产后健康 (POW)
预防产后抑郁症：运动如药
研究概览
详细说明
产后抑郁症是一种使母亲和儿童产生严重健康后果的衰弱且代价高昂的疾病。 目前建议对产后抑郁症高危女性进行产后抑郁症预防咨询；然而，精神保健提供者短缺。 需要有效的干预措施来预防产后抑郁症，这些干预措施可以很容易地整合到医疗保健系统中，但不涉及大量的医疗保健系统资源。 电子卫生干预在这方面大有可为。
强有力的证据表明，身体活动可以降低抑郁症的风险。 本研究将评估专为产后母亲量身定制的电子健康运动干预措施在增加产后抑郁症风险增加的女性的身体活动水平和改善抑郁症状方面的有效性。 这种干预措施解决了产后妇女体力活动的几个已知障碍。 该研究将随机抽取 200 名妇女接受产后妇女电子健康运动干预或常规产后护理。 将在随机分组后 3 个月和 6 个月时测量基于设备的身体活动和抑郁症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Division of Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 产后 2 至 6 个月的 KPNC 成员
- 目前的 PHQ-8 得分在 10-20 之间，目前没有抑郁症诊断
- 在 KPNC 分娩
- 英语会话
- 拥有可上网的智能手机、电脑或电视
- 没有心脏病且医生建议在医学监督下进行体育锻炼
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 40 (kg/m2) 之间
- 体重在 11-22 磅之间的婴儿
排除标准：
- 每周进行超过 90 分钟或更长时间的定期、适度或剧烈的身体活动
- 怀孕或计划在接下来的三个月内怀孕
- 患有慢性疾病/疾病的婴儿会阻止参与者抱起或举起他/她
- 体力活动期间胸痛，或在前一个月内有过胸痛
- 服用治疗高血压或心脏病的药物
- 因晕厥或头晕而跌倒的倾向
- 可能因身体活动而加重的骨科问题
- 有运动诱发的哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
参与者将被要求使用基于网络的 (eHealth) 运动干预 3 个月。
这种 eHealth 锻炼干预包括 90 多个 10 分钟的锻炼视频，其中包含针对婴儿体重定制的锻炼类型、时间和强度选项。
用户可以选择最多三个 10 分钟的视频来创建 10 到 30 分钟的锻炼，也可以选择时长为 10、20 或 30 分钟的“现成”锻炼。
|
对产后抑郁症风险增加的妇女进行电子健康运动干预
|
|
无干预：日常护理
处于常规护理条件下的参与者将按照其提供者的建议进行常规标准护理。
参与者将完成与主动干预相同的评估和激励措施，但不会接受电子健康运动干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：3个月
|
连续测量使用患者健康问卷（PHQ-8）评估的抑郁症状。 PHQ-8分数范围为0-24。 得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，15-19中度严重的抑郁症和20-24次严重的抑郁症。 |
3个月
|
|
设备测量的体育活动
大体时间：3个月
|
精力计算的中等/剧烈的体育锻炼分钟
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的体育活动
大体时间：3个月
|
自我报告的中度/剧烈的体育锻炼
|
3个月
|
|
设备测量的体育活动
大体时间：6个月
|
精力计算的中等/剧烈的身体分钟
|
6个月
|
|
抑郁症状
大体时间：6个月
|
在患者健康问卷（PHQ-8）中评估的抑郁症状的连续测量。 PHQ-8分数范围为0-24。 得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，15-19中度严重的抑郁症和20-24次严重的抑郁症。 |
6个月
|
|
自我报告的体育活动
大体时间：6个月
|
自我报告的中度/剧烈的体育锻炼
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡觉
大体时间：3个月
|
使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量。 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）询问过去一个月的睡眠质量，包括有关睡眠时间，睡眠障碍的问题以及诱发睡眠药物的使用。 使用七个睡眠组成部分计算出从0到21的全球分数。 得分较高，表明睡眠质量较差。 |
3个月
|
|
母亲结合
大体时间：3个月
|
婴儿婴儿粘结量表将用于评估母亲粘结。 婴儿婴儿粘结量表的分数范围为0-24。 较高的分数表明母亲粘结较差。 |
3个月
|
|
焦虑
大体时间：3个月
|
一般焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。 GAD-7分数范围为0-21。 得分为1-4，表明焦虑症最小，5-9个轻度焦虑，10-14焦虑和15-21焦虑。 |
3个月
|
|
压力
大体时间：3个月
|
感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。 PSS-10分数范围从0-40，得分较高，表明应力较高。 0-13的得分表明压力低，14-26个中应力和27-40个高感知应力。 |
3个月
|
|
婴儿发育
大体时间：12个月大
|
12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷。 在五个领域的婴儿和儿童发育中延迟的ASQ-3屏幕：通信，电机总和，罚款电机，解决问题和个人适应性技能。 这五个域中的每个域中的分数范围从0-60，得分较高，表明典型发展。 |
12个月大
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lyndsay Avalos, PhD, MPH、Kaiser Permanente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.