrapportskjemadata.
|
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
|
Varighet av systemiske symptomer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Symptomer på forgiftning (frysninger, hodepine, muskelsmerter, svakhet, tap av matlyst). Basert på saksrapportskjemadata. |
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
|
Varighet av nesesymptomer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Symptomer på nesen (nesetetthet, utflod fra nesen), andre symptomer.
Basert på saksrapportskjemadata.
|
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
|
Varighet av halssymptomer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Symptomer på halsen (sår hals, etc.).
Basert på saksrapportskjemadata.
|
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
|
Prosentandel av pasienter med komplikasjoner av influensa/akutt viral URI.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Pasienter som fikk bakterielle komplikasjoner av influensa/akutt viral URI, som krevde antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i observasjonsperioden.
|
gjennom studiegjennomføring inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERMITAGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .