Friskvård efter förlossningen (POW)
Förebygga förlossningsdepression: Träning som medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsdepression är ett försvagande och kostsamt tillstånd som är förknippat med betydande hälsokonsekvenser för mödrar och barn. Rådgivning för att förebygga förlossningsdepression rekommenderas för närvarande till kvinnor med hög risk för förlossningsdepression; det råder dock brist på leverantörer av mentalvård. Det finns ett behov av effektiva insatser för att förebygga förlossningsdepression som lätt kan integreras i hälso- och sjukvårdssystemen, men som ändå inte involverar intensiva hälso- och sjukvårdsresurser. e-hälsoinsatser är lovande i detta avseende.
Starka bevis tyder på att fysisk aktivitet kan minska risken för depression. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en e-hälsa-träningsintervention skräddarsydd för mödrar efter förlossningen för att öka fysisk aktivitetsnivå och förbättra depressiva symtom hos kvinnor med ökad risk för förlossningsdepression. Denna intervention tar itu med flera identifierade hinder för fysisk aktivitet hos kvinnor efter förlossningen. Studien kommer att randomisera 200 kvinnor för att få en eHealth-träningsintervention för kvinnor efter förlossningen eller vanlig postpartumvård. Apparatbaserad fysisk aktivitet och depressiva symtom kommer att mätas 3 och 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Division of Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KPNC-medlem mellan 2 och 6 månader efter förlossningen
- Nuvarande PHQ-8-poäng mellan 10-20 och ingen aktuell depressionsdiagnos
- Levererade baby i KPNC
- Engelsktalande
- Äg en smartphone, dator eller TV med internetuppkoppling
- Fri från hjärtsjukdom och en läkare som rekommenderar medicinskt övervakad fysisk aktivitet
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 40 (kg/m2)
- En bebis som väger mellan 11-22 lbs
Exklusions kriterier:
- Engagerad i regelbunden, måttlig eller kraftig fysisk aktivitet >90 minuter eller mer per vecka
- Gravid eller planerar att bli gravid under de följande tre månaderna
- Ett barn med kroniska sjukdomar/störningar som hindrar deltagaren från att hålla eller lyfta honom/henne
- Bröstsmärtor under fysisk aktivitet, eller har haft bröstsmärtor under föregående månad
- Tar medicin för högt blodtryck eller hjärtsjukdom
- Benägenhet att falla på grund av synkope eller yrsel
- Ortopediska problem som kan förvärras av fysisk aktivitet
- Har ansträngningsutlöst astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en webbaserad (eHealth) träningsintervention under 3 månader.
Denna eHealth-träningsintervention inkluderar över 90, 10-minuters träningsvideor med alternativ för träningstyp, tid och intensitet, anpassade efter barnets vikt.
Användare kan antingen välja upp till tre 10-minutersvideor för att skapa ett 10 till 30-minuters träningspass eller välja ett "Ready Made"-pass som är antingen 10, 20 eller 30 minuter långt.
|
eHealth träningsintervention för kvinnor efter förlossningen med ökad risk för depression
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i det vanliga vårdtillståndet kommer att följa sin vanliga standardvård som föreslagits av deras leverantör.
Deltagarna kommer att slutföra samma bedömningar och incitament som den aktiva interventionen men kommer inte att få eHälsa-övningsinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsymtom
Tidsram: 3 månader
|
Kontinuerligt mått på depressiva symtom som bedöms med hjälp av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-8). PHQ-8-poäng sträcker sig från 0-24. En poäng på 1-4 antyder minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttligt svår depression och 20-24 allvarlig depression. |
3 månader
|
|
Enhetsmätad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Actigraph-Measured minuter med måttlig/kraftig fysisk aktivitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad måttlig/kraftig fysisk aktivitet
|
3 månader
|
|
Enhetsmätad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Aktigrafmätade minuter av måttlig/kraftfull fysisk
|
6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
Kontinuerligt mått på depressiva symtom som bedöms i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-8). PHQ-8-poäng sträcker sig från 0-24. En poäng på 1-4 antyder minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttligt svår depression och 20-24 allvarlig depression. |
6 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad måttlig/kraftig fysisk aktivitet
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: 3 månader
|
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågar om sömnkvalitet under den senaste månaden, inklusive frågor om sömntid, sömnstörning och användning av sömninducerande mediciner. En global poäng, allt från 0 till 21, beräknas med sju sömnkomponenter. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
3 månader
|
|
Mor-spädbarnsbindning
Tidsram: 3 månader
|
Mother spädbarnsbindningsskalan kommer att användas för att bedöma bindning av mor-spädbarn. Moder spädbarnsbindningsskala poäng varierar från 0-24. Högre poäng indikerar sämre bindning av mor-spädbarn. |
3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
Den allmänna ångeststörningsskalan (GAD-7) kommer att användas för att bedöma ångest. GAD-7-poäng sträcker sig från 0-21. En poäng på 1-4 antyder minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest och 15-21 allvarlig ångest. |
3 månader
|
|
Stress
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd stress kommer att mätas med den upplevda stressskalan (PSS-10). PSS-10-poäng sträcker sig från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. En poäng på 0-13 antyder låg stress, 14-26 måttlig stress och 27-40 hög upplevd stress. |
3 månader
|
|
Barnutveckling
Tidsram: Vid 12 månader gammal
|
Ålder och etapper av frågeformulär för 12 månader gamla spädbarn. ASQ-3-skärmarna för förseningar inom spädbarns- och barnutveckling inom fem domäner: kommunikation, bruttomotor, fin motor, problemlösning och personliga anpassningsförmåga. Poäng för var och en av de fem domänerna varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar typisk utveckling. |
Vid 12 månader gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1548855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .