産後ウェルネス (POW)
産後うつ病の予防: 薬としての運動
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病は、母親と子どもの健康に重大な影響を与える、衰弱性が高く費用のかかる病気です。 現在、産後うつ病の予防のためのカウンセリングは、産後うつ病のリスクが高い女性に推奨されています。しかし、精神医療提供者は不足しています。 産後うつ病を予防するための効果的な介入は、医療システムに簡単に組み込むことができ、しかも医療システムのリソースをあまり必要とせずに行う必要があります。 この点において、eHealth 介入は有望です。
身体活動がうつ病のリスクを軽減できることを示唆する強力な証拠があります。 この研究では、産後うつのリスクが高い女性の身体活動レベルを高め、うつ症状を改善するための、産後の母親に合わせた eHealth 運動介入の有効性を評価します。 この介入は、産後女性の身体活動に対する特定されたいくつかの障壁に対処します。 この研究では、200人の女性が産後女性向けのeHealth運動介入または通常の産後ケアを受けるよう無作為に割り付けられる。 デバイスに基づく身体活動と抑うつ症状は、無作為化から 3 か月後と 6 か月後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Division of Research
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 産後2ヶ月から6ヶ月までのKPNC会員
- 現在のPHQ-8スコアは10～20であり、現在うつ病と診断されていない
- KPNCで赤ちゃんを出産
- 英語を話す
- インターネットに接続できるスマートフォン、パソコン、テレビを所有していること
- 心臓疾患がなく、医師が医学的監督下での身体活動を推奨している
- 18.5 ～ 40 (kg/m2) の肥満指数 (BMI)
- 体重11～22ポンドの赤ちゃん
除外基準:
- 週に90分以上、定期的、中程度、または激しい身体活動に従事している
- 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している
- 参加者が抱っこしたり抱き上げたりすることができない慢性疾患/障害のある赤ちゃん
- 身体活動中の胸痛、または先月以内に胸痛があったことがある
- 高血圧または心臓病の薬を服用している
- 失神やめまいにより転倒する傾向がある
- 身体活動によって悪化する可能性のある整形外科的問題
- 運動誘発性喘息がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、Web ベース (eHealth) の運動介入を 3 か月間利用するように求められます。
この eHealth 運動介入には、乳児の体重に合わせてカスタマイズされた運動の種類、時間、強度のオプションを備えた 90 を超える 10 分間の運動ビデオが含まれています。
ユーザーは、10 分のビデオを最大 3 つ選択して 10 ～ 30 分のワークアウトを作成するか、10、20、または 30 分の「既製」ワークアウトを選択できます。
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うつ病のリスクが高い産後女性に対する eHealth 運動介入
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア状態にある参加者は、提供者が提案する通常の標準ケアに従います。
参加者は、積極的な介入と同じ評価とインセンティブを完了しますが、eHealth 演習による介入は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：0～3ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-8) を使用して評価される抑うつ症状の継続的な測定。 PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 24 は重度のうつ病を示唆します。 |
0～3ヶ月
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身体活動
時間枠：0～3ヶ月
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デバイスベース (Actigraph 測定) の中程度/激しい身体活動の分数
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：0～3ヶ月と3～6ヶ月
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自己申告による中程度/激しい身体活動の測定時間（分）
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0～3ヶ月と3～6ヶ月
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身体活動
時間枠：3～6ヶ月
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デバイスベース (Actigraph 測定) の中程度/激しい身体運動の時間
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3～6ヶ月
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うつ症状
時間枠：3～6ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-8) で評価される抑うつ症状の継続的な測定。 PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 24 は重度のうつ病を示唆します。 |
3～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寝る
時間枠：0～3ヶ月と3～6ヶ月
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠時間、睡眠障害、睡眠導入薬の使用など、過去 1 か月間の睡眠の質について質問します。 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアは、睡眠の 7 つの要素を使用して計算されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 |
0～3ヶ月と3～6ヶ月
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母子の絆
時間枠：0～3ヶ月と3～6ヶ月
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Taylor らによる母子結合スケールは、母子結合を評価するために使用されます。 母親と乳児の絆スケールのスコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、母子の絆が悪化していることを示します。 |
0～3ヶ月と3～6ヶ月
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不安
時間枠：0～3ヶ月と3～6ヶ月
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不安を評価するには、全般性不安障害スケール (GAD-7) が使用されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコア 1 ～ 4 は最小限の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中程度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を示します。 |
0～3ヶ月と3～6ヶ月
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ストレス
時間枠：0～3ヶ月と3～6ヶ月
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して測定されます。 PSS-10 スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。 スコア 0 ～ 13 はストレスが低いことを示し、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は知覚されるストレスが高いことを示します。 |
0～3ヶ月と3～6ヶ月
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乳児の発育
時間枠：生後12ヶ月のとき
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生後 12 か月の乳児を対象とした年齢と段階のアンケート。 ASQ-3 は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人の適応スキルの 5 つの領域で乳児と子供の発達の遅れを検査します。 5 つのドメインのそれぞれのスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど典型的な発達を示します。 |
生後12ヶ月のとき
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lyndsay Avalos, PhD, MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了