Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerhet och effektivitet av Ergoferon vid behandling av influensa/ARVI hos öppenvårdspatienter. (HERMITAGE)

9 mars 2021 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Internationellt observationellt icke-interventionellt retrospektivt program för att studera effektiviteten och säkerheten av Ergoferon hos patienter med influensa och akut respiratorisk virusinfektion (ARVI).

Observationsstudien för att få ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av Ergoferon vid behandling av influensa/ARVI hos vuxna och pediatriska polikliniska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie syftar till att tillhandahålla ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata för Ergoferon vid behandling av influensa/ARVI hos vuxna och pediatriska polikliniska patienter, inklusive fall med försenad behandlingsstart av sjukdom, och hos allergipatienter. Rutinmässig klinisk praxis vid hantering av polikliniska patienter med ARVI ska studeras i Azerbajdzjan, Armenien, Georgien, Kazakstan, Kirgizistan, Mongoliet, Tadzjikistan och Uzbekistan: de demografiska egenskaperna hos patienter, behandlingslängd och tidpunkter för behandling med användning av Ergoferon, dess säkerhet och frekvensen av ytterligare medicinering.

Studiens omfattning: 519 allmänläkare; 8411 patienter. Fysiska undersökningar och tester utförs i enlighet med lokal poliklinisk praxis och enligt lokala och internationella medicinska standarder.

Data som ska samlas in och analyseras efter avslutad behandling:

  • demografi (ålder, kön och stad/ort där du bor)
  • sjukdomens svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår)
  • samsjukligheter (kroniska ÖNH-tillstånd, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk kardiovaskulär sjukdom, allergisk rinit/bihåleinflammation, atopisk dermatit/eksem, astma eller annat)
  • tidpunkten för upplösning av infektionssymtom (frånvaro av feber - en kroppstemperatur under 37,0°С), systemiska symtom (frossa, huvudvärk, myalgi, svaghet och aptitlöshet), nässymtom (nästäppa/flytningar), larynxsymptom ( ont i halsen eller annat) och andra symtom
  • tidpunkter för sjukdom: insjuknande, första besök på läkarmottagningen och behandlingsstart.
  • symtomatisk behandling (läkemedlets namn, ordinerat datum och datum för avbrott)
  • terapi för bakteriella komplikationer (datum då det antimikrobiella läkemedlet ordineras, läkemedelsnamn, diagnos, sjukhusvistelse eller ingen sjukhusvistelse krävs, datum för sjukhusvistelse)
  • allvarliga biverkningar (beskrivning av händelsen, orsakssamband (relaterat/ej relaterat till Ergoferon), svårighetsgrad, datum för debut och vidtagna åtgärder)
  • effektbedömning av Ergoferon-behandlingen (hög effekt: återhämtning / tillfredsställande: förbättring/ otillräcklig: ingen effekt) - observationsstudiemodell: kohort Kohortstudie är en observation av resultat hos en grupp individer kopplade till delade egenskaper (en akut luftvägsvirusinfektion och användning av Ergoferon).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8411

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från 6 månader till 18 år och vuxna över 18 år oavsett kön och demografisk andel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Data från barn från 6 månader till 18 år och vuxna över 18 år.
  • Diagnos: Influensa/ARVI.
  • Axeltemperatur över 37,4 °С.
  • Minst ett systemiskt och/eller katarralt symtom som varar 12 timmar till 3 dagar när läkaren konsulteras, för vilket behandling med Ergoferon ordineras.
  • Ett specifikt beslut av läkaren att förskriva Ergoferon i strikt överensstämmelse med indikationerna, oavsett faktorn för att inkludera patientdata i programmet.
  • CRF, fylld av läkare på basis av medicinsk dokumentation, i slutet av patientobservation.

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ergoferon
Oral administrering i den terapeutiska dosen som anges i instruktionerna för medicinsk användning.
Läkemedel: Ergoferon
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av influensa/ARVI-symtom.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad
Tiden från början av behandlingen med Ergoferon tills symtomen försvinner, d.v.s. en kroppstemperatur ≤37,0 °С kvar på denna nivå i 24 timmar (utan ytterligare ökningar under resten av observationsperioden) i frånvaro av katarral tecken och systemiska symtom. Baserat på data från Case Report Form.
genom avslutad studie upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ökad kroppstemperatur.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad
En kroppstemperatur ≥37,0 °С. Baserat på data från Case Report Form.
genom avslutad studie upp till 1 månad
Varaktighet av systemiska symtom.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad

Symtom på berusning (frossa, huvudvärk, muskelsmärta, svaghet, aptitlöshet).

Baserat på data från Case Report Form.
genom avslutad studie upp till 1 månad
Varaktighet av nässymtom.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad
Symtom på näsan (nästäppa, flytningar från näsan), andra symtom. Baserat på data från Case Report Form.
genom avslutad studie upp till 1 månad
Varaktighet av halssymptom.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad
Symtom på halsen (ont i halsen, etc.). Baserat på data från Case Report Form.
genom avslutad studie upp till 1 månad
Andel patienter med komplikationer av influensa/akut viral URI.
Tidsram: genom avslutad studie upp till 1 månad
Patienter som fick bakteriella komplikationer av influensa/akut viral URI, som krävde antibiotika och/eller sjukhusvistelse under observationsperioden.
genom avslutad studie upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERMITAGE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viral luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på Ergoferon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera