Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære etter fødsel (POW)

31. juli 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

Forebygging av fødselsdepresjon: Trening som medisin

Hensikten med denne studien er å teste om en nettbasert (eHelse) treningsintervensjon for nybakte mødre med økt risiko for fødselsdepresjon øker fysisk aktivitet og reduserer fødselsdepresjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsdepresjon er en invalidiserende og kostbar tilstand som er forbundet med betydelige helsemessige konsekvenser for mødre og barn. Rådgivning for forebygging av fødselsdepresjon anbefales for tiden hos kvinner med høy risiko for fødselsdepresjon; Det er imidlertid mangel på psykisk helsepersonell. Det er behov for effektive intervensjoner for å forhindre fødselsdepresjon som lett kan integreres i helsevesenet, men som ikke involverer intense helsevesenets ressurser. e-helseintervensjoner er lovende i denne forbindelse.

Sterke bevis tyder på at fysisk aktivitet kan redusere risikoen for depresjon. Denne studien vil vurdere effektiviteten av en e-helsetreningsintervensjon skreddersydd for postpartum mødre for å øke fysisk aktivitetsnivå og forbedre depressive symptomer hos kvinner med økt risiko for postpartum depresjon. Denne intervensjonen adresserer flere identifiserte barrierer for fysisk aktivitet hos kvinner etter fødsel. Studien vil randomisere 200 kvinner til å motta en e-helse-treningsintervensjon for postpartum kvinner eller vanlig postpartum omsorg. Apparatbasert fysisk aktivitet og depressive symptomer vil bli målt 3 og 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Division of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KPNC-medlem mellom 2 og 6 måneder etter fødselen
  • Gjeldende PHQ-8-score mellom 10-20 og ingen nåværende depresjonsdiagnose
  • Levert baby i KPNC
  • Engelsktalende
  • Eier en smarttelefon, datamaskin eller TV med internettilgang
  • Fri for hjertesykdom og en lege som anbefaler medisinsk overvåket fysisk aktivitet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 40 (kg/m2)
  • En baby som veier mellom 11-22 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Engasjert i regelmessig, moderat eller kraftig fysisk aktivitet >90 minutter eller mer per uke
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende tre månedene
  • En baby med kroniske sykdommer/lidelser som hindrer deltakeren i å holde eller løfte ham/henne
  • Brystsmerter under fysisk aktivitet, eller har hatt brystsmerter i løpet av forrige måned
  • Tar medisiner for hypertensjon eller hjertesykdom
  • Tendens til å falle på grunn av synkope eller svimmelhet
  • Ortopediske problemer som kan forverres av fysisk aktivitet
  • Har anstrengelsesutløst astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en nettbasert (eHealth) treningsintervensjon i 3 måneder. Denne eHealth-treningsintervensjonen inkluderer over 90, 10-minutters treningsvideoer med alternativer for treningstype, tid og intensitet, tilpasset vekten til spedbarnet. Brukere kan enten velge opptil tre 10-minutters videoer for å lage en 10 til 30-minutters treningsøkt eller velge en "Ready Made"-trening som er enten 10, 20 eller 30 minutter lang.
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
e-helsetreningsintervensjon for postpartum kvinner med økt risiko for depresjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgstilstanden vil følge sin vanlige standardbehandling som foreslått av leverandøren. Deltakerne vil fullføre de samme vurderingene og insentiver som den aktive intervensjonen, men vil ikke motta e-helsetreningsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Kontinuerlig mål av depressive symptomer som vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-8).

PHQ-8-score varierer fra 0-24. En score på 1-4 antyder minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-24 alvorlig depresjon.
3 måneder
Enhetsmålt fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Aktigrafmålte minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert moderat/kraftig fysisk aktivitet
3 måneder
Enhetsmålt fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafmålte minutter med moderat/kraftig fysisk
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Kontinuerlig mål på depressive symptomer som vurdert i Patient Health Questionnaire (PHQ-8).

PHQ-8-score varierer fra 0-24. En score på 1-4 antyder minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-24 alvorlig depresjon.
6 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert moderat/kraftig fysisk aktivitet
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: 3 måneder

Søvnkvalitet målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spør om søvnkvalitet i løpet av den siste måneden, inkludert spørsmål om søvnvarighet, søvnforstyrrelse og bruk av søvninduserende medisiner. En global poengsum, fra 0 til 21, beregnes ved å bruke syv komponenter i søvn. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Mor-infant-binding
Tidsramme: 3 måneder

Mother Infant Bonding Scale vil bli brukt til å vurdere binding av mor-spedbarn.

Mother Infant Bonding Scale Score varierer fra 0-24. Høyere score indikerer dårligere binding av mor-spedbarn.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder

Den generelle angstlidelsesskalaen (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angst.

GAD-7-score varierer fra 0-21. En score på 1-4 antyder minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
3 måneder
Stress
Tidsramme: 3 måneder

Opplevd stress vil bli målt ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS-10).

PSS-10-score varierer fra 0-40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress. En score på 0-13 antyder lavt stress, 14-26 moderat stress og 27-40 høyt opplevd stress.
3 måneder
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder gammel

Aldre og scener spørreskjema for 12 måneder gamle spedbarn.

ASQ-3-skjermene for forsinkelser i spedbarns- og barneutvikling i fem domener: kommunikasjon, brutto motorisk, finmotor, problemløsing og personlige tilpasningsevner. Poeng for hvert av de fem domenene varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer typisk utvikling.
Ved 12 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1548855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere