외래 환자의 독감/ARVI 치료에서 Ergoferon의 안전성 및 유효성에 관한 연구. (HERMITAGE)
2021년 3월 9일 업데이트: Materia Medica Holding
인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 환자에서 Ergoferon의 효율성 및 안전성을 연구하기 위한 국제 관찰 비간섭 후향적 프로그램.
성인 및 소아 외래 환자의 인플루엔자/ARVI 치료에 대한 Ergoferon의 안전성 및 유효성에 대한 추가 데이터를 얻기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 질병의 치료 개시가 지연된 경우를 포함하여 성인 및 소아과 외래환자와 알레르기 환자의 인플루엔자/ARVI 치료에서 에르고페론에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. ARVI가 있는 외래 환자 관리의 일상적인 임상 실습은 아제르바이잔, 아르메니아, 조지아, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몽골, 타지키스탄 및 우즈베키스탄에서 연구됩니다. 안전성, 추가 약물 투여 빈도.
연구 범위: 일반 개업의 519명; 8411명의 환자. 신체 검사 및 검사는 지역 외래 환자 임상 실습과 지역 및 국제 의료 표준에 따라 수행됩니다.
치료 완료 후 수집 및 분석할 데이터:
- 인구통계(연령, 성별, 거주 도시/마을)
- 질병의 중증도(경증, 중등도 또는 중증)
- 동반이환(만성 ENT 상태, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 심혈관 질환, 알레르기성 비염/부비동염, 아토피성 피부염/습진, 천식 등)
- 감염 증상(발열 없음 - 37.0°C 미만), 전신 증상(오한, 두통, 근육통, 허약, 식욕 부진), 코 증상(코막힘/분비물), 후두 증상( 인후통 등) 및 기타 증상
- 질병 시점: 질병의 시작, 병원에 처음 방문, 치료 시작.
- 대증요법(약명, 처방일, 중단일)
- 세균성 합병증에 대한 치료(항균제 처방일, 약명, 진단명, 입원 여부, 입원 일자)
- 심각한 부작용(사건 설명, 인과 관계(Ergoferon과 관련/관련 없음), 심각도, 발병 날짜 및 취해진 조치)
- Ergoferon 치료의 효능 평가(높은 효능: 회복 / 만족: 개선/ 불충분: 효과 없음) - 관찰 연구 모델: 코호트 코호트 연구는 공유된 특성(급성 호흡기 바이러스 감염 및 에르고페론 사용).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8411
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개월에서 18세 사이의 어린이와 18세 이상의 성인은 성별과 인구통계학적 비율에 관계없이 사용 가능합니다.
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세 사이의 어린이와 18세 이상의 성인 데이터.
- 진단: 독감 / ARVI.
- 37.4 °С 이상의 겨드랑이 온도.
- Ergoferon 치료가 처방되는 의사와 상담할 때까지 12시간에서 3일 동안 지속되는 적어도 하나의 전신 및/또는 카타르 증상.
- 프로그램에 환자 데이터를 포함시키는 요인에 관계없이 적응증에 따라 Ergoferon을 처방하기로 한 의사의 특정 결정.
- CRF는 환자 관찰 종료 시 의료 문서를 기반으로 의사가 작성합니다.
제외 기준:
적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에르고페론
의료용 지침에 명시된 치료 용량의 경구 투여.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자/ARVI 증상의 기간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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Ergoferon 치료 시작부터 증상 해소까지의 시간, 즉 카타르 징후가 없는 상태에서 24시간 동안 이 수준에서 체온이 ≤37.0 °C 유지(나머지 관찰 기간 동안 더 이상 증가하지 않음) 및 전신 증상.
사례 보고서 양식 데이터를 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온 상승 기간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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체온 ≥37.0 °С.
사례 보고서 양식 데이터를 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월
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전신 증상의 기간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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중독 증상(오한, 두통, 근육통, 쇠약, 식욕 부진). 사례 보고서 양식 데이터를 기반으로 합니다. |
연구 완료를 통해 최대 1개월
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코 증상의 기간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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코의 증상 (코 막힘, 코 분비물), 기타 증상.
사례 보고서 양식 데이터를 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월
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인후 증상의 기간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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인후의 증상(인후염 등).
사례 보고서 양식 데이터를 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월
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인플루엔자/급성 바이러스성 URI의 합병증이 있는 환자의 백분율.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월
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인플루엔자/급성 바이러스성 URI의 세균 합병증으로 관찰 기간 동안 항생제 및/또는 입원이 필요한 환자.
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연구 완료를 통해 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .