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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ergoferon nel trattamento dell'influenza / ARVI nei pazienti ambulatoriali. (HERMITAGE)

9 marzo 2021 aggiornato da: Materia Medica Holding

Programma retrospettivo internazionale osservazionale non interventistico per lo studio dell'efficienza e della sicurezza di Ergoferon nei pazienti con influenza e infezione virale respiratoria acuta (ARVI).

Lo studio osservazionale per ottenere dati aggiuntivi sulla sicurezza e l'efficacia di Ergoferon nel trattamento dell'influenza/ARVI in pazienti ambulatoriali adulti e pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale ha lo scopo di fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia di Ergoferon nel trattamento dell'influenza/ARVI in pazienti ambulatoriali adulti e pediatrici, compresi i casi con inizio ritardato del trattamento della malattia e nei pazienti allergici. La pratica clinica di routine nella gestione dei pazienti ambulatoriali con ARVI deve essere studiata in Azerbaigian, Armenia, Georgia, Kazakistan, Kirghizistan, Mongolia, Tagikistan e Uzbekistan: le caratteristiche demografiche dei pazienti, la durata e i punti temporali del trattamento con l'uso di Ergoferon, il suo sicurezza e la frequenza di ulteriori farmaci.

Scopo dello studio: 519 medici generici; 8411 pazienti. Gli esami e i test fisici vengono eseguiti secondo la pratica clinica ambulatoriale locale e gli standard di assistenza medica locali e internazionali.

Dati da raccogliere e analizzare dopo il completamento del trattamento:

  • dati demografici (età, sesso e città/paese di residenza)
  • gravità della malattia (lieve, moderata o grave)
  • comorbidità (condizioni croniche otorinolaringoiatriche, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie cardiovascolari croniche, rinite/sinusite allergica, dermatite atopica/eczema, asma o altro)
  • il tempo di risoluzione dei sintomi dell'infezione (assenza di febbre - temperatura corporea inferiore a 37,0°C), sintomi sistemici (brividi, mal di testa, mialgie, debolezza e perdita di appetito), sintomi nasali (congestione/scolo nasale), sintomi laringei ( mal di gola o altro) e altri sintomi
  • tempi di malattia: insorgenza della malattia, prima visita presso l'ambulatorio medico e inizio del trattamento.
  • terapia sintomatica (nome del farmaco, data di prescrizione e data di sospensione)
  • terapia per complicanze batteriche (data di prescrizione del farmaco antimicrobico, nome del farmaco, diagnosi, ricovero o nessun ricovero richiesto, data del ricovero)
  • eventi avversi gravi (descrizione dell'evento, causalità (correlata/non correlata a Ergoferon), gravità, data di insorgenza e azioni intraprese)
  • valutazione dell'efficacia del trattamento con Ergoferon (efficacia elevata: recupero / soddisfacente: miglioramento/ insufficiente: nessun effetto) - modello di studio osservazionale: coorte uso di Ergoferon).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8411

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 6 mesi a 18 anni e adulti di età superiore a 18 anni in qualsiasi genere e proporzione demografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati di bambini da 6 mesi a 18 anni e adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi: influenza / ARVI.
  • Temperatura ascellare superiore a 37,4 °С.
  • Almeno un sintomo sistemico e/o catarrale di durata compresa tra 12 ore e 3 giorni al momento della consultazione del medico, per il quale è prescritto il trattamento con Ergoferon.
  • Una decisione specifica del medico di prescrivere Ergoferon in stretta conformità con le indicazioni, indipendentemente dal fattore di inclusione dei dati del paziente nel programma.
  • CRF, compilato da un medico sulla base di documentazione medica, al termine dell'osservazione del paziente.

Criteri di esclusione:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ergoferon
Somministrazione orale nel dosaggio terapeutico specificato nelle istruzioni per uso medico.
Droga: Ergoferon
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi dell'influenza/ARVI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Il tempo dall'inizio del trattamento con Ergoferon alla risoluzione dei sintomi, ovvero una temperatura corporea ≤37,0 °С che rimane a questo livello per 24 h (senza ulteriori aumenti per tutto il resto del periodo di osservazione) in assenza di segni catarrali e sintomi sistemici. Sulla base dei dati del Case Report Form.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'aumento della temperatura corporea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Una temperatura corporea ≥37,0 °С. Sulla base dei dati del Case Report Form.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Durata dei sintomi sistemici.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese

Sintomi di intossicazione (brividi, mal di testa, dolori muscolari, debolezza, perdita di appetito).

Sulla base dei dati del Case Report Form.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Durata dei sintomi del naso.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Sintomi del naso (congestione nasale, secrezione dal naso), altri sintomi. Sulla base dei dati del Case Report Form.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Durata dei sintomi della gola.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Sintomi della gola (mal di gola, ecc.). Sulla base dei dati del Case Report Form.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Percentuale di pazienti con complicanze influenzali/URI virali acute.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese
Pazienti che hanno avuto complicanze batteriche dell'influenza/URI virali acute, che richiedono antibiotici e/o ricovero durante il periodo di osservazione.
attraverso il completamento degli studi fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERMITAGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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