Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ergoferonu w leczeniu grypy/ARVI u pacjentów ambulatoryjnych. (HERMITAGE)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowy obserwacyjny nieinterwencyjny retrospektywny program badania skuteczności i bezpieczeństwa ergoferonu u pacjentów z grypą i ostrym wirusowym zakażeniem dróg oddechowych (ARVI).

Badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Ergoferonu w leczeniu grypy/ARVI u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Ergoferonu w leczeniu grypy/ARVI u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych i dzieci, w tym pacjentów z opóźnionym rozpoczęciem leczenia, oraz u pacjentów z alergią. Rutynowa praktyka kliniczna w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z ARVI ma zostać przebadana w Azerbejdżanie, Armenii, Gruzji, Kazachstanie, Kirgistanie, Mongolii, Tadżykistanie i Uzbekistanie: charakterystyka demograficzna pacjentów, czas trwania i punkty czasowe leczenia ergoferonem, jego bezpieczeństwo i częstotliwość podawania dodatkowych leków.

Zakres badania: 519 lekarzy pierwszego kontaktu; 8411 pacjentów. Badania fizykalne i testy przeprowadzane są zgodnie z lokalną praktyką ambulatoryjną oraz lokalnymi i międzynarodowymi standardami opieki medycznej.

Dane do zebrania i analizy po zakończeniu leczenia:

  • dane demograficzne (wiek, płeć i miasto zamieszkania)
  • ciężkość choroby (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
  • choroby współistniejące (przewlekłe choroby laryngologiczne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła choroba układu krążenia, alergiczny nieżyt nosa/zapalenie zatok, atopowe zapalenie skóry/egzema, astma lub inne)
  • czas ustąpienia objawów infekcji (brak gorączki – temperatura ciała poniżej 37,0°C), objawów ogólnoustrojowych (dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie i utrata apetytu), objawów ze strony nosa (zatkany nos/wydzielina), objawów ze strony krtani ( ból gardła lub inne) i inne objawy
  • punkty czasowe choroby: początek choroby, pierwsza wizyta w gabinecie lekarskim, rozpoczęcie leczenia.
  • leczenie objawowe (nazwa leku, data przepisania i data odstawienia)
  • leczenie powikłań bakteryjnych (data przepisania leku przeciwdrobnoustrojowego, nazwa leku, rozpoznanie, hospitalizacja lub brak konieczności hospitalizacji, data hospitalizacji)
  • poważne zdarzenia niepożądane (opis zdarzenia, związek przyczynowy (związany/niezwiązany z Ergoferonem), nasilenie, data wystąpienia i podjęte działania)
  • ocena skuteczności leczenia Ergoferonem (wysoka skuteczność: powrót do zdrowia / zadowalająca: poprawa / niewystarczająca: brak efektu) - model badania obserwacyjnego: kohortowe Badanie kohortowe to obserwacja wyników w grupie osób powiązanych wspólną cechą (ostra infekcja wirusowa układu oddechowego i stosowanie Ergoferonu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8411

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat i dorośli powyżej 18 lat bez względu na płeć i proporcję demograficzną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat i dorosłych powyżej 18 lat.
  • Diagnoza: Grypa / ARVI.
  • Temperatura pod pachą powyżej 37,4 °С.
  • Co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy i/lub nieżytowy utrzymujący się od 12 godzin do 3 dni do czasu konsultacji lekarskiej, w przypadku którego przepisano leczenie Ergoferonem.
  • Konkretna decyzja lekarza o przepisaniu Ergoferonu ściśle według wskazań, niezależnie od czynnika uwzględnienia danych pacjenta w programie.
  • CRF, wypełniane przez lekarza na podstawie dokumentacji medycznej, na koniec obserwacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ergoferon
Podawać doustnie w dawce terapeutycznej podanej w instrukcji użycia medycznego.
Lek: Ergoferon
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów grypy/ARVI.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia ergoferonem do ustąpienia objawów, tj. utrzymywania się temperatury ciała ≤37,0°С na tym poziomie przez 24 h (bez dalszego wzrostu przez resztę okresu obserwacji) przy braku objawów nieżytu i objawy ogólnoustrojowe. Na podstawie danych z formularza opisu przypadku.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania podwyższonej temperatury ciała.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Temperatura ciała ≥37,0 °С. Na podstawie danych z formularza opisu przypadku.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Czas trwania objawów ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca

Objawy zatrucia (dreszcze, ból głowy, ból mięśni, osłabienie, utrata apetytu).

Na podstawie danych z formularza opisu przypadku.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Czas trwania objawów nosa.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Objawy ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa), inne objawy. Na podstawie danych z formularza opisu przypadku.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Czas trwania objawów gardła.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Objawy gardła (ból gardła itp.). Na podstawie danych z formularza opisu przypadku.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów z powikłaniami grypy/ostrym wirusowym URI.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca
Pacjenci, u których w okresie obserwacji wystąpiły powikłania bakteryjne grypy/ostre wirusowe URI wymagające antybiotykoterapii i/lub hospitalizacji.
poprzez ukończenie studiów do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERMITAGE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowa infekcja dróg oddechowych

Badania kliniczne na Ergoferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj