Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti Ergoferonu při léčbě chřipky / ARVI u ambulantních pacientů. (HERMITAGE)

9. března 2021 aktualizováno: Materia Medica Holding

Mezinárodní observační neintervenční retrospektivní program pro studium účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu u pacientů s chřipkou a akutní respirační virovou infekcí (ARVI).

Observační studie k získání dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti Ergoferonu při léčbě chřipky/ARVI u dospělých a pediatrických ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je poskytnout další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ergoferon při léčbě chřipky/ARVI u dospělých a dětských ambulantních pacientů, včetně případů s opožděným zahájením léčby, au pacientů s alergií. V Ázerbájdžánu, Arménii, Gruzii, Kazachstánu, Kyrgyzstánu, Mongolsku, Tádžikistánu a Uzbekistánu bude studována rutinní klinická praxe v managementu ambulantních pacientů s ARVI: demografické charakteristiky pacientů, délka a časové body léčby s použitím Ergoferonu, její bezpečnost a četnost dalších léků.

Rozsah studia: 519 praktických lékařů; 8411 pacientů. Fyzikální vyšetření a testy se provádějí podle místní ambulantní klinické praxe a podle místních a mezinárodních standardů lékařské péče.

Údaje, které mají být shromažďovány a analyzovány po dokončení léčby:

  • demografické údaje (věk, pohlaví a město/město bydliště)
  • závažnost onemocnění (mírná, střední nebo závažná)
  • komorbidity (chronické ORL onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické kardiovaskulární onemocnění, alergická rýma/sinusitida, atopická dermatitida/ekzém, astma a další)
  • doba vymizení příznaků infekce (nepřítomnost horečky – tělesná teplota pod 37,0 °C), systémové příznaky (zimnice, bolesti hlavy, myalgie, slabost a ztráta chuti k jídlu), nosní příznaky (ucpaný nos/výtok), laryngeální příznaky ( bolest v krku nebo jiné) a další příznaky
  • časové body nemoci: začátek nemoci, první návštěva v ordinaci a zahájení léčby.
  • symptomatická léčba (název léku, datum předepsání a datum ukončení)
  • terapie bakteriálních komplikací (datum předepsání antimikrobiálního léku, název léku, diagnóza, hospitalizace nebo není nutná hospitalizace, datum hospitalizace)
  • závažné nežádoucí příhody (popis příhody, kauzalita (související/nesouvisející s Ergoferonem), závažnost, datum nástupu a přijatá opatření)
  • hodnocení účinnosti léčby Ergoferonem (vysoká účinnost: zotavení / uspokojivé: zlepšení/ nedostatečné: žádný účinek) - model observační studie: kohortová kohortová studie je pozorováním výsledků u skupiny jedinců spojených společnými charakteristikami (akutní respirační virové infekce a užívání Ergoferonu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 6 měsíců do 18 let a dospělí starší 18 let bez ohledu na pohlaví a demografický poměr.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Údaje o dětech od 6 měsíců do 18 let a dospělých nad 18 let.
  • Diagnóza: chřipka / ARVI.
  • Axilární teplota nad 37,4 °С.
  • Alespoň jeden systémový a/nebo katarální příznak trvající 12 hodin až 3 dny v době konzultace s lékařem, pro který je předepsána léčba Ergoferonem.
  • Konkrétní rozhodnutí lékaře předepsat Ergoferon v přísném souladu s indikacemi, bez ohledu na faktor zahrnutí údajů o pacientovi do programu.
  • CRF, vyplněné lékařem na základě lékařské dokumentace, na konci pozorování pacienta.

Kritéria vyloučení:

Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ergoferon
Orální podání v terapeutické dávce uvedené v návodu k lékařskému použití.
Lék: Ergoferon
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků chřipky/ARVI.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce
Doba od začátku léčby Ergoferonem do vymizení příznaků, tj. tělesná teplota ≤ 37,0 °С setrvávající na této úrovni po dobu 24 hodin (bez dalšího zvýšení po zbytek období pozorování) bez přítomnosti katarálních příznaků a systémové příznaky. Na základě údajů z formuláře hlášení případu.
ukončením studia do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zvýšené tělesné teploty.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce
Tělesná teplota ≥37,0 °С. Na základě údajů z formuláře hlášení případu.
ukončením studia do 1 měsíce
Trvání systémových příznaků.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce

Příznaky intoxikace (zimnice, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, ztráta chuti k jídlu).

Na základě údajů z formuláře hlášení případu.
ukončením studia do 1 měsíce
Trvání příznaků nosu.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce
Příznaky nosu (ucpaný nos, výtok z nosu), další příznaky. Na základě údajů z formuláře hlášení případu.
ukončením studia do 1 měsíce
Trvání příznaků v krku.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce
Příznaky v krku (bolest v krku atd.). Na základě údajů z formuláře hlášení případu.
ukončením studia do 1 měsíce
Procento pacientů s komplikacemi chřipky/akutní virové URI.
Časové okno: ukončením studia do 1 měsíce
Pacienti, kteří měli bakteriální komplikace chřipky/akutní virové URI, vyžadující antibiotika a/nebo hospitalizaci během období sledování.
ukončením studia do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMITAGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové respirační infekce

Klinické studie na Ergoferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit