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Benessere dopo il parto (POW)

31 luglio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Prevenire la depressione postpartum: esercizio come medicina

Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento di esercizio fisico basato sul web (eHealth) per le neomamme ad aumentato rischio di depressione postpartum aumenti l'attività fisica e riduca i sintomi della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum è una condizione debilitante e costosa associata a significative conseguenze per la salute di madri e bambini. La consulenza per la prevenzione della depressione postpartum è attualmente raccomandata nelle donne ad alto rischio di depressione postpartum; tuttavia, c'è una carenza di fornitori di servizi di salute mentale. C'è bisogno di interventi efficaci per prevenire la depressione postpartum che possano essere facilmente integrati nei sistemi sanitari, ma che non implichino intense risorse del sistema sanitario. Gli interventi di eHealth sono promettenti in questo senso.

Forti prove suggeriscono che l'attività fisica può ridurre il rischio di depressione. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di esercizio di eHealth su misura per le madri dopo il parto per aumentare i livelli di attività fisica e migliorare i sintomi depressivi nelle donne ad aumentato rischio di depressione postpartum. Questo intervento affronta diversi ostacoli identificati all'attività fisica nelle donne dopo il parto. Lo studio randomizzerà 200 donne a ricevere un intervento di esercizio di eHealth per le donne dopo il parto o le normali cure postpartum. L'attività fisica basata sul dispositivo e i sintomi depressivi saranno misurati a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro KPNC tra 2 e 6 mesi dopo il parto
  • Punteggio PHQ-8 attuale compreso tra 10 e 20 e nessuna diagnosi di depressione attuale
  • Bambino consegnato in KPNC
  • Parlando inglese
  • Possiedi uno smartphone, un computer o una TV con accesso a Internet
  • Privo di problemi cardiaci e un medico che raccomanda l'attività fisica sotto controllo medico
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 40 (kg/m2)
  • Un bambino di peso compreso tra 11 e 22 libbre

Criteri di esclusione:

  • Impegnati in attività fisica regolare, moderata o vigorosa >90 minuti o più a settimana
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei successivi tre mesi
  • Un bambino con malattia/disturbi cronici che impediscono al partecipante di tenerlo o sollevarlo
  • Dolore toracico durante l'attività fisica o ha avuto dolore toracico nel mese precedente
  • Assunzione di farmaci per l'ipertensione o una condizione cardiaca
  • Tendenza a cadere a causa di sincope o vertigini
  • Problemi ortopedici che potrebbero essere aggravati dall'attività fisica
  • Ha l'asma indotto dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un intervento di esercitazione basato sul web (eHealth) per 3 mesi. Questo intervento di esercizi di eHealth include oltre 90 video di esercizi di 10 minuti con opzioni per tipo di esercizio, tempo e intensità, personalizzati in base al peso del bambino. Gli utenti possono selezionare fino a tre video di 10 minuti per creare un allenamento da 10 a 30 minuti o scegliere un allenamento "Pronto" della durata di 10, 20 o 30 minuti.
Comportamentale: Intervento di esercizio
Intervento di esercizi di eHealth per le donne dopo il parto ad aumentato rischio di depressione
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti alla consueta condizione di assistenza seguiranno le consuete cure standard suggerite dal loro fornitore. I partecipanti completeranno le stesse valutazioni e incentivi dell'intervento attivo ma non riceveranno l'intervento dell'esercizio di eHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi

Misura continua dei sintomi depressivi valutati usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).

I punteggi PHQ-8 vanno da 0-24. Un punteggio di 1-4 suggerisce una depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-24 grave depressione.
3 mesi
Attività fisica misurata dal dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Minuti misurati dall'actigraph di attività fisica moderata/vigorosa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività fisica moderata/vigorosa auto-segnalata
3 mesi
Attività fisica misurata dal dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Minuti misurati dall'actigrafia di fisico moderato/vigoroso
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura continua dei sintomi depressivi valutati nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).

I punteggi PHQ-8 vanno da 0-24. Un punteggio di 1-4 suggerisce una depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-24 grave depressione.
6 mesi
Attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica moderata/vigorosa auto-segnalata
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi

Qualità del sonno misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) chiede la qualità del sonno durante l'ultimo mese, comprese le domande sulla durata del sonno, sui disturbi del sonno e sull'uso di farmaci che inducono il sonno. Un punteggio globale, che va da 0 a 21, viene calcolato usando sette componenti di sonno. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
3 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala di legame infantile madre verrà utilizzata per valutare il legame madre-bambino.

I punteggi della scala di legame madre infantili vanno da 0-24. I punteggi più alti indicano un legame materno-infantile peggiore.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7) verrà utilizzata per valutare l'ansia.

I punteggi GAD-7 vanno da 0-21. Un punteggio di 1-4 suggerisce ansia minima, 5-9 lieve ansia, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
3 mesi
Stress
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo stress percepito verrà misurato usando la scala di stress percepita (PSS-10).

I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Un punteggio di 0-13 suggerisce uno stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress percepito elevato.
3 mesi
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: A 12 mesi

Questionario di età e fasi per bambini di 12 mesi.

Gli schermi ASQ-3 per ritardi nello sviluppo di bambini e bambini in cinque settori: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e capacità adattive personali. I punteggi per ciascuno dei cinque domini vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo tipico.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1548855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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