Tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta flunssan / ARVI:n hoidossa avohoidossa. (HERMITAGE)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Materia Medica Holding
Kansainvälinen havainnollinen ei-interventiivinen retrospektiivinen ohjelma Ergoferonin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on influenssa ja akuutti hengitysteiden virusinfektio (ARVI).
Havaintotutkimus lisätietojen saamiseksi Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta influenssan/ARVI:n hoidossa aikuisten ja lasten avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisätietoa Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta influenssan/ARVI:n hoidossa aikuisten ja lasten avohoidossa, mukaan lukien tapaukset, joissa sairauden hoidon aloitus viivästyy, sekä allergiapotilailla. Rutiininomaista kliinistä käytäntöä ARVI-potilaiden hoidossa on tarkoitus tutkia Azerbaidžanissa, Armeniassa, Georgiassa, Kazakstanissa, Kirgisiassa, Mongoliassa, Tadzikistanissa ja Uzbekistanissa: potilaiden demografiset ominaisuudet, hoidon kesto ja ajankohdat Ergoferonin käytön yhteydessä, sen turvallisuudesta ja lisälääkityksen tiheydestä.
Tutkimuksen laajuus: 519 yleislääkäriä; 8411 potilasta. Fyysiset tutkimukset ja testit suoritetaan paikallisen avokliinisen käytännön sekä paikallisten ja kansainvälisten sairaanhoidon standardien mukaisesti.
Hoidon päätyttyä kerättävät ja analysoitavat tiedot:
- väestötiedot (ikä, sukupuoli ja kaupunki/asuinpaikkakunta)
- sairauden vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- liitännäissairaudet (krooniset ENT-sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen sydän- ja verisuonisairaus, allerginen nuha/sinusiitti, atooppinen ihottuma/ihottuma, astma tai muut)
- infektiooireiden häviämisaika (kuumeen puuttuminen - ruumiinlämpö alle 37,0 °C), systeemiset oireet (vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, heikkous ja ruokahaluttomuus), nenäoireet (nenän tukkoisuus/vuoto), kurkunpään oireet ( kurkkukipu tai muu) ja muut oireet
- sairauden aikapisteet: sairauden alkaminen, ensimmäinen käynti lääkärin vastaanotolla ja hoidon aloitus.
- oireenmukaista hoitoa (lääkkeen nimi, määräyspäivä ja lopetuspäivämäärä)
- bakteerikomplikaatioiden hoito (antimikrobilääkkeen määräyspäivä, lääkkeen nimi, diagnoosi, sairaalahoitoa tai sairaalahoitoa ei vaadita, sairaalahoidon päivämäärä)
- vakavat haittatapahtumat (tapahtuman kuvaus, syy-yhteys (liittyy/ei liity Ergoferoniin), vakavuus, alkamispäivä ja suoritetut toimet)
- Ergoferon-hoidon tehon arviointi (korkea tehokkuus: toipuminen / tyydyttävä: paraneminen / riittämätön: ei vaikutusta) - havainnointitutkimusmalli: kohortti Kohorttitutkimus on tulosten havainnointi ryhmässä henkilöitä, joita yhdistävät yhteiset ominaisuudet (akuutit hengitysteiden virusinfektiot ja Ergoferonin käyttö).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8411
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset 6 kuukaudesta 18 vuoteen ja yli 18-vuotiaat aikuiset sukupuolen ja väestörakenteen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedot 6 kuukauden ikäisistä - 18-vuotiaista lapsista ja yli 18-vuotiaista aikuisista.
- Diagnoosi: flunssa / ARVI.
- Kainalon lämpötila yli 37,4 °С.
- Vähintään yksi systeeminen ja/tai katarraalinen oire, joka kestää 12 tunnista 3 päivään siihen mennessä, kun lääkäri on kääntynyt ja johon Ergoferon-hoito on määrätty.
- Lääkärin erityinen päätös määrätä Ergoferon tiukasti ohjeiden mukaisesti riippumatta siitä, mikä tekijä potilastietojen sisällyttämisessä ohjelmaan.
- CRF, jonka lääkäri täyttää lääketieteellisten asiakirjojen perusteella, potilaan tarkkailun lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ergoferon
Suun kautta lääketieteellisen käytön ohjeissa määritellyssä terapeuttisessa annoksessa.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssa/ARVI-oireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Aika Ergoferon-hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen, eli ruumiinlämpö ≤37,0 °С pysyy tällä tasolla 24 tunnin ajan (ilman lisänousua koko loppuhavainnointijakson aikana) katarraalisten oireiden puuttuessa ja systeemiset oireet.
Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneen kehon lämpötilan kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Ruumiinlämpö ≥37,0 °С.
Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
|
Systeemisten oireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Myrkytyksen oireet (vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu, heikkous, ruokahaluttomuus). Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin. |
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
|
Nenäoireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Nenän oireet (nenän tukkoisuus, vuoto nenästä), muut oireet.
Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
|
Kurkkuoireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Kurkun oireet (kurkkukipu jne.).
Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on influenssan/akuutin viruksen URI-komplikaatioita.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Potilaat, joilla on influenssan/akuutin viruksen URI:n bakteerikomplikaatioita, jotka vaativat antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tarkkailujakson aikana.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERMITAGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .