Synnytyksen jälkeinen hyvinvointi (POW)
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy: Harjoittelu lääkkeenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus on heikentävä ja kallis tila, jolla on merkittäviä terveysvaikutuksia äideille ja lapsille. Neuvontaa synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi suositellaan tällä hetkellä naisille, joilla on suuri synnytyksen jälkeisen masennuksen riski; mielenterveyshuollon tarjoajista on kuitenkin pulaa. Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä, jotka voidaan helposti integroida terveydenhuoltojärjestelmiin, mutta jotka eivät kuitenkaan vaadi intensiivisiä terveydenhuoltojärjestelmän resursseja. Sähköiset terveystoimet ovat lupaavia tässä suhteessa.
Vahvat todisteet viittaavat siihen, että fyysinen aktiivisuus voi vähentää masennuksen riskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan synnyttäneille äideille räätälöidyn sähköisen terveydenhuollon harjoittelun tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja masennuksen oireiden parantamiseksi naisilla, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riski. Tämä toimenpide käsittelee useita tunnistettuja esteitä synnyttäneiden naisten fyysiselle aktiivisuudelle. Tutkimuksessa satunnaistetaan 200 naista saamaan eHealth-harjoitusinterventiota synnyttäneille naisille tai tavanomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Laitteisiin perustuva fyysinen aktiivisuus ja masennusoireet mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPNC:n jäsen 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Nykyinen PHQ-8-pisteet välillä 10-20, eikä nykyistä masennusdiagnoosia
- Vauva syntyi KPNC:ssä
- Englantia puhuva
- Omista älypuhelin, tietokone tai televisio internetyhteydellä
- Ei sydänsairautta ja lääkäri suosittelee lääketieteellisesti valvottua liikuntaa
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-40 (kg/m2)
- Vauva, joka painaa 11-22 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastaa säännöllistä, kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa > 90 minuuttia tai enemmän viikossa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Vauva, jolla on krooninen sairaus/häiriö(t), jotka estävät osallistujaa pitelemästä tai nostamasta häntä
- Rintakipu fyysisen toiminnan aikana tai sinulla on ollut rintakipua edellisen kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen verenpainetautiin tai sydänsairauksiin
- Taipumus kaatua pyörtymisen tai huimauksen vuoksi
- Ortopediset ongelmat, joita fyysinen aktiivisuus voi pahentaa
- Hänellä on harjoituksen aiheuttama astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujia pyydetään käyttämään verkkopohjaista (eHealth) harjoitusinterventiota 3 kuukauden ajan.
Tämä eHealth-harjoitusinterventio sisältää yli 90, 10 minuutin harjoitusvideota, joissa on vaihtoehtoja harjoitustyypille, -ajalle ja -intensiteetille, jotka on räätälöity vauvan painon mukaan.
Käyttäjät voivat joko valita enintään kolme 10 minuutin videota luodakseen 10–30 minuutin harjoituksen tai valita "Valmis" harjoituksen, joka on joko 10, 20 tai 30 minuuttia pitkä.
|
eHealth-harjoitusinterventio synnyttäneille naisille, joilla on lisääntynyt masennuksen riski
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitokunnossa olevat osallistujat noudattavat palveluntarjoajansa ehdottamaa tavanomaista hoitoa.
Osallistujat suorittavat samat arvioinnit ja kannustimet kuin aktiivinen interventio, mutta eivät saa sähköisen terveydenhuollon harjoitusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennusoireiden jatkuva mitta arvioituneena potilaan terveyskyselyä käyttämällä (PHQ-8). PHQ-8-pisteet ovat välillä 0–24. Pistemäärä 1-4 ehdottaa minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10–14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaisen vaikeaa masennusta ja 20–24 vaikeaa masennusta. |
3 kuukautta
|
|
Laitteen mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Actigraph-mitattuja minuutteja kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoitettu kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Actigraph-mitattu minuutti kohtalainen/voimakas fyysinen
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireiden jatkuva mittaus potilaan terveyskyselyssä arvioitu (PHQ-8). PHQ-8-pisteet ovat välillä 0–24. Pistemäärä 1-4 ehdottaa minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10–14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaisen vaikeaa masennusta ja 20–24 vaikeaa masennusta. |
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoitettu kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unenlaatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kysyy unen laadusta viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien kysymykset unen kestosta, unihäiriöistä ja unta aiheuttavien lääkkeiden käytöstä. Globaali pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21, lasketaan käyttämällä seitsemää unen komponenttia. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. |
3 kuukautta
|
|
Äidin ja lapsen sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äiti-pikkulasten sitoutumisasteikkoa käytetään arvioimaan äiti-lapsen sitoutumista. Äidin vastasyntyneiden sidosasteikkojen pisteet ovat välillä 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman äidin ja lapsen sitoutumisen. |
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuksen arviointiin käytetään yleistä ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7). GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Pistemäärä 1-4 ehdottaa minimaalista ahdistusta, 5-9 lievää ahdistusta, 10–14 kohtalaista ahdistusta ja 15-21 vakavaa ahdistusta. |
3 kuukautta
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitua stressiä mitataan havaitun stressiasteikon (PSS-10) avulla. PSS-10-pisteet ovat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin. Pistemäärä 0-13 viittaa alhaiseen stressiin, 14-26 kohtalaiseen stressiin ja 27–40 korkeaan havaittuun stressiin. |
3 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä
|
Ikä- ja vaiheiden kyselylomake 12 kuukauden ikäisille imeväisille. ASQ-3-näytöt lapsen ja lasten kehityksen viivästymiselle viidellä alueella: viestintä, bruttomoottori, hieno moottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtaiset mukautuvat taidot. Jokaisen viiden domeenin pisteet ovat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat tyypillistä kehitystä. |
12 kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1548855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituksen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis