Estudio sobre seguridad y eficacia de Ergoferon en el tratamiento de la gripe/ARVI en pacientes ambulatorios. (HERMITAGE)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Materia Medica Holding
Programa retrospectivo observacional no intervencionista internacional para estudiar la eficacia y seguridad de Ergoferon en pacientes con influenza e infección viral respiratoria aguda (ARVI).
El estudio observacional para obtener datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de Ergoferon en el tratamiento de influenza/ARVI en pacientes ambulatorios adultos y pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia para Ergoferon en el tratamiento de influenza/ARVI en pacientes ambulatorios adultos y pediátricos, incluidos los casos con inicio tardío del tratamiento de la enfermedad y en pacientes alérgicos. La práctica clínica de rutina en el manejo de pacientes ambulatorios con ARVI se estudiará en Azerbaiyán, Armenia, Georgia, Kazajstán, Kirguistán, Mongolia, Tayikistán y Uzbekistán: las características demográficas de los pacientes, la duración y los puntos temporales del tratamiento con el uso de Ergoferon, su la seguridad y la frecuencia de la medicación adicional.
Alcance del estudio: 519 médicos generales; 8411 pacientes. Los exámenes físicos y las pruebas se realizan de acuerdo con la práctica clínica ambulatoria local y con los estándares de atención médica locales e internacionales.
Datos a recoger y analizar tras la finalización del tratamiento:
- datos demográficos (edad, género y ciudad/pueblo de residencia)
- gravedad de la enfermedad (leve, moderada o grave)
- comorbilidades (enfermedades otorrinolaringológicas crónicas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad cardiovascular crónica, rinitis/sinusitis alérgica, dermatitis atópica/eccema, asma u otras)
- el tiempo de resolución de los síntomas de infección (ausencia de fiebre - temperatura corporal por debajo de 37,0°С), síntomas sistémicos (escalofríos, dolores de cabeza, mialgias, debilidad y pérdida de apetito), síntomas nasales (congestión/secreción nasal), síntomas laríngeos ( dolor de garganta u otro) y otros síntomas
- Puntos temporales de la enfermedad: inicio de la enfermedad, primera visita al consultorio médico e inicio del tratamiento.
- terapia sintomática (nombre del fármaco, fecha de prescripción y fecha de suspensión)
- terapia para complicaciones bacterianas (fecha de prescripción del fármaco antimicrobiano, nombre del fármaco, diagnóstico, hospitalización o no hospitalización requerida, fecha de hospitalización)
- eventos adversos graves (descripción del evento, causalidad (relacionada/no relacionada con Ergoferon), gravedad, fecha de aparición y medidas tomadas)
- evaluación de la eficacia del tratamiento con Ergoferon (eficacia alta: recuperación / satisfactoria: mejoría/ insuficiente: ningún efecto) - modelo de estudio observacional: cohorte El estudio de cohorte es una observación de los resultados en un grupo de individuos vinculados por características compartidas (infecciones virales respiratorias agudas y uso de Ergoferon).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8411
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 6 meses a 18 años y adultos mayores de 18 años en cualquier género y proporción demográfica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos de niños de 6 meses a 18 años y adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico: Gripe / ARVI.
- Temperatura axilar superior a 37,4 °С.
- Al menos un síntoma sistémico y/o catarral con una duración de 12 horas a 3 días en el momento de la consulta médica, por lo que se prescribe tratamiento con Ergoferon.
- Una decisión específica del médico de prescribir Ergoferon en estricta conformidad con las indicaciones, independientemente del factor de incluir datos del paciente en el programa.
- CRF, completado por un médico sobre la base de la documentación médica, al final de la observación del paciente.
Criterio de exclusión:
No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ergoferón
Administración oral en la dosis terapéutica especificada en las instrucciones de uso médico.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los síntomas de influenza/ARVI.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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El tiempo desde el inicio del tratamiento con Ergoferon hasta la resolución de los síntomas, es decir, una temperatura corporal ≤37,0 °С que permanece en este nivel durante 24 h (sin aumentos adicionales durante el resto del período de observación) en ausencia de signos catarrales y síntomas sistémicos.
Basado en datos del Formulario de Informe de Caso.
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a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del aumento de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Una temperatura corporal ≥37,0 °С.
Basado en datos del Formulario de Informe de Caso.
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a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Duración de los síntomas sistémicos.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Síntomas de intoxicación (escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, pérdida de apetito). Basado en datos del Formulario de Informe de Caso. |
a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Duración de los síntomas de la nariz.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Síntomas de la nariz (congestión nasal, secreción nasal), otros síntomas.
Basado en datos del Formulario de Informe de Caso.
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a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Duración de los síntomas de la garganta.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Síntomas de la garganta (dolor de garganta, etc.).
Basado en datos del Formulario de Informe de Caso.
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a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Porcentaje de Pacientes con Complicaciones de Influenza/URI Viral Aguda.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Pacientes que presentaron complicaciones bacterianas de influenza/URI viral aguda, que requirieron antibióticos y/o hospitalización durante el período de observación.
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a través de la finalización del estudio hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERMITAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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