光分离疗法对预防高度敏感的新肾移植受者急性排斥反应的影响
2023年7月4日 更新者：Fritz Diekmann、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
本研究的目的是评估光分离疗法联合标准免疫抑制与单独使用标准免疫抑制在预防高敏肾移植受者（cPRA ≥ 90%）急性排斥反应方面的优越性。
单中心、随机、开放研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diekmann
- 电话号码：5444 +34932275400
- 邮箱：fdiekman@clinic.cat
学习地点
-
-
Please Select
-
Barcelona、Please Select、西班牙、08036
- 招聘中
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
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接触：
- Gastón J Piñeiro, MD
- 邮箱：gjpineir@clinic.cat
-
副研究员：
- Gastón J Piñeiro, MD
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首席研究员：
- Fritz Diekmann, MD,PhD
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副研究员：
- Jordi Rovira, PhD
-
副研究员：
- Pedro Ventura, MD, PhD
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接触：
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- 电话号码：5444 +34932275400
- 邮箱：fdiekman@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 致敏（cPRA ≥90%）的已故肾移植候选者
- 18 至 75 岁之间的收件人
- 患者能够理解并签署知情同意书（附件1）。
排除标准：
- 参与另一项介入临床试验。
- 在移植时或移植后 24 小时内使用利妥昔单抗或依库珠单抗。
- 负责机构或研究人员对研究人员或雇员有任何依赖的人。 以及依法拘留的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1- 对照组（标准免疫抑制）
1- 对照组 (n=15)：根据肾病学和肾移植科的临床方案，标准免疫抑制（胸腺球蛋白、泼尼松、他克莫司和依维莫司或霉酚酸酯）。
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实验性的：2-治疗组（ECP+标准免疫抑制）
2- 治疗组 (n=15)：根据肾内科和肾移植科的临床方案，体外光分离疗法结合标准免疫抑制（胸腺球蛋白、泼尼松、他克莫司和依维莫司或霉酚酸酯）
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在存在光敏剂的情况下输注暴露于紫外线 (UV) 的自体细胞产品。
细胞产物通过白细胞去除术及其随后暴露于 8-甲氧基补骨脂素 (8-MOP) 并用 UV-A 光照射获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植第一年发生第一次组织学排斥反应的时间。
大体时间：肾移植后1年
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肾移植第一年发生第一次组织学排斥反应的时间。
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肾移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活检证实为急性排斥反应
大体时间：肾移植后1年
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肾移植后1年
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肾移植后一年肾小球滤过率
大体时间：肾移植后1年
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肾移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月30日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCB/2018/0853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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