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Wellness nach der Geburt (POW)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vorbeugung einer postpartalen Depression: Bewegung als Medizin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine webbasierte (eHealth) Übungsintervention für frischgebackene Mütter mit erhöhtem Risiko für eine postpartale Depression die körperliche Aktivität erhöht und die Symptome einer postpartalen Depression verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postpartale Depression ist eine schwächende und kostspielige Erkrankung, die mit erheblichen gesundheitlichen Folgen für Mütter und Kinder verbunden ist. Eine Beratung zur Vorbeugung einer postpartalen Depression wird derzeit bei Frauen mit hohem Risiko für eine postpartale Depression empfohlen; Es besteht jedoch ein Mangel an Anbietern psychosozialer Versorgung. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen, die leicht in die Gesundheitssysteme integriert werden können, ohne jedoch hohe Ressourcen des Gesundheitssystems in Anspruch zu nehmen. E-Health-Interventionen sind in dieser Hinsicht vielversprechend.

Starke Hinweise deuten darauf hin, dass körperliche Aktivität das Risiko einer Depression verringern kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer auf postpartale Mütter zugeschnittenen eHealth-Übungsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung depressiver Symptome bei Frauen mit erhöhtem Risiko einer postpartalen Depression bewertet. Diese Intervention befasst sich mit mehreren identifizierten Hindernissen für körperliche Aktivität bei Frauen nach der Geburt. Im Rahmen der Studie werden 200 Frauen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine eHealth-Übungsintervention für Frauen nach der Geburt oder die übliche Nachsorge nach der Geburt zu erhalten. Gerätebasierte körperliche Aktivität und depressive Symptome werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPNC-Mitglied zwischen 2 und 6 Monaten nach der Geburt
  • Aktueller PHQ-8-Score zwischen 10 und 20 und keine aktuelle Depressionsdiagnose
  • Entbundenes Baby in KPNC
  • Englisch sprechend
  • Besitzen Sie ein Smartphone, einen Computer oder einen Fernseher mit Internetzugang
  • Frei von einer Herzerkrankung und einem Arzt, der ärztlich überwachte körperliche Aktivität empfiehlt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 40 (kg/m2)
  • Ein Baby mit einem Gewicht zwischen 11 und 22 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige, mäßige oder intensive körperliche Aktivität > 90 Minuten oder mehr pro Woche
  • Schwanger oder planen, in den folgenden drei Monaten schwanger zu werden
  • Ein Baby mit chronischen Krankheiten/Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, es zu halten oder hochzuheben
  • Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität oder Brustschmerzen im vorangegangenen Monat
  • Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung
  • Sturzneigung aufgrund von Synkope oder Schwindel
  • Orthopädische Probleme, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden können
  • Hat belastungsbedingtes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate lang eine webbasierte (eHealth) Übungsintervention durchzuführen. Diese eHealth-Übungsintervention umfasst über 90 10-minütige Übungsvideos mit Optionen für Übungsart, -zeit und -intensität, angepasst an das Gewicht des Säuglings. Benutzer können entweder bis zu drei 10-minütige Videos auswählen, um ein 10- bis 30-minütiges Training zu erstellen, oder ein „fertiges“ Training auswählen, das entweder 10, 20 oder 30 Minuten lang ist.
Verhalten: Übungsintervention
eHealth-Übungsintervention für Frauen nach der Geburt mit erhöhtem Depressionsrisiko
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer im üblichen Pflegezustand befolgen die von ihrem Anbieter empfohlene übliche Standardpflege. Die Teilnehmer absolvieren die gleichen Beurteilungen und Anreize wie bei der aktiven Intervention, erhalten jedoch nicht die eHealth-Übungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate

Kontinuierliches Maß für depressive Symptome, die unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet wurden.

Die PHQ-8-Werte reichen von 0 bis 24. Ein Score von 1 bis 4 deutet auf eine minimale Depression, eine leichte Depression von 5 bis 9, 10-14 mittelschwere Depressionen, 15-19 mäßig schwere Depression und 20-24 schwere Depression hin.
3 Monate
Gerätsmesste körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Actigraph-maßgebliche Minuten mittelschwerer/heftiger körperlicher Aktivität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst berichtete mittelschwere/heftige körperliche Aktivität
3 Monate
Gerätsmesste körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Actigraph-maßgeblich mäßige/kräftige physische mäßige Minuten
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate

Kontinuierliches Maß für depressive Symptome, wie im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) bewertet.

Die PHQ-8-Werte reichen von 0 bis 24. Ein Score von 1 bis 4 deutet auf eine minimale Depression, eine leichte Depression von 5 bis 9, 10-14 mittelschwere Depressionen, 15-19 mäßig schwere Depression und 20-24 schwere Depression hin.
6 Monate
Selbst berichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst berichtete mittelschwere/heftige körperliche Aktivität
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate

Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fragt im vergangenen Monat nach Schlafqualität, einschließlich Fragen zur Schlafdauer, zur Schlafstörung und der Verwendung von Schlafmedikamenten. Eine globale Punktzahl im Bereich von 0 bis 21 wird unter Verwendung von sieben Schlafkomponenten berechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3 Monate
Mutter-Fant-Bindung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Skala der Mutterkind-Bindung wird verwendet, um die Mutter-Fant-Bindung zu bewerten.

Die Bewertungen der Mutter-Säuglings-Bindungsskala reichen von 0 bis 24. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Bindung von Mutter-Fant-Fantasien hin.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate

Die allgemeine Angststörungskala (GAD-7) wird verwendet, um Angstzustände zu bewerten.

Die GAD-7-Ergebnisse reichen von 0-21. Eine Punktzahl von 1 bis 4 deutet auf minimale Angstzustände, 5-9 leichte Angstzustände, 10-14 mittelschwere Angst und 15-21 schwere Angst vor.
3 Monate
Stress
Zeitfenster: 3 Monate

Die wahrgenommene Stress wird anhand der wahrgenommenen Spannungsskala (PSS-10) gemessen.

PSS-10-Werte reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist. Eine Punktzahl von 0-13 deutet auf niedrige Stress, 14-26 mittelschwerer Stress und 27-40 hoher wahrgenommener Stress hin.
3 Monate
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate alt

Alters- und Stufenfragebogen für 12 Monate alte Säuglinge.

Die ASQ-3-Bildschirme auf Verzögerungen bei der Entwicklung von Säuglingen und Kindern in fünf Bereichen: Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche adaptive Fähigkeiten. Die Bewertungen für jede der fünf Domänen reichen von 0 bis 60 mit höheren Werten, was auf eine typische Entwicklung hinweist.
12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1548855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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