Tanulmány az Ergoferon biztonságosságáról és hatékonyságáról az influenza / ARVI kezelésében járóbetegeknél. (HERMITAGE)
2021. március 9. frissítette: Materia Medica Holding
Nemzetközi Megfigyelő, Nem intervenciós Retrospektív Program az Ergoferon hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására influenzában és akut légúti vírusfertőzésben (ARVI) szenvedő betegeknél.
Megfigyeléses vizsgálat további adatok beszerzésére az Ergoferon biztonságosságáról és hatékonyságáról az influenza/ARVI kezelésében felnőtt és gyermekgyógyászati járóbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy további biztonságossági és hatékonysági adatokat nyújtson az Ergoferon influenza/ARVI kezelésében felnőtt és gyermekgyógyászati járóbetegeknél, beleértve az olyan eseteket is, amikor a betegség kezelésének késleltetése megkezdődött, valamint allergiás betegeknél. Az ARVI-ban szenvedő betegek kezelésének rutin klinikai gyakorlatát Azerbajdzsánban, Örményországban, Grúziában, Kazahsztánban, Kirgizisztánban, Mongóliában, Tádzsikisztánban és Üzbegisztánban kell tanulmányozni: a betegek demográfiai jellemzői, az Ergoferon-kezelés időtartama és időpontjai biztonságosság és a kiegészítő gyógyszerek gyakorisága.
A vizsgálat köre: 519 háziorvos; 8411 beteg. A fizikális vizsgálatokat és vizsgálatokat a helyi járóbeteg-klinikai gyakorlat, valamint a helyi és nemzetközi orvosi ellátási szabványok szerint végezzük.
A kezelés befejezése után gyűjtendő és elemzendő adatok:
- demográfiai adatok (életkor, nem és lakóhely szerinti város)
- a betegség súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos)
- társbetegségek (krónikus fül-orr-gégészeti betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus szív- és érrendszeri betegség, allergiás rhinitis/sinusitis, atópiás dermatitisz/ekcéma, asztma vagy egyéb)
- a fertőzés tüneteinek megszűnésének időpontja (láz hiánya - 37,0°C alatti testhőmérséklet), szisztémás tünetek (hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak, gyengeség és étvágytalanság), orrtünetek (orrdugulás/orrfolyás), gége tünetek ( torokfájás vagy egyéb), és egyéb tünetek
- betegség időpontjai: a betegség kezdete, az orvosi rendelő első látogatása és a kezelés megkezdése.
- tüneti terápia (a gyógyszer neve, a felírás dátuma és a leállítás dátuma)
- bakteriális szövődmények kezelése (az antimikrobiális gyógyszer felírásának dátuma, gyógyszer neve, diagnózis, kórházi kezelés vagy nem szükséges kórházi kezelés, kórházi kezelés dátuma)
- súlyos nemkívánatos események (az esemény leírása, ok-okozati összefüggés (az Ergoferonnal kapcsolatos/nem kapcsolódó), súlyosság, a megjelenés időpontja és a megtett intézkedések)
- az Ergoferon-kezelés hatékonyságának értékelése (magas hatékonyság: felépülés / kielégítő: javulás/ elégtelen: nincs hatás) - megfigyeléses vizsgálati modell: kohorsz A kohorszvizsgálat az eredmények megfigyelése egy olyan egyének csoportján, akiket közös jellemzők kapcsolnak össze (akut légúti vírusfertőzések és Ergoferon használata).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8411
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek 6 hónapos kortól 18 éves korig és felnőttek 18 év felett bármilyen nemben és demográfiai arányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek és 18 év feletti felnőttek adatai.
- Diagnózis: influenza / ARVI.
- A hónalj hőmérséklete 37,4 °С felett.
- Legalább egy szisztémás és/vagy hurutos tünet, amely 12 órától 3 napig tart az orvoshoz fordulásig, amelyre Ergoferon-kezelést írnak fel.
- Az orvos konkrét döntése, hogy az Ergoferont szigorúan az indikációknak megfelelően írja fel, függetlenül attól, hogy a betegadatokat milyen tényező tartalmazza.
- CRF, orvos által kitöltött orvosi dokumentáció alapján, a betegmegfigyelés végén.
Kizárási kritériumok:
Nem alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ergoferon
Orális adagolás az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokban meghatározott terápiás dózisban.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza/ARVI tüneteinek időtartama.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Az Ergoferon-kezelés kezdetétől a tünetek megszűnéséig eltelt idő, azaz a testhőmérséklet ≤37,0 °С ezen a szinten marad 24 órán keresztül (a megfigyelési időszak további részében nincs további emelkedés), hurutos tünetek hiányában és szisztémás tünetek.
Az esetjelentés űrlap adatai alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett testhőmérséklet időtartama.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Testhőmérséklet ≥37,0 °С.
Az esetjelentés űrlap adatai alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
|
A szisztémás tünetek időtartama.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Mérgezés tünetei (hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, gyengeség, étvágytalanság). Az esetjelentés űrlap adatai alapján. |
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
|
Az orrtünetek időtartama.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Az orr tünetei (orrdugulás, orrfolyás), egyéb tünetek.
Az esetjelentés űrlap adatai alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
|
A toroktünetek időtartama.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
A torok tünetei (torokfájás stb.).
Az esetjelentés űrlap adatai alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
|
Az influenza/akut vírusos URI szövődményeiben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Azok a betegek, akiknél az influenza/akut vírusos URI bakteriális szövődményei miatt antibiotikum-kezelést és/vagy kórházi kezelést igényeltek a megfigyelési időszak alatt.
|
a tanulmányok befejezéséig 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERMITAGE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .