Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Ergoferon til behandling af influenza/ARVI hos ambulante patienter. (HERMITAGE)

9. marts 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt observationelt ikke-interventionelt retrospektivt program til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ergoferon hos patienter med influenza og akut respiratorisk viral infektion (ARVI).

Observationsstudiet for at få yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Ergoferon til behandling af influenza/ARVI hos voksne og pædiatriske ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse har til formål at tilvejebringe yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for Ergoferon i behandlingen af ​​influenza/ARVI hos voksne og pædiatriske ambulante patienter, herunder tilfælde med forsinket behandlingsstart af sygdom, og hos allergipatienter. Rutinemæssig klinisk praksis i håndteringen af ​​ambulante patienter med ARVI skal studeres i Aserbajdsjan, Armenien, Georgien, Kasakhstan, Kirgisistan, Mongoliet, Tadsjikistan og Usbekistan: de demografiske karakteristika for patienter, varighed og tidspunkter for behandlingen med brugen af ​​Ergoferon, dets sikkerhed, og hyppigheden af ​​yderligere medicin.

Undersøgelsens omfang: 519 praktiserende læger; 8411 patienter. Fysiske undersøgelser og tests udføres i henhold til lokal ambulant klinisk praksis og i henhold til lokale og internationale medicinske standarder.

Data, der skal indsamles og analyseres efter endt behandling:

  • demografi (alder, køn og by/bopæl)
  • sværhedsgraden af ​​sygdommen (mild, moderat eller svær)
  • komorbiditeter (kroniske ØNH-tilstande, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk kardiovaskulær sygdom, allergisk rhinitis/bihulebetændelse, atopisk dermatitis/eksem, astma eller andet)
  • tidspunktet for ophør af infektionssymptomer (fravær af feber - en kropstemperatur under 37,0°С), systemiske symptomer (kulderystelser, hovedpine, myalgi, svaghed og appetitløshed), næsesymptomer (næsetilstoppet/udflåd), larynxsymptomer ( ondt i halsen eller andet) og andre symptomer
  • sygdomstidspunkter: sygdomsdebut, første besøg hos lægen og start af behandling.
  • symptomatisk terapi (lægemiddelnavn, ordineret dato og afbrydelsesdato)
  • behandling for bakterielle komplikationer (dato, hvor det antimikrobielle lægemiddel er ordineret, lægemiddelnavn, diagnose, hospitalsindlæggelse eller ingen indlæggelse påkrævet, indlæggelsesdato)
  • alvorlige uønskede hændelser (beskrivelse af hændelsen, kausalitet (relateret/ikke relateret til Ergoferon), sværhedsgrad, dato for debut og truffet handling)
  • effektvurdering af Ergoferon-behandlingen (høj effekt: bedring/tilfredsstillende: forbedring/ utilstrækkelig: ingen effekt) - observationsundersøgelsesmodel: kohorte Kohortestudie er en observation af resultater i en gruppe af individer forbundet med fælles karakteristika (en akut luftvejsvirusinfektion og brug af Ergoferon).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 6 måneder til 18 år og voksne over 18 år uanset køn og demografisk andel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Data for børn fra 6 måneder til 18 år og voksne over 18 år.
  • Diagnose: Influenza/ARVI.
  • Akseltemperatur over 37,4 °С.
  • Mindst ét ​​systemisk og/eller katarralt symptom, der varer 12 timer til 3 dage på det tidspunkt, hvor lægen konsulteres, hvortil behandling med Ergoferon er ordineret.
  • En specifik beslutning fra lægen om at ordinere Ergoferon i nøje overensstemmelse med indikationerne, uanset faktoren med at inkludere patientdata i programmet.
  • CRF, udfyldt af læge på baggrund af lægelig dokumentation, ved afslutning af patientobservation.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ergoferon
Oral administration i den terapeutiske dosis specificeret i instruktionerne til medicinsk brug.
Medicin: Ergoferon
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af influenza/ARVI-symptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned
Tiden fra påbegyndelse af behandling med Ergoferon til ophør af symptomerne, dvs. en kropstemperatur ≤37,0 °С, der forbliver på dette niveau i 24 timer (uden yderligere stigninger gennem resten af ​​observationsperioden) i fravær af katarrale tegn og systemiske symptomer. Baseret på Case Report Form data.
gennem studieafslutning op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af øget kropstemperatur.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned
En kropstemperatur ≥37,0 °С. Baseret på Case Report Form data.
gennem studieafslutning op til 1 måned
Varighed af systemiske symptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned

Symptomer på forgiftning (kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, svaghed, appetitløshed).

Baseret på Case Report Form data.
gennem studieafslutning op til 1 måned
Varighed af næsesymptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned
Symptomer på næsen (tilstoppet næse, udflåd fra næsen), andre symptomer. Baseret på Case Report Form data.
gennem studieafslutning op til 1 måned
Varighed af halssymptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned
Symptomer på halsen (ondt i halsen osv.). Baseret på Case Report Form data.
gennem studieafslutning op til 1 måned
Procentdel af patienter med komplikationer af influenza/akut viral URI.
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 1 måned
Patienter, der fik bakterielle komplikationer af influenza/akut viral URI, der krævede antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse i observationsperioden.
gennem studieafslutning op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMITAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Ergoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner